Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude testant l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité de l'EDI048 dans un modèle d'infection à Cryptosporidium chez des adultes en bonne santé (CRYPTONITE)

18 août 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en aveugle pour le participant et l'investigateur, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité de l'EDI048 dans un modèle d'infection humaine contrôlée (CHIM) à Cryptosporidium chez des participants en bonne santé

Cette étude a pour but de démontrer les perspectives de bénéfice de l'EDI048 sur les signes et symptômes cliniques de la cryptosporidiose afin de faciliter l'essai dans la population cible, les patients pédiatriques.

Cette étude vise à étudier l'efficacité d'une nouvelle entité chimique, l'EDI048, dans un modèle d'infection humaine contrôlée de cryptosporidiose induite par l'administration d'ABO809 chez des adultes en bonne santé, qui deviennent symptomatiques de la maladie, démontrant ainsi une perspective de bénéfice pour l'utilisation de l'EDI048 chez les enfants atteints de cryptosporidiose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai multicentrique contrôlé par placebo, en aveugle pour les participants et les investigateurs, mené chez des volontaires adultes en bonne santé à qui sont administrés des oocystes de Cryptosporidium parvum (ABO809) pour provoquer une diarrhée et des symptômes compatibles avec la cryptosporidiose. Après l'apparition de la diarrhée, les participants seront randomisés 1:1 pour recevoir un traitement par EDI048 ou un placebo en parallèle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • Pharmaron Inc
        • Chercheur principal:
          • Charmagne Beckett
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
        • Recrutement
        • Cinn Children Hosp Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Frenck

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant la participation à l'étude.
  • Capacité à bien communiquer avec l'investigateur, et à comprendre et respecter les exigences de l'étude.
  • Les participants hommes et femmes doivent être âgés de 18 à 50 ans et en bonne santé, déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme et les tests de laboratoire lors du dépistage et de la ligne de base.
  • Démontrer une compréhension approfondie de la cryptosporidiose et des mesures pour prévenir la propagation secondaire via l'éducation fournie lors du dépistage.
  • Doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 kg/m². IMC = Poids corporel (kg) / [Taille (m)]²
  • N'ont pas reçu ABO809 ou EDI048 dans des essais cliniques antérieurs.

Critères d'exclusion :

  • Antécédent d'infection à Cryptosporidium.
  • Diarrhée infectieuse actuelle (basée sur les tests de laboratoire de dépistage) ou antécédent de diarrhée infectieuse associée à des voyages internationaux au cours des 12 derniers mois ou infection à C. difficile dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Emploi en tant que travailleur de la santé avec soins directs aux patients, dans une garderie (par exemple, pour enfants ou personnes âgées), ou manipulateur direct de nourriture (personnes qui travaillent directement avec des aliments dans des établissements commerciaux).
  • Participants qui partagent un domicile avec l'une des personnes suivantes :
  • une femme enceinte,
  • une personne <4 ans ou >65 ans,
  • une personne malade,
  • une personne immunodéprimée (pour des raisons incluant la corticothérapie, l'infection par le VIH, la chimiothérapie anticancéreuse, ou une autre maladie chronique débilitante).
  • Les résidents de dortoirs avec salles de bains partagées seraient également exclus.
  • Tout antécédent médical significatif incluant, mais sans s'y limiter, des conditions des systèmes cardiaque, pulmonaire, gastro-intestinal, rénal, endocrinien, reproductif, immunitaire ou autres.
  • Utilisation de médicaments expérimentaux dans les 5 demi-vies du médicament ou de ses métabolites principaux ou 30 jours avant l'inclusion (Jour 1), selon la période la plus longue.
  • Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, sauf si elles utilisent des méthodes de contraception hautement efficaces pendant toute la durée de l'essai ; femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EDI048
Les participants recevront ABO809 en une seule dose orale. Si le participant est symptomatique, alors il/elle sera randomisé(e) pour recevoir EDI048 administré par voie orale.
Biologique: Oocystes de Cryptosporidium parvum (ABO809)
Suspension orale ABO809, dose unique
Médicament: EDI048
EDI048 administré par voie orale
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront ABO809 en une seule dose orale. Si le participant est symptomatique, alors il/elle sera randomisé(e) pour recevoir un placebo administré par voie orale.
Biologique: Oocystes de Cryptosporidium parvum (ABO809)
Suspension orale ABO809, dose unique
Autre: Placebo
Placebo administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note moyenne des selles après le début du traitement par EDI048 ou placebo
Délai: Jour 3, Jour 4 et Jour 5
Pour déterminer l'efficacité de l'EDI048 par rapport au placebo chez des volontaires sains pour réduire la gravité ou résoudre la diarrhée.
Jour 3, Jour 4 et Jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau maximal des selles après l'initiation du traitement par EDI048 ou placebo
Délai: Jour 3, Jour 4 et Jour 5
Pour déterminer l'efficacité de l'EDI048 par rapport au placebo chez des volontaires sains pour réduire la gravité ou résoudre la diarrhée.
Jour 3, Jour 4 et Jour 5
Temps jusqu'à la résolution de la maladie diarrhéique clinique
Délai: jusqu'au jour 35
Évaluer l'efficacité de l'EDI048 par rapport au placebo sur la base des signes et symptômes associés aux caractéristiques cliniques de la diarrhée.
jusqu'au jour 35
Nombre de participants présentant des symptômes gastro-intestinaux associés
Délai: jusqu'au jour 35
Pour évaluer l'efficacité de l'EDI048 par rapport au placebo sur la base des signes et symptômes associés aux caractéristiques cliniques de la diarrhée.
jusqu'au jour 35
Nombre d'épisodes de diarrhée par participant
Délai: jusqu'au jour 35
Pour évaluer l'efficacité de l'EDI048 par rapport au placebo sur la base des signes et symptômes associés aux caractéristiques cliniques de la diarrhée.
jusqu'au jour 35
Poids total des selles diarrhéiques
Délai: jusqu'au jour 35
Pour évaluer l'efficacité d'EDI048 par rapport au placebo sur la base des signes et symptômes associés aux caractéristiques cliniques de la diarrhée.
jusqu'au jour 35
Grade des selles par catégorie de grade des selles
Délai: jusqu'au jour 35
Pour évaluer l'efficacité de l'EDI048 par rapport au placebo sur la base des signes et symptômes associés aux caractéristiques cliniques de la diarrhée.
jusqu'au jour 35
Nombre de participants avec excrétion fécale d'oocystes de Cryptosporidium parvum
Délai: jusqu'au jour 35
Pour évaluer l'incidence et le délai de résolution de l'infection à Cryptosporidium chez les participants ayant reçu EDI048 par rapport au placebo.
jusqu'au jour 35
Nombre d'oocystes par gramme par jour (poids humide et poids sec) et nombre total d'oocystes par jour mesurés par qPCR dans des échantillons fécaux
Délai: jusqu'au jour 35
Quantifier l'excrétion fécale d'ookystes chez les participants ayant reçu EDI048 par rapport au placebo et évaluer le délai de résolution de l'infection.
jusqu'au jour 35
Paramètre PK : Cmax
Délai: jusqu'au jour 5
Pour caractériser la pharmacocinétique de l'EDI048 et du métabolite QPL621.
jusqu'au jour 5
Paramètre PK : Tmax
Délai: jusqu'au jour 5
Caractériser la pharmacocinétique (PK) de l'EDI048 et du métabolite QPL621.
jusqu'au jour 5
Paramètre PK : AUC0-t
Délai: jusqu'au jour 5
Pour caractériser la PK de l'EDI048 et du métabolite QPL621.
jusqu'au jour 5
Paramètre PK : AUClast
Délai: jusqu'au jour 5
Pour caractériser la PK de l'EDI048 et du métabolite QPL621.
jusqu'au jour 5
Paramètre PK : AUCinf
Délai: jusqu'au jour 5
Pour caractériser la PK de l'EDI048 et du métabolite QPL621.
jusqu'au jour 5
Paramètre PK : T1/2
Délai: jusqu'au jour 5
Pour caractériser la PK de l'EDI048 et du métabolite QPL621.
jusqu'au jour 5
Paramètre PK : CI/F
Délai: jusqu'au jour 5
Caractériser la pharmacocinétique de l'EDI048 et du métabolite QPL621.
jusqu'au jour 5
Paramètre PK : V/F
Délai: jusqu'au jour 5
Caractériser la pharmacocinétique de l'EDI048 et du métabolite QPL621.
jusqu'au jour 5
Nombre de participants avec des événements indésirables d'intérêt spécial (AESIs)
Délai: jusqu'au jour 35
Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'EDI048 par rapport au placebo.
jusqu'au jour 35

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

23 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Première publication (Réel)

25 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEDI048A12201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner