Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som testar effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av EDI048 i Cryptosporidium-infektionsmodell hos friska vuxna (CRYPTONITE)

18 augusti 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, placebokontrollerad, deltagar- och utredarförblindad studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten hos EDI048 i en Cryptosporidium-kontrollerad humaninfektionsmodell (CHIM) hos friska deltagare

Denna studie har som syfte att demonstrera utsikten till fördel med EDI048 för kliniska tecken och symptom av kryptosporidios för att underlätta försök i målgruppen, pediatriska patienter.

Denna studie syftar till att undersöka effekten av en ny kemisk substans, EDI048, i en kontrollerad mänsklig infektionsmodell av kryptosporidios inducerad genom administrering av ABO809 hos friska vuxna, som blir symptomatiska med sjukdomen och därmed demonstrerar en utsikt till fördel för användning av EDI048 hos barn som drabbats av kryptosporidios.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en placebokontrollerad, deltagar- och utredarblindad multicentrisk studie på friska vuxna volontärer som administreras Cryptosporidium parvum-oocystor (ABO809) för att utveckla diarré och symtom i enlighet med kryptosporidios. Efter att ha utvecklat diarré kommer deltagarna att randomiseras 1:1 till behandling med EDI048 eller placebo parallellt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Novartis Pharmaceuticals

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • Pharmaron Inc
        • Huvudutredare:
          • Charmagne Beckett
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
        • Rekrytering
        • Cinn Children Hosp Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert Frenck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Signerat informerat samtycke måste erhållas före deltagande i studien.
  • Förmåga att kommunicera väl med huvudundersökaren och att förstå och följa studiens krav.
  • Manliga och kvinnliga deltagare måste vara mellan 18 och 50 år och vara i god hälsa enligt bedömning av medicinsk historia, fysisk undersökning, vitalparametrar, EKG och laboratorieprover vid screening och baslinje.
  • Visa grundlig förståelse för cryptosporidios och åtgärder för att förhindra sekundär spridning via utbildning som ges vid screening.
  • Måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18-32 kg/m². BMI = Kroppsvikt (kg) / [Längd (m)]²
  • Har inte erhållit ABO809 eller EDI048 i tidigare kliniska prövningar.

Exklusionskriterier:

