Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van EDI048 in een Cryptosporidium-infectiemodel bij gezonde volwassenen (CRYPTONITE)

18 augustus 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, deelnemer- en onderzoeker-verblinde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van EDI048 te beoordelen in een Cryptosporidium-gecontroleerd menselijk infectiemodel (CHIM) bij gezonde deelnemers

Deze studie heeft als doel het vooruitzicht op voordeel van EDI048 voor klinische tekenen en symptomen van cryptosporidiose aan te tonen om onderzoek in de doelpopulatie, pediatrische patiënten, te vergemakkelijken.

Deze studie heeft als doel de werkzaamheid van een nieuwe chemische entiteit, EDI048, te onderzoeken in een gecontroleerd menselijk infectiemodel van cryptosporidiose, geïnduceerd door toediening van ABO809 bij gezonde volwassenen, die symptomatisch worden met de ziekte, waardoor het vooruitzicht op voordeel voor het gebruik van EDI048 bij kinderen met cryptosporidiose wordt aangetoond.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een placebogecontroleerde, deelnemer- en onderzoeker-verblinde multicenterstudie bij gezonde volwassen vrijwilligers die Cryptosporidium parvum-oöcysten (ABO809) krijgen toegediend om diarree en symptomen die overeenkomen met cryptosporidiose te ontwikkelen. Na het ontwikkelen van diarree worden de deelnemers 1:1 gerandomiseerd naar behandeling met EDI048 of placebo parallel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • Pharmaron Inc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charmagne Beckett
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
        • Werving
        • Cinn Children Hosp Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Frenck

