健康成人におけるクリプトスポリジウム感染モデルでのEDI048の有効性、安全性、および耐容性を評価する研究 (CRYPTONITE)
2026年6月1日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
健康な参加者におけるクリプトスポリジウム制御ヒト感染モデル (CHIM) での EDI048 の有効性、安全性および忍容性を評価するための、プラセボ対照、参加者および研究者盲検化ランダム化試験
この研究は、標的集団である小児患者での試験を容易にするために、クリプトスポリジウム症の臨床徴候および症状に対するEDI048の有益性の見通しを実証することを目的としています。
この研究は、健康な成人にABO809を投与して誘発されたクリプトスポリジウム症の制御されたヒト感染モデルにおいて、新規化学物質であるEDI048の有効性を調査することを目的としています。これらの成人は疾患の症状を呈し、それによってクリプトスポリジウム症に苦しむ小児におけるEDI048の使用の有益性の見通しを実証します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、クリプトスポリジウム・パルブム嚢子（ABO809）を投与され、下痢およびクリプトスポリジウム症に一致する症状を発症する健康な成人ボランティアを対象とした、プラセボ対照、参加者および研究者盲検の多施設共同試験です。
下痢を発症した後、参加者は1:1でEDO048またはプラセボによる治療に並行して無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：1-888-669-6682
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
研究場所
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- Pharmaron Inc
-
コンタクト：
- Caroline Sarnecki
- 電話番号：410-245-6888
- メール：caroline.sarnecki@pharmaron.com
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主任研究者：
- Charmagne Beckett
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- 研究への参加前に署名入りのインフォームドコンセントを取得すること。
- 研究者と十分に意思疎通ができ、研究の要件を理解し遵守できる能力があること。
- 男性および女性の参加者は、18歳から50歳の間で、スクリーニング時およびベースライン時の病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、臨床検査により良好な健康状態であると判断されること。
- スクリーニング時に提供される教育を通じて、クリプトスポリジウム症および二次感染拡大防止策を十分に理解していること。
- 体格指数（BMI）が18〜32 kg/m2の範囲内であること。 BMI = 体重（kg）/ [身長（m）]2
- 過去の臨床試験でABO809またはEDI048を投与されていないこと。
除外基準：
- クリプトスポリジウム感染症の既往歴。
- 現在（スクリーニング時の臨床検査に基づく）、または過去12か月以内に海外渡航に関連する感染性下痢症、またはスクリーニング前6か月以内のクロストリジオイデス・ディフィシル感染症の既往歴。
- 患者と直接接する医療従事者、保育所（例：子供や高齢者のための施設）、または直接食品を取り扱う者（商業施設で食品を直接扱う個人）としての雇用。
- 以下のいずれかと同居している参加者：
- 妊娠中の女性、
- 4歳未満または65歳以上の人、
- 病弱な人、
- 免疫不全状態の人（コルチコステロイド療法、HIV感染、がん化学療法、その他の慢性消耗性疾患などの理由による）。
- 共同浴室を有する寮の居住者も除外される。
- 心臓、肺、胃腸、腎臓、内分泌、生殖、免疫、その他のシステムの状態を含むがこれらに限定されない、重要な病歴。
- 治験薬の5半減期またはその主要代謝物、もしくは登録日（Day 1）の30日前のいずれか長い期間内での治験薬の使用。
- 妊娠可能な女性（生理的に妊娠可能なすべての女性と定義）は、試験期間中に効果的な避妊法を使用している場合を除き、妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EDI048
参加者はABO809を単回経口投与で受け取ります。
参加者が症状を示す場合、彼／彼女は経口投与でEDI048を受け取るように無作為に割り付けられます。
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ABO809経口懸濁液、単回投与
EDI048を経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はABO809を単回経口投与で受けます。
参加者が症状がある場合、彼／彼女は経口投与でプラセボを投与されるように無作為化されます。
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ABO809経口懸濁液、単回投与
経口投与されたプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EDI048またはプラセボ治療開始後の平均便性状グレード
時間枠：3日目、4日目、5日目
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健康なボランティアにおける下痢の重症度軽減または解消に対するEDI048とプラセボの有効性を判定するため。
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3日目、4日目、5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EDI048またはプラセボ治療開始後の最大便性グレード
時間枠：Day 3, Day 4 and Day 5
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健康なボランティアにおける下痢の重症度を軽減または解消するためのEDI048対プラセボの有効性を評価する。
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Day 3, Day 4 and Day 5
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臨床的下痢性疾患の解消までの時間
時間枠：Day 35まで
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臨床的下痢特性に関連する徴候および症状に基づいて、EDI048対プラセボの有効性を評価する。
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Day 35まで
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関連する胃腸症状を有する参加者数
時間枠：最大で35日目まで
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臨床的下痢特性に関連する徴候と症状に基づいて、EDI048とプラセボの有効性を評価すること。
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最大で35日目まで
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参加者ごとの下痢発症回数
時間枠：最大35日目
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臨床下痢症状に伴う兆候と症状に基づいて、EDI048対プラセボの有効性を評価する。
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最大35日目
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全体的な下痢便重量
時間枠：最大35日目まで
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臨床的下痢特性に関連する徴候と症状に基づいて、EDI048対プラセボの有効性を評価する。
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最大35日目まで
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便のグレード（便グレードカテゴリー別）
時間枠：Day 35まで
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臨床下痢症状に関連する兆候と症状に基づいて、EDI048とプラセボの有効性を評価する。
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Day 35まで
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Cryptosporidium parvum オーシストの糞便中排泄を認めた参加者数
時間枠：最大35日間
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EDI048を投与した参加者とプラセボを投与した参加者におけるクリプトスポリジウム感染症の発生率と回復までの時間を評価するため。
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最大35日間
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糞便サンプルにおけるqPCRにより測定された1グラムあたり1日あたりのオーシスト数（湿重量および乾燥重量）および1日あたりの総オーシスト数
時間枠：最大35日目まで
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EDI048を投与された参加者とプラセボを投与された参加者におけるオーシストの糞便中排泄量を定量化し、感染解消までの時間を評価すること。
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最大35日目まで
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PKパラメータ：Cmax
時間枠：最大5日目まで
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EDI048および代謝物QPL621のPKを特徴付けること。
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最大5日目まで
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PKパラメータ: Tmax
時間枠：5日目まで
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EDI048および代謝物QPL621のPKを特徴付けること。
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5日目まで
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PKパラメータ: AUC0-t
時間枠：最大5日目まで
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EDI048及び代謝物QPL621のPKを特徴付けること。
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最大5日目まで
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PKパラメータ：AUClast
時間枠：最大5日目まで
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EDI048および代謝物QPL621のPKを特徴付ける。
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最大5日目まで
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PKパラメータ: AUCinf
時間枠：最大5日目まで
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EDI048と代謝物QPL621のPKを特徴づけること。
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最大5日目まで
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PKパラメータ: T1/2
時間枠：最大5日目まで
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EDI048及び代謝物QPL621のPKを特徴付けること。
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最大5日目まで
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PKパラメータ: CI/F
時間枠：最大5日目まで
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EDI048および代謝物QPL621のPKを特徴付ける。
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最大5日目まで
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PKパラメータ：V/F
時間枠：Day 5まで
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EDI048および代謝物QPL621のPKを特徴付ける。
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Day 5まで
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特別関心事項の有害事象（AESI）を有する参加者数
時間枠：最大35日目まで
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EDI048 対プラセボの安全性と忍容性を評価する。
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最大35日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月8日
一次修了 (推定)
2027年3月2日
研究の完了 (推定)
2027年3月2日
試験登録日
最初に提出
2025年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月18日
最初の投稿 (実際)
2025年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CEDI048A12201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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