  • Tidigare Cryptosporidium-infektion.
  • Aktuell (baserat på screenings laboratorieprover) eller tidigare infektionsdiarré associerad med internationella resor under de senaste 12 månaderna eller C. difficile-infektion inom 6 månader före screening.
  • Anställning som vårdpersonal med direkt patientvård, på ett daghem (t.ex. för barn eller äldre) eller direkt livsmedelshanterare (personer som arbetar direkt med mat i kommersiella inrättningar).
  • Deltagare som delar hem med någon av följande:
  • en gravid kvinna,
  • en person <4 år gammal eller >65 år gammal,
  • en person som är sjuklig,
  • en person som är immunförsvagad (av skäl inklusive kortikosteroidbehandling, HIV-infektion, cancerkemo eller annan kronisk försvagande sjukdom).
  • Boende i studentkorridor med delade badrum skulle också uteslutas.
  • Någon betydande medicinsk historia inklusive, men inte begränsat till, tillstånd i hjärt-kärl-, lung-, mag-tarm-, njur-, endokrina, reproduktiva, immuna eller andra system.
  • Användning av prövningsläkemedel inom 5 halveringstider för läkemedlet eller dess huvudmetaboliter eller 30 dagar från inkludering (dag 1), beroende på vilket som är längre.
  • Kvinnor i barnafödande ålder, definierat som alla kvinnor fysiologiskt kapabla att bli gravida, om de inte använder mycket effektiva preventivmedel under hela försöket; gravida eller ammande (lakterande) kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EDI048
Deltagarna kommer att få ABO809 som en enda oral dos. Om deltagaren är symtomatisk, kommer han/hon att randomiseras för att få EDI048 administrerat oralt.
Biologisk: Cryptosporidium parvum-oocyster (ABO809)
ABO809 oral suspension, enkeldos
Läkemedel: EDI048
EDI048 administrerat oralt
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få ABO809 som en enda oral dos. Om deltagaren är symptomatisk, kommer han/hon att randomiseras till att få placebo som administreras oralt.
Biologisk: Cryptosporidium parvum-oocyster (ABO809)
ABO809 oral suspension, enkeldos
Övrig: Placebo
Placebo administrerat oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig avföringsbetyg efter initiering av EDI048 eller placebobehandling
Tidsram: Dag 3, Dag 4 och Dag 5
För att fastställa effekten av EDI048 jämfört med placebo på friska försökspersoner för att minska svårighetsgraden eller lösa diarré.
Dag 3, Dag 4 och Dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal avföringsbetyg efter initiering av EDI048 eller placebobehandling
Tidsram: Dag 3, Dag 4 och Dag 5
För att fastställa effektiviteten av EDI048 jämfört med placebo hos friska frivilliga för att minska svårighetsgraden eller lösa upp diarré.
Dag 3, Dag 4 och Dag 5
Tid till upplösning av klinisk diarrésjukdom
Tidsram: upp till dag 35
Att utvärdera effektiviteten av EDI048 jämfört med placebo baserat på tecken och symtom associerade med kliniska diarréegenskaper.
upp till dag 35
Antal deltagare med associerade gastrointestinala symtom
Tidsram: upp till dag 35
För att utvärdera effektiviteten av EDI048 jämfört med placebo baserat på tecken och symtom förknippade med kliniska diarrékarakteristika.
upp till dag 35
Antal diarréepisoder per deltagare
Tidsram: upp till dag 35
Att utvärdera effekten av EDI048 jämfört med placebo baserat på tecken och symtom associerade med kliniska diarréegenskaper.
upp till dag 35
Total vikt av diarréstol
Tidsram: upp till dag 35
Att utvärdera effekten av EDI048 jämfört med placebo baserat på tecken och symtom associerade med kliniska diarréegenskaper.
upp till dag 35
Avföringsgrad efter avföringsgradskategori
Tidsram: upp till dag 35
För att utvärdera effektiviteten av EDI048 jämfört med placebo baserat på tecken och symtom associerade med kliniska diarréegenskaper.
upp till dag 35
Antal deltagare med fekal utsöndring av Cryptosporidium parvum oocyst
Tidsram: upp till dag 35
För att utvärdera incidensen av och tiden till upplösning av Cryptosporidium-infektion hos deltagare som fick EDI048 jämfört med placebo.
upp till dag 35
Antal oocyst per gram per dag (våt och torrvikt) och det totala antalet oocyst per dag mätt med qPCR i fekalprover
Tidsram: upp till dag 35
Att kvantifiera fekala utsöndringen av oocyster hos deltagare som fick EDI048 jämfört med placebo och att bedöma tiden till infektionens upplösning.
upp till dag 35
PK-parameter: Cmax
Tidsram: upp till dag 5
Att karakterisera PK för EDI048 och metaboliten QPL621.
upp till dag 5
PK-parameter: Tmax
Tidsram: upp till dag 5
För att karakterisera PK för EDI048 och metaboliten QPL621.
upp till dag 5
PK-parameter: AUC0-t
Tidsram: upp till dag 5
Att karakterisera PK för EDI048 och metaboliten QPL621.
upp till dag 5
PK-parameter: AUClast
Tidsram: upp till dag 5
Att karakterisera PK för EDI048 och metaboliten QPL621.
upp till dag 5
PK-parameter: AUCinf
Tidsram: upp till dag 5
Att karakterisera PK för EDI048 och metaboliten QPL621.
upp till dag 5
PK-parameter: T1/2
Tidsram: upp till dag 5
Att karakterisera PK för EDI048 och metaboliten QPL621.
upp till dag 5
PK-parameter: CI/F
Tidsram: upp till dag 5
Att karakterisera PK för EDI048 och metaboliten QPL621.
upp till dag 5
PK-parameter: V/F
Tidsram: upp till dag 5
Att karakterisera PK för EDI048 och metaboliten QPL621.
upp till dag 5
Antal deltagare med särskilt intressanta biverkningar (AESIs)
Tidsram: upp till dag 35
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för EDI048 jämfört med placebo.
upp till dag 35

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

23 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

23 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Första postat (Faktisk)

25 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEDI048A12201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera