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Adsorbimento di Lipopolisaccaride (Efferon LPS NEO) nei Bambini con Ustioni Termiche

18 novembre 2025 aggiornato da: Efferon JSC

Uno Studio Pilota Osservazionale che Valuta l'Efficacia e la Sicurezza dell'Adsorbimento LPS Utilizzando il Dispositivo Efferon LPS NEO in Bambini con Ustioni Termiche

Questo studio pilota osservazionale mira a identificare i criteri per valutare l'efficacia dell'emoassorbimento con il dispositivo Efferon LPS NEO nelle ustioni pediatriche. I partecipanti verranno assegnati prospetticamente al gruppo di trattamento e confrontati con un gruppo di controllo selezionato retrospettivamente. Ogni paziente nel gruppo di trattamento subirà due sessioni di emoassorbimento, ciascuna della durata di 6-12 ore, con un intervallo di 24-120 ore tra le procedure. Le sessioni possono essere eseguite in combinazione con emofiltrazione o emodiafiltrazione a discrezione dello sperimentatore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ustioni estese sono una forma grave di trauma che, secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, causano oltre 180.000 morti in tutto il mondo ogni anno. Nonostante i progressi della medicina moderna, la sepsi e altre complicanze infettive rimangono le principali cause di elevata mortalità tra i pazienti gravemente ustionati. Il dispositivo Efferon® LPS NEO, originariamente sviluppato per la sepsi, mira sia ai mediatori infiammatori primari che secondari. Questa tecnologia mostra anche promesse nelle lesioni da ustione, che sono caratterizzate da una complessa risposta infiammatoria. Il trauma da ustione innesca il rilascio di citochine e modelli molecolari associati al danno (DAMPs), mentre l'aumentata permeabilità intestinale e la traslocazione di endotossine possono introdurre modelli molecolari associati a patogeni (PAMPs). Affrontare sia i DAMPs che i PAMPs è quindi fondamentale per una gestione efficace delle lesioni da ustione. L'obiettivo dello studio è identificare i criteri per valutare l'efficacia dell'emoassorbimento con il dispositivo Efferon LPS NEO nelle lesioni da ustione pediatrica

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Russia
      • Moscow, Russia, 123317
        • Reclutamento
        • Children's City Clinical Hospital No. 9 named after G.N. Speransky of the Moscow City Health Department
        • Contatto:
      • Saint Petersburg, Russia
        • Reclutamento
        • Children's municipal multi-specialty clinical center of high medical technology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici con ustioni termiche sottoposti a trattamento presso l'Ospedale Clinico Pediatrico Cittadino n. 9 intitolato a G.N. Speransky e il Centro Clinico Municipale Pediatrico Multispecialistico di Alta Tecnologia Medica

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ustione termale di gravità Ⅱ e Ⅲ con un'area della lesione del 40% o superiore (ICD-10: T20-T25, T29)
  • Indice di Frank >90 (l'Indice di Frank quantifica la gravità dell'ustione in base alla profondità e alla superficie totale della lesione cutanea)
  • Inizio dell'emoassorbimento non oltre 5 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
  • Il paziente deve ricevere un'adeguata terapia infusionale (almeno 30 mL/kg) dal momento dell'inclusione nello studio fino alla prima sorzione
  • Le condizioni del paziente consentono di eseguire la terapia con Efferon LPS NEO per almeno 6 ore

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia renale allo stadio terminale
  • Embolia polmonare acuta, confermata da TC
  • Sanguinamento incontrollato (perdita ematica acuta nelle ultime 24 ore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia basale + Efferon LPS NEO
I pazienti riceveranno la terapia standard per il trattamento delle ustioni termiche e la procedura di emoassorbimento Efferon LPS NEO. Arruolamento prospettico.
Dispositivo: Efferon LPS NEO
Efferon LPS NEO, un dispositivo medico, che è un corpo cilindrico riempito con un emoassorbente polimerico che selettivamente assorbe LPS e citochine in eccesso. Due procedure di emoassorbimento saranno eseguite per paziente, con una durata di 6-12 ore ciascuna e un intervallo di 24-120 ore tra le procedure. Le procedure possono essere somministrate in combinazione con emofiltrazione o emodiafiltrazione, come determinato dallo sperimentatore.
Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo retrospettivo includerà pazienti dalle cartelle cliniche della stessa istituzione medica dei 3 anni precedenti, abbinati alla coorte di studio utilizzando il punteggio di propensione. Questi pazienti hanno ricevuto la terapia standard per ustioni termiche, che potrebbe includere procedure di emofiltrazione o emodiafiltrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1-28 giorni
Tempo (giorni) dall'inizio dell'emoassorbimento al trasferimento dall'ICU
1-28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'emoadsorbimento con Efferon LPS NEO sulla necessità di supporto vasopressore
Lasso di tempo: 1-28 giorni
Necessità di vasopressori secondo la scala della frequenza cardiaca VIS 2020 (Vasoactive inotropic score)
1-28 giorni
Effetto dell'emoadsorbimento Efferon LPS NEO sulla funzione metabolica dell'ossigeno polmonare
Lasso di tempo: 1-28 giorni
Valore dell'indice di ossigenazione (Pa02 / Fi02 (Pa))
1-28 giorni
Effetto dell'emoadsorbimento con Efferon LPS NEO sul bilancio idrico cumulativo
Lasso di tempo: 1-28 giorni
Bilancio idrico cumulativo in mL/kg
1-28 giorni
Effetto dell'emoadsorbimento Efferon LPS NEO sulla durata della terapia renale sostitutiva (RRT)
Lasso di tempo: 1-28 giorni
Durata della terapia sostitutiva renale (RRT) in ore
1-28 giorni
Effetto dell'emoadsorbimento Efferon LPS NEO sulla frequenza degli interventi chirurgici
Lasso di tempo: 1-28 giorni
Frequenza degli interventi chirurgici (necrectomia)
1-28 giorni
Effetto dell'emoadsorbimento con Efferon LPS NEO sulla mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 1-28 giorni
Tasso di mortalità
1-28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Efferon JSC

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivan Afukov, PhD, MD, Filatov Children's City Clinical Hospital of the Moscow Health Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • efferon-lps-2025-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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