Tanulmány az EDI048 hatékonyságának, biztonságosságának és jól tolerálhatóságának vizsgálatára Cryptosporidium fertőzés modellben egészséges felnőtteknél (CRYPTONITE)
2026. augusztus 18. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Randomizált, placebo-kontrollált, résztvevő- és kutató-blindelt vizsgálat az EDI048 hatékonyságának, biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelésére egészséges résztvevőkben egy Cryptosporidium kontrollált humán infekciós modellben (CHIM)
Ez a vizsgálat célja annak a kilátásnak a bemutatása, hogy az EDI048 előnyöket jelenthet a kriptosporidiosis klinikai tüneteire és jeleire, megkönnyítve ezzel a vizsgálatot a célpopulációban, a gyermekbetegekben.
Ez a vizsgálat célja egy új vegyi entitás, az EDI048 hatékonyságának vizsgálata egy kontrollált humán fertőzési modellben, amelyet a kriptosporidiosis ABO809 általi indukálása okoz egészséges felnőttekben, akik tünetekkel járó betegséget mutatnak, ezáltal bizonyítva az EDI048 használatának kilátásait a kriptosporidiosisban szenvedő gyermekekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy placebóval kontrollált, résztvevő- és kutató által vakított, több központú klinikai vizsgálat egészséges felnőtt önkénteseken, akiknek Cryptosporidium parvum oocisztákat (ABO809) adnak be, hogy hasmenést és a kriptosporidiózisnak megfelelő tüneteket fejlesszenek ki.
A hasmenés kialakulása után a résztvevőket 1:1 arányban randomizálják párhuzamosan EDI048 kezelésre vagy placebóra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonszám: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Toborzás
- Pharmaron Inc
-
Kutatásvezető:
- Charmagne Beckett
-
Kapcsolatba lépni:
- Caroline Sarnecki
- Telefonszám: +1 410 245 6888
- E-mail: caroline.sarnecki@pharmaron.com
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3039
- Toborzás
- Cinn Children Hosp Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Michelle Dickey
- Telefonszám: +1 800 344 2462
- E-mail: Michelle.Dickey@cchmc.org
-
Kutatásvezető:
- Robert Frenck
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés a vizsgálatban való részvétel előtt el kell nyerni.
- Képesség a jól való kommunikációra a Vizsgálatvezetővel, valamint a vizsgálat követelményeinek megértésére és betartására.
- A férfi és női résztvevőknek 18 és 50 év közöttieknek kell lenniük, és jó egészségi állapotúnak kell lenniük, amit az orvosi előzmények, fizikális vizsgálat, életfunkciós értékek, elektrokardiogram és laboratóriumi tesztek alapján állapítanak meg a Szűrés és Kiindulási időpontban.
- Átfogó megértést kell mutatni a kriptosporidiózisról és a másodlagos terjedés megelőzésére vonatkozó intézkedésekről a szűrés során nyújtott oktatás alapján.
- Testtömegindexének (BMI) 18-32 kg/m2 tartományban kell lennie. BMI = Testtömeg (kg) / [Magasság (m)]2
- Nem kapott ABO809-et vagy EDI048-at korábbi klinikai vizsgálatokban.
Kizárási kritériumok:
- Cryptosporidium fertőzés előzménye.
- Jelenlegi (a szűrési laboratóriumi tesztek alapján) vagy előzménye a nemzetközi utazáshoz kapcsolódó fertőző hasmenésnek az elmúlt 12 hónapban vagy C. difficile fertőzésnek a Szűrés előtti 6 hónapon belül.
- Foglalkoztatás egészségügyi dolgozóként közvetlen betegellátásban, napköziben (pl. gyermekek vagy idősek számára) vagy közvetlen élelmiszer-kezelőként (egyének, akik közvetlenül dolgoznak élelmiszerekkel kereskedelmi létesítményekben).
- Résztvevők, akik otthont osztanak meg az alábbiak bármelyikével:
- terhes nő,
- 4 évnél fiatalabb vagy 65 évnél idősebb személy,
- betegeskedő személy,
- immunhiányos személy (például kortikoszteroid kezelés, HIV-fertőzés, rák kemoterápia vagy más krónikus gyengítő betegség miatt).
- A közös fürdőszobás kollégiumok lakóit is kizárnák.
- Bármilyen jelentős orvosi előzmény, beleértve, de nem kizárólagosan, a szív-, tüdő-, emésztőszervi-, vese-, endokrin-, reproduktív-, immun- vagy egyéb rendszerek állapotait.
- Vizsgálati gyógyszerek használata a gyógyszer vagy fő metabolitjainak 5 felezési idején vagy a bevonás (1. nap) előtti 30 napon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Gyermeket szülni képes nők, azaz minden fiziológiailag terhességre képes nő, kivéve, ha a vizsgálat során nagy hatékonyságú fogamzásgátlási módszereket használnak; terhes vagy szoptató (laktáló) nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EDI048
A résztvevők ABO809-et kapnak egyszeri orális adagban.
Ha a résztvevő tüneteket mutat, akkor véletlenszerűen kisorsolják, hogy EDI048-at kapjon orálisan beadva.
|
ABO809 szuszpenzió, egyetlen adag
EDI048 szájon át beadva
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők ABO809-et kapnak egyszeri orális adagban.
Ha a résztvevő tüneteket mutat, akkor véletlenszerűen kisorsolják, hogy placebo-t kapjon orálisan beadva.
|
ABO809 szuszpenzió, egyetlen adag
Placebo szájon át beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos székletfokozat az EDI048 vagy placebo kezelés megkezdése után
Időkeret: 3. nap, 4. nap és 5. nap
|
Annak meghatározása, hogy az EDI048 mennyire hatékony az egészséges önkénteseknél a placebo-hoz képest a hasmenés súlyosságának csökkentésében vagy megszüntetésében.
|
3. nap, 4. nap és 5. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet maximális foka az EDI048 vagy a placebo kezelés megkezdése után
Időkeret: 3. nap, 4. nap és 5. nap
|
Azt a hatékonyságot kell meghatározni, hogy az EDI048 a placebóhoz képest egészséges önkénteseknél csökkenti-e a hasmenés súlyosságát vagy megoldja azt.
|
3. nap, 4. nap és 5. nap
|
|
A klinikai hasmenéses betegség feloldódásához szükséges idő
Időkeret: up to Day 35
|
Az EDI048 és a placebo hatékonyságának értékelése a klinikai hasmenési jellemzőkkel kapcsolatos tünetek és jelek alapján.
|
up to Day 35
|
|
A résztvevők száma a társított gasztrointesztinális tünetekkel
Időkeret: a 35. napig
|
Az EDI048 és a placebo hatékonyságának értékelése a klinikai hasmenési jellemzőkkel összefüggő tünetek és jelek alapján.
|
a 35. napig
|
|
Részvevőnkénti hasmenési epizódok száma
Időkeret: a 35. napig
|
Az EDI048 és a placebo hatásosságának értékelése a klinikai hasmenési jellemzőkkel összefüggő tünetek és jelek alapján.
|
a 35. napig
|
|
Összes hasmenéses széklettömeg
Időkeret: a 35. napig
|
Az EDI048 és a placebo hatékonyságának értékelése a klinikai hasmenés jellemzőivel összefüggő tünetek és jelek alapján.
|
a 35. napig
|
|
Széklet fokozat széklet fokozat kategória szerint
Időkeret: a 35. napig
|
Az EDI048 hatékonyságának értékelése a placebóval szemben a klinikai hasmenés jellemzőivel összefüggő tünetek és jelek alapján.
|
a 35. napig
|
|
A résztvevők száma Cryptosporidium parvum oocysták ürülékben történő ürítésével
Időkeret: a 35. napig
|
A Cryptosporidium-fertőzés előfordulási gyakoriságának és a gyógyulási időnek az értékelése azon résztvevőknél, akik EDI048-t kaptak a placebóval szemben.
|
a 35. napig
|
|
A székletmintákban qPCR-rel mért naponta grammonkénti oocisztaszám (nedves és száraz tömeg) és a napi összes oocisztaszám
Időkeret: a 35. napig
|
A résztvevők oociszták ürülékben történő ürülésének mennyiségi meghatározása, akik EDI048-t kaptak a placebóval szemben, és a fertőzés feloldódásáig eltelt idő értékelése.
|
a 35. napig
|
|
PK paraméter: Cmax
Időkeret: az 5. napig
|
Az EDI048 és a QPL621 metabolit farmakokinetikájának jellemzése.
|
az 5. napig
|
|
PK paraméter: Tmax
Időkeret: az 5. napig
|
Az EDI048 és a QPL621 metabolit farmakokinetikájának jellemzése.
|
az 5. napig
|
|
PK paraméter: AUC0-t
Időkeret: az 5. napig
|
Az EDI048 és a QPL621 metabolit farmakokinetikájának jellemzése.
|
az 5. napig
|
|
PK paraméter: AUClast
Időkeret: az 5. napig
|
Az EDI048 és a QPL621 metabolit farmakokinetikájának jellemzése.
|
az 5. napig
|
|
PK paraméter: AUCinf
Időkeret: az 5. napig
|
Az EDI048 és a QPL621 metabolit farmakokinetikájának jellemzése.
|
az 5. napig
|
|
PK paraméter: T1/2
Időkeret: az 5. napig
|
Az EDI048 és a QPL621 metabolit farmakokinetikai jellemzőinek meghatározása.
|
az 5. napig
|
|
PK paraméter: CI/F
Időkeret: az 5. napig
|
Az EDI048 és a QPL621 metabolit farmakokinetikai jellemzőinek meghatározása.
|
az 5. napig
|
|
PK paraméter: V/F
Időkeret: az 5. napig
|
Az EDI048 és a QPL621 metabolit PK-jának jellemzése.
|
az 5. napig
|
|
A résztvevők száma speciális érdeklődésre számot tartó mellékhatásokkal (AESI-vel)
Időkeret: a 35. napig
|
Az EDI048 vs. placebo biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelése.
|
a 35. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 23.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 18.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEDI048A12201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .