Studie testující účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku EDI048 v modelu infekce kryptosporidiózou u zdravých dospělých (CRYPTONITE)

Kriteria pro zařazení:

• Před účastí ve studii musí být podepsán informovaný souhlas.
• Schopnost dobře komunikovat s vyšetřujícím lékařem a porozumět a dodržovat požadavky studie.
• Mužští a ženští účastníci musí být ve věku 18 až 50 let a musí být v dobrém zdravotním stavu podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, životních funkcí, elektrokardiogramu a laboratorních testů při screeningu a na začátku studie.
• Prokázat důkladné porozumění kryptosporidióze a opatřením k prevenci sekundárního šíření prostřednictvím vzdělání poskytnutého při screeningu.
• Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18-32 kg/m². BMI = Tělesná hmotnost (kg) / [Výška (m)]²
• Nedostávali ABO809 nebo EDI048 v předchozích klinických studiích.

Kriteria pro vyloučení:

• Historie infekce Cryptosporidium.
• Aktuální (na základě screeningových laboratorních testů) nebo historie infekčního průjmu spojeného s mezinárodními cestami v posledních 12 měsících nebo infekce C. difficile do 6 měsíců před screeningem.
• Zaměstnání jako zdravotnický pracovník s přímou péčí o pacienty, v denním stacionáři (např. pro děti nebo seniory) nebo přímý pracovník s potravinami (jednotlivci, kteří pracují přímo s potravinami v komerčních zařízeních).
• Účastníci, kteří sdílejí domácnost s některou z následujících osob:
• těhotná žena,
• osoba <4 roky stará nebo >65 let stará,
• osoba, která je nemocná,
• osoba, která je imunokompromitovaná (z důvodů včetně kortikosteroidní terapie, infekce HIV, chemoterapie rakoviny nebo jiného chronického oslabujícího onemocnění).
• Byli by vyloučeni také obyvatelé kolejí se sdílenými koupelnami.
• Jakákoli významná lékařská anamnéza včetně, ale ne omezeno na, stavy srdce, plic, gastrointestinálního traktu, ledvin, endokrinního systému, reprodukčního systému, imunitního systému nebo jiných systémů.
• Užívání zkoumaných léčiv do 5 poločasů léčiva nebo jeho hlavních metabolitů nebo do 30 dnů od zařazení (den 1), podle toho, co je delší.
• Ženy v reprodukčním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají během celého pokusu vysoce účinné metody antikoncepce; těhotné nebo kojící ženy.