Lipopolysakkaridadsorpsjon (Efferon LPS NEO) hos barn med termiske brannskader
18. november 2025 oppdatert av: Efferon JSC
En observasjonspilotstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til LPS-adsorpsjon ved bruk av Efferon LPS NEO-enheten hos barn med termiske brannskader
Denne observasjonspilotstudien har som mål å identifisere kriterier for å evaluere effektiviteten av hemoadsorpsjon med Efferon LPS NEO-enheten ved barn med brannskader.
Deltakere vil bli prospektivt tildelt behandlingsgruppen og sammenlignet med en retrospektivt utvalgt kontrollgruppe.
Hver pasient i behandlingsgruppen vil gjennomgå to hemoadsorpsjonsøkter, hver varer 6-12 timer, med et intervall på 24-120 timer mellom prosedyrene.
Øktene kan utføres i kombinasjon med hemofiltrering eller hemodiafiltrasjon etter behandlerens skjønn.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Omfattende brannskader er en alvorlig form for traume som, ifølge Verdens helseorganisasjon, forårsaker mer enn 180 000 dødsfall over hele verden hvert år.
Til tross for fremskritt i moderne medisin forblir sepsis og andre infeksjonskomplikasjoner de ledende årsakene til høy dødelighet blant alvorlig forbrente pasienter.
Efferon® LPS NEO-enheten, opprinnelig utviklet for sepsis, retter seg mot både primære og sekundære inflammatoriske mediatorer.
Denne teknologien viser også potensial for brannskader, som er preget av en kompleks inflammatorisk respons.
Brannskade utløser frigjøring av cytokiner og skadeassosierte molekylære mønstre (DAMPs), mens økt tarmpermeabilitet og endotoksin translokasjon kan introdusere patogenassosierte molekylære mønstre (PAMPs).
Å adressere både DAMPs og PAMPs er derfor avgjørende for effektiv behandling av brannskader.
Målet med studien er å identifisere kriterier for å evaluere effektiviteten av hemoadsorpsjon med Efferon LPS NEO-enheten ved brannskader hos barn
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alexandr Shelehov-Kravchenko, PhD, MD
- Telefonnummer: +79636564765
- E-post: alexandr.shelehov@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Russland, 123317
- Rekruttering
- Children's City Clinical Hospital No. 9 named after G.N. Speransky of the Moscow City Health Department
-
Ta kontakt med:
- Anastasia Chashchukhina, PhD, MDC
- E-post: chashyxina@yandex.ru
-
Saint Petersburg, Russland
- Rekruttering
- Children's municipal multi-specialty clinical center of high medical technology
-
Ta kontakt med:
- Mikhail Rusak, PhD,MD
- E-post: rusakneo@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i barnealder med termiske brannskader som gjennomgår behandling i Barnas bykliniske sykehus nr. 9 oppkalt etter G.N. Speranskij og Barnas kommunale flerfaglige kliniske senter for høy medisinsk teknologi
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Termisk forbrenning av grad II og III med et lesjonsområde på 40 % eller mer (ICD-10: T20-T25, T29)
- Frank-indeks >90 (Frank-indeks kvantifiserer forbrenningsalvorlighet basert på dybde og totalt overflateareal av hudlesjonen)
- Start av hemoadsorpsjon senest 5 dager etter innleggelse på intensivavdeling
- Pasienten skal motta tilstrekkelig infusjonsterapi (minst 30 mL/kg) fra inkludering i studien til første sorpsjon
- Pasientens tilstand tillater Efferon LPS NEO-terapi å utføres i minst 6 timer
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av terminal nyresvikt
- Akutt lungeemboli, bekreftet ved CT-skanning
- Ukontrollert blødning (akutt blodtap innen de siste 24 timene)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Basisbehandling + Efferon LPS NEO
Pasienter vil motta standardbehandling for termiske brannskader og Efferon LPS NEO hemoadsorpsjonsprosedyre.
Prospektiv inkludering. |
Efferon LPS NEO, et medisinsk utstyr, som er en sylindrisk kropp fylt med et polymer hemosorberende materiale som selektivt absorberer LPS og overskytende cytokiner.
To hemoadsorpsjonsprosedyre vil bli utført per pasient, med en varighet på 6-12 timer hver og et intervall på 24-120 timer mellom prosedyrene.
Prosedyrene kan administreres i kombinasjon med hemofiltrering eller hemodiafiltrering, som fastsatt av undersøkeren.
|
|
Kontrollgruppe
Den retrospektive kontrollgruppen vil inkludere pasienter fra samme medisinske institusjons journaler fra de foregående 3 årene, matchet til studiekohorten ved bruk av propensity score matching.
Disse pasientene mottok standard terapi for termiske brannskader, som kunne inkludere hemofiltrering eller hemodiafiltrerings prosedyrer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Liggetid på intensivavdeling
Tidsramme: 1-28 dager
|
Tid (dager) fra start av hemoadsorpsjon til overføring fra intensivavdelingen
|
1-28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av Efferon LPS NEO hemoadsorpsjon på behov for vasopressorstøtte
Tidsramme: 1-28 dager
|
Behov for vasopressorer i henhold til VIS 2020 hjertefrekvensskala (Vasoaktiv inotropisk score)
|
1-28 dager
|
|
Effekt av Efferon LPS NEO hemoadsorpsjon på pulmonær oksygenmetabolsk funksjon
Tidsramme: 1-28 dager
|
Verdi av oksygeneringsindeks (Pa02 / Fi02 (Pa))
|
1-28 dager
|
|
Effekt av Efferon LPS NEO hemoadsorpsjon på kumulativ væskebalanse
Tidsramme: 1-28 dager
|
Kumulativ væskebalanse i mL/kg
|
1-28 dager
|
|
Effekt av Efferon LPS NEO-hemoadsorpsjon på varighet av nyreerstatningsterapi (RRT)
Tidsramme: 1-28 dager
|
Varighet av nyreerstattende behandling (RRT) i timer
|
1-28 dager
|
|
Effekt av Efferon LPS NEO hemoadsopsjon på frekvens av kirurgiske inngrep
Tidsramme: 1-28 dager
|
Hvor ofte kirurgiske inngrep (nekrektomi) forekommer
|
1-28 dager
|
|
Effekt av Efferon LPS NEO hemoadsopsjon på 28-dagers dødelighet
Tidsramme: 1-28 dager
|
Dødelighet
|
1-28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ivan Afukov, PhD, MD, Filatov Children's City Clinical Hospital of the Moscow Health Department
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- efferon-lps-2025-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .