건강한 성인에서 크립토스포리듐 감염 모델에서 EDI048의 효능, 안전성 및 내약성을 검증하는 연구 (CRYPTONITE)
2026년 6월 1일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
건강한 참가자를 대상으로 Cryptosporidium 통제 인체 감염 모델(Controlled Human Infection Model, CHIM)에서 EDI048의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 참가자 및 연구자 눈가림 연구
이 연구는 소아 환자에서 시험을 용이하게 하기 위해 크립토스포리듐증의 임상 징후 및 증상에 대한 EDI048의 이점 전망을 입증하는 목적을 가지고 있습니다.
이 연구는 건강한 성인에서 ABO809 투여로 유도된 크립토스포리듐증의 통제된 인간 감염 모델에서 새로운 화학 개체인 EDI048의 효능을 조사하는 것을 목표로 하며, 이는 질병으로 증상이 나타나는 환자에서 크립토스포리듐증으로 고통받는 소아에서 EDI048 사용의 이점 전망을 입증합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 성인 자원자를 대상으로 설사와 크립토스포리듐증에 부합하는 증상을 유발하기 위해 Cryptosporidium parvum 낭포체(ABO809)를 투여하는 위약 대조, 참가자 및 연구자 눈가림 다기관 시험입니다.
설사가 발생한 후, 참가자는 EDI048 또는 위약을 병렬로 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
96
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: 1-888-669-6682
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- Pharmaron Inc
-
연락하다:
- Caroline Sarnecki
- 전화번호: 410-245-6888
- 이메일: caroline.sarnecki@pharmaron.com
-
수석 연구원:
- Charmagne Beckett
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 참여 전 서면 동의서를 획득해야 합니다.
- 연구자와 효과적으로 의사소통할 수 있고 연구 요구사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력.
- 남성 및 여성 참가자는 18세에서 50세 사이여야 하며, 선별 및 기준선에서의 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도 및 검사실 검사를 통해 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 선별 시 제공된 교육을 통해 크립토스포리듐증 및 이차 전파 예방 조치에 대한 철저한 이해를 입증해야 합니다.
- 체질량지수(BMI)가 18-32 kg/m2 범위 내에 있어야 합니다. BMI = 체중(kg) / [신장(m)]2
- 이전 임상시험에서 ABO809 또는 EDI048을 투여받지 않은 경우.
제외 기준:
- 크립토스포리듐 감염 병력.
- 선별 검사실 검사 기준 현재 또는 지난 12개월 내 국제 여행 관련 감염성 설사 병력 또는 선별 6개월 이내의 C. 디피실 감염 병력.
- 직접 환자 진료를 하는 의료 종사자, 보육원(예: 어린이 또는 노인 대상) 또는 직접 식품 취급자(상업 시설에서 식품을 직접 다루는 개인)로 근무하는 경우.
- 다음과 같은 사람과 가정을 공유하는 참가자:
- 임신한 여성,
- 4세 미만 또는 65세 이상인 사람,
- 건강이 좋지 않은 사람,
- 면역 저하 상태인 사람(코르티코스테로이드 치료, HIV 감염, 암 화학 요법 또는 기타 만성 쇠약성 질환 등 포함).
- 공용 화장실이 있는 기숙사 거주자도 제외됩니다.
- 심장, 폐, 위장, 신장, 내분비, 생식, 면역 또는 기타 시스템의 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 의학적 병력.
- 등록(1일차) 시점으로부터 약물 또는其主要 대사물의 반감기 5배 또는 30일 이내(더 긴 기간 기준)에 연구용 약물 사용.
- 임신 가능한 여성(생리적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의)으로, 시험 전반에 걸쳐 고효과 피임법을 사용하지 않는 경우; 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EDI048
참가자는 단일 경구 투여로 ABO809를 받게 됩니다.
참가자가 증상이 있는 경우, 경구 투여되는 EDI048를 받도록 무작위 배정될 것입니다.
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ABO809 경구 현탁액, 단일 용량
경구 투여된 EDI048
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위약 비교기: 위약
참가자들은 ABO809을 경구로 단일 투여받게 됩니다.
참가자가 증상이 있는 경우, 위약을 경구로 투여받도록 무작위 배정됩니다.
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ABO809 경구 현탁액, 단일 용량
경구 투여된 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EDI048 또는 위약 치료 시작 후 평균 대변 등급
기간: Day 3, Day 4 및 Day 5
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건강한 지원자에서 설사의 중증도를 감소시키거나 해결하기 위한 EDI048 대 위약의 효과를 확인하기 위해.
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Day 3, Day 4 및 Day 5
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EDI048 또는 위약 치료 시작 후 최대 배변 등급
기간: Day 3, Day 4 및 Day 5
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건강한 지원자에서 설사의 심각도를 줄이거나 해결하기 위한 EDI048 대 위약의 효능을 결정하기 위함.
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Day 3, Day 4 및 Day 5
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임상 설사 질환 해소까지의 시간
기간: 최대 35일까지
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임상 설사 특성과 관련된 징후 및 증상에 기반하여 EDI048 대 위약의 효능을 평가하기 위해
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최대 35일까지
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위장관 증상과 연관된 참가자 수
기간: Day 35까지
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임상적 설사 특성과 관련된 징후 및 증상에 기반하여 EDI048 대 위약의 효능을 평가합니다.
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Day 35까지
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참가자당 설사 에피소드 횟수
기간: 최대 35일까지
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임상 설사 특성과 관련된 징후 및 증상을 바탕으로 EDI048과 위약의 효능을 평가하기 위해.
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최대 35일까지
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전체 설사 대변 무게
기간: Day 35까지
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임상적 설사 특성과 관련된 징후와 증상을 바탕으로 EDI048 대 위약의 효능을 평가하기 위함입니다.
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Day 35까지
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대변 등급별 대변 등급 카테고리
기간: 최대 35일까지
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임상적 설사 특성과 관련된 징후와 증상을 바탕으로 EDI048 대 위약의 효과를 평가하기 위해.
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최대 35일까지
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Cryptosporidium parvum 난포 배출이 있는 참가자 수
기간: Day 35까지
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EDI048을 투여받은 참가자와 위약을 투여받은 참가자에서 Cryptosporidium 감염의 발생률과 회복까지의 시간을 평가하기 위함.
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Day 35까지
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qPCR로 분변 시료에서 측정한 1일당 1그램당 낭포 수(습윤 및 건조 무게)와 1일당 총 낭포 수
기간: 최대 35일까지
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EDI048 또는 위약을 투여받은 참가자의 오오시스트 대변 배출량을 정량화하고 감염 해소까지의 시간을 평가합니다.
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최대 35일까지
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PK 파라미터: Cmax
기간: 최대 5일
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EDI048 및 대사산물 QPL621의 약동학(PK)을 특성화합니다.
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최대 5일
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PK 파라미터: Tmax
기간: 최대 5일까지
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EDI048 및 대사체 QPL621의 약동학적 특성을 확인하기 위함.
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최대 5일까지
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PK 파라미터: AUC0-t
기간: 5일까지
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EDI048 및 대사체 QPL621의 약동학적 특성을 규명합니다.
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5일까지
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PK 파라미터: AUClast
기간: 최대 5일까지
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EDI048 및 대사체 QPL621의 약동학적 특성을 규명합니다.
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최대 5일까지
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PK 매개변수: AUCinf
기간: 5일차까지
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EDI048 및 대사체 QPL621의 약동학적 특성을 규명하기 위해.
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5일차까지
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약동학 파라미터: T1/2
기간: 최대 5일
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EDI048 및 대사체 QPL621의 약동학적 특성을 규명한다.
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최대 5일
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PK 파라미터: CI/F
기간: 최대 5일까지
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EDI048 및 대사체 QPL621의 약동학(PK) 특성을 규명하기 위함.
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최대 5일까지
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PK 매개변수: V/F
기간: 최대 5일차
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EDI048 및 대사산물 QPL621의 약동학을 특성화한다.
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최대 5일차
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특별 관심 이상사례(AESIs)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 35일까지
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EDI048 대 위약의 안전성과 내약성을 평가하기 위함.
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최대 35일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 2일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .