Tutkimus EDI048:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden testaamisesta Cryptosporidium-infektio-mallissa terveillä aikuisilla (CRYPTONITE)
maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, osallistuja- ja tutkijasokkoutettu tutkimus EDI048:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi Cryptosporidium-kontrolloidussa ihmisinfektio-mallissa (CHIM) terveillä osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa EDI048:n hyödyn näkymä kryptosporidioosin kliinisten oireiden ja merkkien suhteen mahdollistaen kokeilun kohderyhmässä, lasten potilaissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia uuden kemiallisen aineen, EDI048:n, tehoa kryptosporidioosin hallitussa ihmisen tartuntamallissa, joka aiheutetaan ABO809:n antamalla terveille aikuisille, joista tulee oireellisia sairaudella, osoittaen näin EDI048:n käytön hyödyn näkymän kryptosporidioosista kärsivillä lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on lumekontrolloitu, osallistuja- ja tutkijasokkotettu monikeskustutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla, joille annetaan Cryptosporidium parvum -munasoluja (ABO809) ripulin ja kryptosporidioosia vastaavien oireiden kehittymiseksi.
Ripulin kehittyessä osallistujat arvotaan 1:1 suhteessa rinnakkaisesti EDI048- tai lumelääkitykseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
96
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: 1-888-669-6682
- Sähköposti: novartis.email@novartis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- Pharmaron Inc
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline Sarnecki
- Puhelinnumero: 410-245-6888
- Sähköposti: caroline.sarnecki@pharmaron.com
-
Päätutkija:
- Charmagne Beckett
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistumista edeltävä kirjallinen tietoon perustuva suostumus on saatava.
- Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa sekä ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
- Mies- ja naisosallistujien on oltava 18–50-vuotiaita ja hyvässä kunnossa lääketieteellisen historian, fysikaalisen tutkimuksen, elintoimintojen, elektrokardiogrammin ja laboratoriotutkimusten perusteella seulonnassa ja perustasolla.
- Näytä kryptosporidioosin ja toissijaiseen leviämisen ehkäisymenetelmien perusteellinen ymmärtäminen seulonnassa tarjotun koulutuksen kautta.
- Painoindeksin (BMI) on oltava välillä 18–32 kg/m². BMI = paino (kg) / [pituus (m)]²
- Ei ole saanut ABO809- tai EDI048-lääkettä aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa.
Erottamiskriteerit:
- Cryptosporidium-infektion aiheuttaman sairauden historia.
- Nykyinen (perustuen seulonnan laboratoriotutkimuksiin) tai historia infektioperäisestä ripulista, joka liittyy kansainväliseen matkustamiseen viimeisen 12 kuukauden aikana tai C. difficile -infektioon 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Työskentely terveydenhuollon ammattilaisena suorassa potilashoidossa, päiväkodissa (esim. lasten tai ikääntyneiden) tai suorassa ruoanvalmistajana (henkilöt, jotka työskentelevät suoraan ruoan parilla kaupallisissa laitoksissa).
- Osallistujat, jotka jakavat kotinsa minkä tahansa seuraavan kanssa:
- raskaana oleva nainen,
- henkilö <4-vuotias tai >65-vuotias,
- sairastunut henkilö,
- immunokompromisoitunut henkilö (syistä kuten kortikosteroidihoidosta, HIV-infektiosta, syöpäkemoterapiasta tai muusta kroonisesta heikentävästä sairaudesta).
- Myös asuntoloiden asukkaat, joissa on jaettuja kylpyhuoneita, jätettäisiin pois.
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen historia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän-, keuhko-, ruoansulatus-, munuais-, umpieritys-, lisääntymis-, immuuni- tai muiden järjestelmien sairaudet.
- Tutkittavien lääkkeiden käyttö lääkkeen tai sen pääasiallisten metaboliittien 5 puoliintumisajan tai 30 päivän kuluessa rekrytoinnista (päivä 1) aikana, kumpi on pidempi.
- Lasta saattavat naiset, määriteltynä kaikkiin fysiologisesti raskaaksi tulevia naisiin, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja koko tutkimuksen ajan; raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EDI048
Osallistujat saavat ABO809:n kertaluontoisena suun kautta nautittavana annoksena.
Jos osallistuja on oireellinen, hänet satunnaistetaan saamaan EDI048 suun kautta annosteltuna.
|
ABO809 suun kautta annettava suspensio, yksittäinen annos
EDI048 suun kautta annosteltu
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat ABO809-yhdistettä kerran suun kautta.
Jos osallistuja on oireellinen, hänet satunnaistetaan saamaan lumelääkettä suun kautta.
|
ABO809 suun kautta annettava suspensio, yksittäinen annos
Plasebo annosteltu suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ulosten laatu EDI048:n tai lumehoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 3, Päivä 4 ja Päivä 5
|
Määrittää EDI048:n teho verrattuna lumelääkkeeseen terveillä vapaaehtoisilla ripulin vakavuuden vähentämisessä tai poistamisessa.
|
Päivä 3, Päivä 4 ja Päivä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin ulosten laatu EDI048:n tai lummelääkityksen käynnistämisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 3, Päivä 4 ja Päivä 5
|
Määrittää EDI048:n teho verrattuna lumelääkkeeseen terveillä vapaaehtoisilla ripulin vakavuuden vähentämiseksi tai sen poistamiseksi.
|
Päivä 3, Päivä 4 ja Päivä 5
|
|
Kliinisen ripulitaudin parantumisaika
Aikaikkuna: päivään 35 mennessä
|
Arvioida EDI048:n tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen perustuen kliinisiin ripulille ominaisiin oireisiin ja merkeihin.
|
päivään 35 mennessä
|
|
Osallistujien määrä, joilla on yhteydessä olevia ruoansulatuskanavan oireita
Aikaikkuna: aikaan saakka päivään 35
|
Arvioida EDI048:n tehoa verrattuna lumelääkkeeseen perustuen kliinisiin ripuliin liittyviin oireisiin ja merkkihin.
|
aikaan saakka päivään 35
|
|
Määrä ripulikohtauksia osallistujaa kohden
Aikaikkuna: päivään 35 saakka
|
Arvioida EDI048:n tehoa verrattuna lumelääkkeeseen oireiden ja merkkien perusteella, jotka liittyvät kliinisiin ripulioireisiin.
|
päivään 35 saakka
|
|
Kokonaisdiarrheastoolin paino
Aikaikkuna: aivan päivään 35 asti
|
Arvioida EDI048:n tehoa verrattuna lumelääkkeeseen perustuen kliinisiin ripulioireisiin liittyviin oireisiin ja merkkimuutoksiin.
|
aivan päivään 35 asti
|
|
Ulosteen laatu ulosteen laatu -kategorian mukaan
Aikaikkuna: aikaan Day 35 asti
|
Arvioida EDI048:n tehoa verrattuna lumelääkkeeseen perustuen kliiniseen ripulioirekuvaan liittyviin oireisiin ja merkeihin.
|
aikaan Day 35 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on Cryptosporidium parvum -munasolujen ulostaminen ulosteessa
Aikaikkuna: jopa päivään 35
|
Arvioida kryptosporidium-infektion esiintyvyyttä ja paranemisaikaa osallistujilla, jotka saivat EDI048:a vs. lumelääkettä.
|
jopa päivään 35
|
|
Päivittäinen ootsystien määrä grammaa kohti (märkä- ja kuivapaino) sekä päivittäinen ootsystien kokonaismäärä, mitattuna qPCR-menetelmällä ulostenäytteistä
Aikaikkuna: aivan päivään 35 asti
|
Määrittää ulosteessa erittyvien oocystien määrä osallistujilla, jotka saivat EDI048:a vs. lumelääkettä, ja arvioida infektion poistumiseen kuluvaa aikaa.
|
aivan päivään 35 asti
|
|
PK-parametri: Cmax
Aikaikkuna: aivan päivään 5 asti
|
EDI048:n ja metaboliitin QPL621:n farmakokinetiikan karakterisoimiseksi.
|
aivan päivään 5 asti
|
|
PK-parametri: Tmax
Aikaikkuna: aivan päivään 5 asti
|
EDI048:n ja metaboliitti QPL621:n farmakokinetiikan karakterisoimiseksi.
|
aivan päivään 5 asti
|
|
PK-parametri: AUC0-t
Aikaikkuna: aikaan asti päivään 5
|
EDI048:n ja metaboliitti QPL621:n farmakokinetiikan karakterisointi.
|
aikaan asti päivään 5
|
|
PK-parametri: AUClast
Aikaikkuna: aivan päivään 5 saakka
|
EDI048:n ja metaboliitti QPL621:n farmakokinetiikan (PK) karakterisointi.
|
aivan päivään 5 saakka
|
|
PK-parametri: AUCinf
Aikaikkuna: jopa viidenteen päivään
|
Etsitään EDI048:n ja sen aineenvaihduntatuotteen QPL621:n farmakokinetiikkaa.
|
jopa viidenteen päivään
|
|
PK-parametri: T1/2
Aikaikkuna: aivan päivään 5 asti
|
Etsittyjen PK-parametrien karakterisointi EDI048:lle ja metaboliitille QPL621.
|
aivan päivään 5 asti
|
|
PK-parametri: CI/F
Aikaikkuna: aivan päivään 5 asti
|
Karakterisoida EDI048:n ja metaboliitin QPL621:n farmakokinetiikkaa.
|
aivan päivään 5 asti
|
|
PK-parametri: V/F
Aikaikkuna: jopa 5. päivään
|
EDI048:n ja metaboliitti QPL621:n farmakokinetiikan karakterisointi.
|
jopa 5. päivään
|
|
Osallistujien määrä, joilla on erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (AESIs)
Aikaikkuna: aivan päivään 35 asti
|
Arvioida EDI048:n turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna lumelääkkeeseen.
|
aivan päivään 35 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 2. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 2. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEDI048A12201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Cryptosporidium parvum -ookystat (ABO809)
-
Novartis PharmaceuticalsValmisCryptosporidium-infektio, kryptosporidioosiYhdysvallat