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming moet worden verkregen vóór deelname aan de studie.
  • Vermogen om goed te communiceren met de onderzoeker, en om de vereisten van de studie te begrijpen en na te leven.
  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers moeten tussen de 18 en 50 jaar oud zijn en in goede gezondheid zijn zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram en laboratoriumtests bij screening en baseline.
  • Aantonen van grondig begrip van cryptosporidiose en maatregelen om secundaire verspreiding te voorkomen via educatie verstrekt bij screening.
  • Moet een body mass index (BMI) hebben binnen het bereik van 18-32 kg/m². BMI = lichaamsgewicht (kg) / [lengte (m)]²
  • Hebben geen ABO809 of EDI048 ontvangen in eerdere klinische onderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van Cryptosporidium-infectie.
  • Huidige (op basis van screeningslaboratoriumtests) of geschiedenis van infectieuze diarree geassocieerd met internationale reizen in de laatste 12 maanden of C. difficile-infectie binnen 6 maanden vóór screening.
  • Werkzaam als zorgverlener met directe patiëntenzorg, in een kinderdagverblijf (bijvoorbeeld voor kinderen of ouderen), of directe voedselbereider (personen die direct met voedsel werken in commerciële instellingen).
  • Deelnemers die een huis delen met een van de volgende:
  • een zwangere vrouw,
  • een persoon <4 jaar oud of >65 jaar oud,
  • een persoon die ziekelijk is,
  • een persoon die immuungecompromitteerd is (om redenen waaronder corticosteroïdentherapie, hiv-infectie, kankerchemotherapie of andere chronische slopende ziekte).
  • Bewoners van slaapzalen met gedeelde badkamers zouden ook worden uitgesloten.
  • Enige significante medische geschiedenis inclusief, maar niet beperkt tot, aandoeningen van de cardiale, pulmonale, gastro-intestinale, renale, endocriene, reproductieve, immuun- of andere systemen.
  • Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel of zijn belangrijkste metabolieten of 30 dagen van inschrijving (dag 1), afhankelijk van welke langer is.
  • Vrouwen met kinderwens, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn zwanger te worden, tenzij ze zeer effectieve methoden van anticonceptie gebruiken gedurende de hele proef; zwangere of zogende (lacterende) vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EDI048
Deelnemers zullen ABO809 als een enkele orale dosis ontvangen. Als de deelnemer symptomatisch is, zal hij/zij willekeurig worden toegewezen om EDI048 oraal toegediend te krijgen.
Biologisch: Cryptosporidium parvum oöcysten (ABO809)
ABO809 orale suspensie, enkelvoudige dosis
Geneesmiddel: EDI048
EDI048 oraal toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers zullen ABO809 als een eenmalige orale dosis ontvangen. Als de deelnemer symptomatisch is, wordt hij/zij gerandomiseerd om placebo oraal toegediend te krijgen.
Biologisch: Cryptosporidium parvum oöcysten (ABO809)
ABO809 orale suspensie, enkelvoudige dosis
Ander: Placebo
Placebo oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde stoelgangscore na de start van EDI048- of placebo-behandeling
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 4 en Dag 5
Om de werkzaamheid van EDI048 versus placebo bij gezonde vrijwilligers te bepalen om de ernst van diarree te verminderen of deze te laten verdwijnen.
Dag 3, Dag 4 en Dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale ontlastingsgraad na het starten van EDI048- of placebobehandeling
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 4 en Dag 5
Om de effectiviteit van EDI048 versus placebo bij gezonde vrijwilligers te bepalen om de ernst van diarree te verminderen of te verhelpen.
Dag 3, Dag 4 en Dag 5
Tijd tot resolutie van klinische diarreeziekte
Tijdsspanne: tot Dag 35
Om de werkzaamheid van EDI048 versus placebo te evalueren op basis van tekenen en symptomen geassocieerd met klinische diarreekenmerken.
tot Dag 35
Aantal deelnemers met geassocieerde gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: tot dag 35
Om de werkzaamheid van EDI048 versus placebo te evalueren op basis van tekenen en symptomen die verband houden met klinische kenmerken van diarree.
tot dag 35
Aantal diarree-episodes per deelnemer
Tijdsspanne: tot en met dag 35
Om de werkzaamheid van EDI048 versus placebo te evalueren op basis van tekenen en symptomen geassocieerd met klinische diarreekenmerken.
tot en met dag 35
Totaal gewicht van diarree-ontlasting
Tijdsspanne: tot en met dag 35
Om de werkzaamheid van EDI048 versus placebo te evalueren op basis van tekenen en symptomen geassocieerd met klinische diarreekenmerken.
tot en met dag 35
Stoelganggraad per stoelganggraadcategorie
Tijdsspanne: tot dag 35
Om de werkzaamheid van EDI048 versus placebo te evalueren op basis van tekenen en symptomen geassocieerd met klinische diarreekenmerken.
tot dag 35
Aantal deelnemers met fecale uitscheiding van Cryptosporidium parvum oocysten
Tijdsspanne: tot Dag 35
Om de incidentie en de tijd tot genezing van Cryptosporidium-infectie te evalueren bij deelnemers die EDI048 kregen versus placebo.
tot Dag 35
Aantal oöcysten per gram per dag (nat en droog gewicht) en het totale aantal oöcysten per dag gemeten door qPCR in fecesmonsters
Tijdsspanne: tot Dag 35
Om de fecale uitscheiding van oocysten bij deelnemers die EDI048 kregen versus placebo te kwantificeren en om de tijd tot herstel van infectie te beoordelen.
tot Dag 35
PK-parameter: Cmax
Tijdsspanne: tot dag 5
Om de PK van EDI048 en metaboliet QPL621 te karakteriseren.
tot dag 5
PK-parameter: Tmax
Tijdsspanne: tot en met dag 5
Om de PK van EDI048 en metaboliet QPL621 te karakteriseren.
tot en met dag 5
PK-parameter: AUC0-t
Tijdsspanne: tot dag 5
Om de PK van EDI048 en metaboliet QPL621 te karakteriseren.
tot dag 5
PK-parameter: AUClast
Tijdsspanne: tot Dag 5
Om de PK van EDI048 en metaboliet QPL621 te karakteriseren.
tot Dag 5
PK-parameter: AUCinf
Tijdsspanne: tot en met dag 5
Om de PK van EDI048 en metaboliet QPL621 te karakteriseren.
tot en met dag 5
PK-parameter: T1/2
Tijdsspanne: tot en met dag 5
Om de PK van EDI048 en metaboliet QPL621 te karakteriseren.
tot en met dag 5
PK-parameter: CI/F
Tijdsspanne: tot dag 5
Om de farmacokinetiek van EDI048 en metaboliet QPL621 te karakteriseren.
tot dag 5
PK-parameter: V/F
Tijdsspanne: tot dag 5
Om de PK van EDI048 en metaboliet QPL621 te karakteriseren.
tot dag 5
Aantal deelnemers met bijzonder belangwekkende bijwerkingen (BIB's)
Tijdsspanne: tot dag 35
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van EDI048 versus placebo te beoordelen.
tot dag 35

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

23 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

23 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEDI048A12201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren