Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji preparatu EDI048 w modelu infekcji Cryptosporidium u zdrowych dorosłych (CRYPTONITE)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, kontrolowane placebo, zaślepione dla uczestnika i badacza badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję preparatu EDI048 w kontrolowanym modelu infekcji ludzkiej (CHIM) wywołanej przez Cryptosporidium u zdrowych uczestników

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie perspektywy korzyści stosowania EDI048 w zakresie objawów klinicznych kryptosporydiozy, aby ułatwić badania w docelowej populacji, tj. u pacjentów pediatrycznych.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności nowej substancji chemicznej, EDI048, w kontrolowanym modelu zakażenia człowieka kryptosporydiozą wywołanej podaniem ABO809 u zdrowych dorosłych, u których występują objawy choroby, co wykazuje perspektywę korzyści ze stosowania EDI048 u dzieci dotkniętych kryptosporydiozą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie to kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z zaślepieniem uczestnika i badacza, przeprowadzane na zdrowych dorosłych ochotnikach, którym podaje się oocysty Cryptosporidium parvum (ABO809), aby wywołać biegunkę i objawy zgodne z kryptosporydiozą. Po wystąpieniu biegunki uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia EDI048 lub placebo równolegle.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pisemną świadomą zgodę należy uzyskać przed udziałem w badaniu.
  • Umiejętność dobrej komunikacji z Badaczem oraz rozumienia i przestrzegania wymagań badania.
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą mieć od 18 do 50 lat i być w dobrym stanie zdrowia określonym na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu i badań laboratoryjnych podczas Badań Przesiewowych i Wyjściowych.
  • Wykazanie dokładnego zrozumienia kryptosporydiozy i środków zapobiegających wtórnemu rozprzestrzenianiu poprzez edukację zapewnioną podczas badań przesiewowych.
  • Muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 18-32 kg/m². BMI = Masa ciała (kg) / [Wysokość (m)]²
  • Nie otrzymali ABO809 lub EDI048 w poprzednich badaniach klinicznych.

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad zakażenia Cryptosporidium.
  • Obecna (na podstawie badań laboratoryjnych przesiewowych) lub przebyta zakaźna biegunka związana z podróżami międzynarodowymi w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub zakażenie C. difficile w ciągu 6 miesięcy przed Badaniami Przesiewowymi.
  • Zatrudnienie jako pracownik służby zdrowia z bezpośrednią opieką nad pacjentami, w ośrodku dziennej opieki (np. dla dzieci lub osób starszych) lub bezpośredni pracownik obsługi żywności (osoby, które pracują bezpośrednio z żywnością w zakładach komercyjnych).
  • Uczestnicy, którzy dzielą dom z którąkolwiek z następujących osób:
  • ciężarną kobietą,
  • osobą <4 lat lub >65 lat,
  • osobą chorą,
  • osobą z obniżoną odpornością (z powodów obejmujących terapię kortykosteroidami, zakażenie HIV, chemioterapię nowotworów lub inną przewlekłą wyniszczającą chorobę).
  • Mieszkańcy akademików ze wspólnymi łazienkami również byliby wykluczeni.
  • Jakikolwiek istotny wywiad medyczny obejmujący, ale nie ograniczający się do, schorzeń układu sercowego, płucnego, żołądkowo-jelitowego, nerkowego, endokrynnego, rozrodczego, immunologicznego lub innych układów.
  • Stosowanie leków badanych w ciągu 5 okresów półtrwania leku lub jego głównych metabolitów lub 30 dni od rekrutacji (Dzień 1), w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, zdefiniowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres trwania badania; kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EDI048
Uczestnicy otrzymają ABO809 jako pojedynczą dawkę doustną. Jeśli uczestnik ma objawy, zostanie losowo przydzielony do otrzymania EDI048 podawanego doustnie.
Biologiczny: Oocysty Cryptosporidium parvum (ABO809)
Zawiesina doustna ABO809, pojedyncza dawka
Lek: EDI048
EDI048 podawany doustnie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają ABO809 jako pojedynczą dawkę doustną. Jeśli uczestnik jest objawowy, zostanie losowo przydzielony do otrzymania placebo podawanego doustnie.
Biologiczny: Oocysty Cryptosporidium parvum (ABO809)
Zawiesina doustna ABO809, pojedyncza dawka
Inny: Placebo
Placebo podawane doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni stopień konsystencji stolca po rozpoczęciu leczenia preparatem EDI048 lub placebo
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 5
W celu określenia skuteczności preparatu EDI048 w porównaniu z placebo u zdrowych ochotników w zmniejszaniu nasilenia lub ustępowaniu biegunki.
Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny stopień stolca po rozpoczęciu leczenia EDI048 lub placebo
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 5
Aby określić skuteczność preparatu EDI048 w porównaniu z placebo u zdrowych ochotników w celu zmniejszenia nasilenia lub ustąpienia biegunki.
Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 5
Czas do ustąpienia klinicznej biegunki
Ramy czasowe: do 35. dnia
Aby ocenić skuteczność EDI048 w porównaniu z placebo na podstawie objawów i symptomów związanych z klinicznymi cechami biegunki.
do 35. dnia
Liczba uczestników z objawami ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: do Dnia 35
Ocena skuteczności EDI048 w porównaniu z placebo na podstawie objawów i symptomów związanych z klinicznymi cechami biegunki.
do Dnia 35
Liczba epizodów biegunki na uczestnika
Ramy czasowe: do 35. dnia
Do oceny skuteczności preparatu EDI048 w porównaniu z placebo na podstawie objawów i symptomów związanych z klinicznymi cechami biegunki.
do 35. dnia
Całkowita masa stolca biegunkowego
Ramy czasowe: do 35 dnia
Aby ocenić skuteczność EDI048 w porównaniu z placebo na podstawie objawów i symptomów związanych z klinicznymi cechami biegunki.
do 35 dnia
Stopień stolca według kategorii stopnia stolca
Ramy czasowe: do 35 dnia
Aby ocenić skuteczność preparatu EDI048 w porównaniu z placebo na podstawie objawów i symptomów związanych z klinicznymi cechami biegunki.
do 35 dnia
Liczba uczestników z wydalaniem oocyst Cryptosporidium parvum z kałem
Ramy czasowe: do dnia 35
Aby ocenić częstość występowania i czas ustąpienia zakażenia Cryptosporidium u uczestników, którzy otrzymali EDI048 w porównaniu z placebo.
do dnia 35
Liczba oocyst na gram dziennie (masa mokra i sucha) oraz całkowita liczba oocyst dziennie mierzona metodą qPCR w próbkach kału
Ramy czasowe: do Dnia 35
Aby określić ilościowo wydalanie oocyst z kałem u uczestników, którzy otrzymali EDI048 w porównaniu z placebo oraz ocenić czas do ustąpienia zakażenia.
do Dnia 35
Parametr PK: Cmax
Ramy czasowe: do Dnia 5
Aby scharakteryzować farmakokinetykę preparatu EDI048 i metabolitu QPL621.
do Dnia 5
Parametr PK: Tmax
Ramy czasowe: do 5 dnia
Aby scharakteryzować farmakokinetykę EDI048 i metabolitu QPL621.
do 5 dnia
Parametr PK: AUC0-t
Ramy czasowe: do dnia 5
Aby scharakteryzować PK EDI048 i metabolitu QPL621.
do dnia 5
Parametr PK: AUClast
Ramy czasowe: do dnia 5
Aby scharakteryzować PK preparatu EDI048 i metabolitu QPL621.
do dnia 5
Parametr PK: AUCinf
Ramy czasowe: do dnia 5
Charakteryzowanie farmakokinetyki EDI048 i metabolitu QPL621.
do dnia 5
Parametr PK: T1/2
Ramy czasowe: do 5 dnia
Aby scharakteryzować PK preparatu EDI048 i metabolitu QPL621.
do 5 dnia
Parametr PK: CI/F
Ramy czasowe: do 5 dnia
Aby scharakteryzować farmakokinetykę EDI048 i metabolitu QPL621.
do 5 dnia
Parametr PK: V/F
Ramy czasowe: do dnia 5
Aby scharakteryzować PK EDI048 i metabolitu QPL621.
do dnia 5
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami szczególnego zainteresowania (AESI)
Ramy czasowe: do 35 dnia
W celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji preparatu EDI048 w porównaniu z placebo.
do 35 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEDI048A12201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oocysty Cryptosporidium parvum (ABO809)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj