Estudo a Testar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do EDI048 num Modelo de Infeção por Cryptosporidium em Adultos Saudáveis (CRYPTONITE)

Critérios de Inclusão:

• Deve ser obtido consentimento informado assinado antes da participação no estudo.
• Capacidade para comunicar bem com o Investigador e para compreender e cumprir com os requisitos do estudo.
• Os participantes do sexo masculino e feminino devem ter entre 18 e 50 anos de idade e estar em bom estado de saúde, conforme determinado pela história médica, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma e testes laboratoriais no Rastreio e na Linha de Base.
• Demonstrar compreensão completa da criptosporidiose e das medidas para prevenir a propagação secundária através da educação fornecida no rastreio.
• Deve ter um índice de massa corporal (IMC) dentro do intervalo de 18-32 kg/m². IMC = Peso corporal (kg) / [Altura (m)]²
• Não ter recebido ABO809 ou EDI048 em ensaios clínicos anteriores.

Critérios de Exclusão:

• História de infeção por Cryptosporidium.
• Diarreia infeciosa atual (com base nos testes laboratoriais de rastreio) ou história de diarreia infeciosa associada a viagens internacionais nos últimos 12 meses ou infeção por C. difficile nos 6 meses anteriores ao Rastreio.
• Emprego como profissional de saúde com cuidados diretos a doentes, num centro de dia (por exemplo, para crianças ou idosos), ou manipulador direto de alimentos (indivíduos que trabalham diretamente com alimentos em estabelecimentos comerciais).
• Participantes que partilham casa com algum dos seguintes:
• uma mulher grávida,
• uma pessoa <4 anos de idade ou >65 anos de idade,
• uma pessoa doente,
• uma pessoa imunocomprometida (por razões incluindo terapia com corticosteroides, infeção por VIH, quimioterapia para cancro, ou outra doença crónica debilitante).
• Residentes em dormitórios com casas de banho partilhadas também seriam excluídos.
• Qualquer história médica significativa incluindo, mas não se limitando a, condições dos sistemas cardíaco, pulmonar, gastrointestinal, renal, endócrino, reprodutivo, imunitário ou outros sistemas.
• Uso de medicamentos em investigação dentro de 5 meias-vidas do medicamento ou dos seus principais metabolitos ou 30 dias da inscrição (Dia 1), o que for mais longo.
• Mulheres com potencial de engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam a usar métodos altamente eficazes de contraceção durante todo o ensaio; mulheres grávidas ou a amamentar.