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Adsorption de lipopolysaccharide (Efferon LPS NEO) chez les enfants atteints de brûlures thermiques

18 novembre 2025 mis à jour par: Efferon JSC

Une étude pilote observationnelle évaluant l'efficacité et la sécurité de l'adsorption du LPS à l'aide du dispositif Efferon LPS NEO chez les enfants atteints de brûlures thermiques

Cette étude pilote observationnelle vise à identifier des critères pour évaluer l'efficacité de l'hémoadsorption avec le dispositif Efferon LPS NEO dans les brûlures pédiatriques. Les participants seront affectés prospectivement au groupe de traitement et comparés à un groupe témoin sélectionné rétrospectivement. Chaque patient du groupe de traitement subira deux séances d'hémoadsorption, chacune durant 6 à 12 heures, avec un intervalle de 24 à 120 heures entre les procédures. Les séances peuvent être réalisées en combinaison avec une hémofiltration ou une hémodiafiltration à la discrétion de l'investigateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les brûlures étendues sont une forme sévère de traumatisme qui, selon l'Organisation mondiale de la santé, causent plus de 180 000 décès dans le monde chaque année. Malgré les progrès de la médecine moderne, le sepsis et autres complications infectieuses restent les principales causes de mortalité élevée chez les patients gravement brûlés. Le dispositif Efferon® LPS NEO, initialement développé pour le sepsis, cible à la fois les médiateurs inflammatoires primaires et secondaires. Cette technologie montre également des perspectives prometteuses dans les brûlures, caractérisées par une réponse inflammatoire complexe. Le traumatisme par brûlure déclenche la libération de cytokines et de motifs moléculaires associés aux dommages (DAMPs), tandis que l'augmentation de la perméabilité intestinale et la translocation d'endotoxines peuvent introduire des motifs moléculaires associés aux pathogènes (PAMPs). Aborder à la fois les DAMPs et les PAMPs est donc crucial pour une prise en charge efficace des brûlures. L'objectif de l'étude est d'identifier les critères pour évaluer l'efficacité de l'hémoadsorption avec le dispositif Efferon LPS NEO dans les brûlures pédiatriques

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Russie
      • Moscow, Russie, 123317
        • Recrutement
        • Children's City Clinical Hospital No. 9 named after G.N. Speransky of the Moscow City Health Department
        • Contact:
      • Saint Petersburg, Russie
        • Recrutement
        • Children's municipal multi-specialty clinical center of high medical technology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients pédiatriques avec des brûlures thermiques subissant un traitement à l'Hôpital clinique municipal pour enfants n° 9 nommé d'après G.N. Speransky et au Centre clinique municipal multidisciplinaire pour enfants de haute technologie médicale

La description

Critères d'inclusion :

  • Brûlure thermique de sévérité Ⅱ et Ⅲ avec une surface lésée de 40 % ou plus (CIM-10 : T20-T25, T29)
  • Indice de Frank > 90 (l'indice de Frank quantifie la sévérité de la brûlure en fonction de la profondeur et de la surface totale de la lésion cutanée)
  • Début de l'hémoadsorption au plus tard 5 jours après l'admission en USI
  • Le patient doit recevoir une thérapie par perfusion adéquate (au moins 30 mL/kg) à partir du moment de l'inclusion dans l'étude jusqu'à la première sorption
  • L'état du patient permet de réaliser la thérapie Efferon LPS NEO pendant au moins 6 heures

Critères d'exclusion :

  • Présence d'une maladie rénale terminale
  • Embolie pulmonaire aiguë, confirmée par tomodensitométrie
  • Saignement non contrôlé (perte sanguine aiguë au cours des dernières 24 heures)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Thérapie de base + Efferon LPS NEO
Les patients recevront le traitement standard pour les brûlures thermiques et la procédure d'hémoadsorption Efferon LPS NEO. Recrutement prospectif.
Dispositif: Efferon LPS NEO
Efferon LPS NEO, un dispositif médical, qui est un corps cylindrique rempli d'un hémosorbant polymère qui absorbe sélectivement le LPS et les cytokines en excès. Deux procédures d'hémoadsorption seront réalisées par patient, d'une durée de 6 à 12 heures chacune et avec un intervalle de 24 à 120 heures entre les procédures. Les procédures peuvent être administrées en combinaison avec une hémofiltration ou une hémodiafiltration, selon la décision de l'investigateur.
Groupe de contrôle
Le groupe témoin rétrospectif inclura des patients issus des dossiers de la même institution médicale sur les 3 années précédentes, appariés à la cohorte de l'étude par appariement sur le score de propension. Ces patients ont reçu un traitement standard pour les brûlures thermiques, qui pourrait inclure des procédures d'hémofiltration ou d'hémodiafiltration.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de séjour en USI
Délai: 1-28 jours
Temps (jours) depuis le début de l'hémoadsorption jusqu'au transfert de l'USI
1-28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'hémoadsorption Efferon LPS NEO sur le besoin de support vasopresseur
Délai: 1-28 jours
Besoins en vasopresseurs selon l'échelle de fréquence cardiaque VIS 2020 (Score vasoactif inotrope)
1-28 jours
Effet de l'hémoadsorption par Efferon LPS NEO sur la fonction métabolique de l'oxygène pulmonaire
Délai: 1-28 jours
Valeur de l'indice d'oxygénation (Pa02 / Fi02 (Pa))
1-28 jours
Effet de l'hémoadsorption Efferon LPS NEO sur le bilan liquidien cumulatif
Délai: 1-28 jours
Bilan liquidien cumulatif en mL/kg
1-28 jours
Effet de l'hémodsorption Efferon LPS NEO sur la durée de la thérapie de remplacement rénal (TRR)
Délai: 1-28 jours
Durée de la thérapie de remplacement rénal (TRR) en heures
1-28 jours
Effet de l'hémoadsorption Efferon LPS NEO sur la fréquence des interventions chirurgicales
Délai: 1-28 jours
Fréquence des interventions chirurgicales (nécrectomie)
1-28 jours
Effet de l'hémoadsorption par Efferon LPS NEO sur la mortalité à 28 jours
Délai: 1-28 jours
Taux de mortalité
1-28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Efferon JSC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ivan Afukov, PhD, MD, Filatov Children's City Clinical Hospital of the Moscow Health Department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Première publication (Réel)

25 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • efferon-lps-2025-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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