Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lipopolysaccharid-Adsorption (Efferon LPS NEO) bei Kindern mit thermischen Verbrennungen

18. November 2025 aktualisiert von: Efferon JSC

Eine Beobachtungs-Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der LPS-Adsorption mittels des Efferon LPS NEO-Geräts bei Kindern mit Verbrennungen

Diese Beobachtungs-Pilotstudie zielt darauf ab, Kriterien zur Bewertung der Wirksamkeit der Hämoadsorption mit dem Efferon LPS NEO-Gerät bei pädiatrischen Verbrennungsverletzungen zu identifizieren. Die Teilnehmer werden prospektiv der Behandlungsgruppe zugeordnet und mit einer retrospektiv ausgewählten Kontrollgruppe verglichen. Jeder Patient in der Behandlungsgruppe wird zwei Hämoadsorptionssitzungen durchlaufen, die jeweils 6-12 Stunden dauern, mit einem Intervall von 24-120 Stunden zwischen den Eingriffen. Die Sitzungen können nach Ermessen des Untersuchers in Kombination mit Hämofiltration oder Hämodiafiltration durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Umfangreiche Verbrennungen sind eine schwere Form von Trauma, die laut der Weltgesundheitsorganisation weltweit jedes Jahr mehr als 180.000 Todesfälle verursachen. Trotz Fortschritten in der modernen Medizin bleiben Sepsis und andere infektiöse Komplikationen die Hauptursachen für die hohe Mortalität bei schwerverbrannten Patienten. Das Efferon® LPS NEO-Gerät, ursprünglich für Sepsis entwickelt, zielt sowohl auf primäre als auch sekundäre Entzündungsmediatoren ab. Diese Technologie zeigt auch vielversprechende Ergebnisse bei Verbrennungsverletzungen, die durch eine komplexe Entzündungsreaktion gekennzeichnet sind. Verbrennungstrauma löst die Freisetzung von Zytokinen und schadensassoziierten molekularen Mustern (DAMPs) aus, während erhöhte Darmpermeabilität und Endotoxin-Translokation pathogenassozierte molekulare Muster (PAMPs) einführen können. Die Behandlung sowohl von DAMPs als auch von PAMPs ist daher entscheidend für ein effektives Management von Verbrennungsverletzungen. Das Ziel der Studie ist es, Kriterien zur Bewertung der Wirksamkeit der Hämoadsorption mit dem Efferon LPS NEO-Gerät bei pädiatrischen Verbrennungsverletzungen zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russland
      • Moscow, Russland, 123317
        • Rekrutierung
        • Children's City Clinical Hospital No. 9 named after G.N. Speransky of the Moscow City Health Department
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Russland
        • Rekrutierung
        • Children's municipal multi-specialty clinical center of high medical technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten mit thermischen Verbrennungen, die im Kinderstädtischen Klinischen Krankenhaus Nr. 9 namens G.N. Speransky und im Kinderstädtischen Multispezialitäts-Klinischen Zentrum für Hochtechnologie-Medizin behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Thermische Verbrennung von Schweregrad Ⅱ und Ⅲ mit einer Läsionsfläche von 40 % oder mehr (ICD-10: T20-T25, T29)
  • Frank-Index >90 (Frank-Index quantifiziert die Verbrennungsschwere basierend auf der Tiefe und der Gesamtoberfläche der Hautläsion)
  • Beginn der Hämoadsorption spätestens 5 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
  • Der Patient sollte vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bis zur ersten Sorption eine adäquate Infusionstherapie (mindestens 30 mL/kg) erhalten
  • Der Zustand des Patienten erlaubt die Durchführung der Efferon LPS NEO-Therapie für mindestens 6 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer terminalen Nierenerkrankung
  • Akute Lungenembolie, bestätigt durch CT-Scan
  • Unkontrollierte Blutung (akuter Blutverlust innerhalb der letzten 24 Stunden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Basistherapie + Efferon LPS NEO
Patienten erhalten eine Standardtherapie für thermische Verbrennungen und das Efferon LPS NEO-Hämoadsorptionsverfahren. Prospektive Einschreibung.
Gerät: Efferon LPS NEO
Efferon LPS NEO, ein Medizinprodukt, das einen zylindrischen Körper mit einem polymeren Hämadsorbens enthält, welches selektiv LPS und überschüssige Zytokine absorbiert. Zwei Hämadsorptionsverfahren werden pro Patient durchgeführt, mit einer Dauer von 6-12 Stunden pro Verfahren und einem Intervall von 24-120 Stunden zwischen den Verfahren. Die Verfahren können in Kombination mit Hämofiltration oder Hämodiafiltration verabreicht werden, wie vom Prüfer bestimmt.
Kontrollgruppe
Die retrospektive Kontrollgruppe umfasst Patienten aus den Aufzeichnungen derselben medizinischen Einrichtung der letzten 3 Jahre, die mithilfe von Propensity-Score-Matching mit der Studienkohorte abgeglichen wurden. Diese Patienten erhielten eine Standardtherapie für thermische Verbrennungen, die Hämofiltration oder Hämodiafiltration umfassen konnte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ICU-Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 1-28 Tage
Zeit (Tage) vom Beginn der Hämoadsorption bis zur Verlegung von der Intensivstation
1-28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Efferon LPS NEO-Hämoadsorption auf den Bedarf an Vasopressor-Unterstützung
Zeitfenster: 1-28 Tage
Bedarf an Vasopressoren gemäß der VIS 2020-Herzfrequenzskala (Vasoactive inotropic score)
1-28 Tage
Effekt der Efferon LPS NEO-Hämoadsorption auf die pulmonale Sauerstoffstoffwechselfunktion
Zeitfenster: 1-28 Tage
Wert des Oxygenierungsindex (Pa02 / Fi02 (Pa))
1-28 Tage
Auswirkung der Efferon LPS NEO-Hämoadsorption auf die kumulative Flüssigkeitsbilanz
Zeitfenster: 1-28 Tage
Kumulative Flüssigkeitsbilanz in mL/kg
1-28 Tage
Wirkung der Efferon LPS NEO-Hämoadsorption auf die Dauer der Nierenersatztherapie (RRT)
Zeitfenster: 1-28 Tage
Dauer der Nierenersatztherapie (RRT) in Stunden
1-28 Tage
Effekt der Efferon LPS NEO-Hämoadsorption auf die Häufigkeit chirurgischer Eingriffe
Zeitfenster: 1-28 Tage
Häufigkeit chirurgischer Eingriffe (Nekrektomie)
1-28 Tage
Wirkung der Efferon LPS NEO-Hämoadsorption auf die 28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 1-28 Tage
Sterblichkeitsrate
1-28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Efferon JSC

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivan Afukov, PhD, MD, Filatov Children's City Clinical Hospital of the Moscow Health Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • efferon-lps-2025-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verbrennungen

Klinische Studien zur Efferon LPS NEO

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren