在健康成人隐孢子虫感染模型中测试EDI048疗效、安全性和耐受性的研究 (CRYPTONITE)
2026年8月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项随机、安慰剂对照、参与者和研究者双盲研究，旨在评估EDI048在健康参与者隐孢子虫控制性人类感染模型（CHIM）中的疗效、安全性和耐受性
本研究旨在证明EDI048对隐孢子虫病的临床体征和症状具有潜在益处，以便在目标人群（儿科患者）中进行试验。
本研究旨在通过健康成人接种ABO809诱导的隐孢子虫病控制人类感染模型，研究新化学实体EDI048的疗效，这些成人出现疾病症状，从而证明EDI048在患有隐孢子虫病的儿童中使用的潜在益处。
研究概览
详细说明
本研究是一项在健康成年志愿者中进行的安慰剂对照、参与者和研究者双盲的多中心试验，志愿者将接受微小隐孢子虫卵囊（ABO809）的给药，以产生腹泻和与隐孢子虫病一致的症状。
在出现腹泻后，参与者将以1:1的比例随机分配到接受EDI048或安慰剂的平行治疗中。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Novartis Pharmaceuticals
- 电话号码：1-888-669-6682
- 邮箱：novartis.email@novartis.com
研究联系人备份
- 姓名：Novartis Pharmaceuticals
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- 招聘中
- Pharmaron Inc
-
首席研究员：
- Charmagne Beckett
-
接触：
- Caroline Sarnecki
- 电话号码：+1 410 245 6888
- 邮箱：caroline.sarnecki@pharmaron.com
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229-3039
- 招聘中
- Cinn Children Hosp Medical Center
-
接触：
- Michelle Dickey
- 电话号码：+1 800 344 2462
- 邮箱：Michelle.Dickey@cchmc.org
-
首席研究员：
- Robert Frenck
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
入选标准：
- 参与研究前必须获得签署的知情同意书。
- 能够与研究者良好沟通，并理解并遵守研究要求。
- 男女参与者年龄必须在18至50岁之间，且根据筛选和基线时的病史、体格检查、生命体征、心电图和实验室检查确定健康状况良好。
- 通过筛选时提供的教育，证明对隐孢子虫病及预防继发传播措施有全面了解。
- 体重指数（BMI）必须在18-32 kg/m²范围内。BMI = 体重（kg）/ [身高（m）]²
- 未在先前临床试验中接受过ABO809或EDI048。
排除标准：
- 有隐孢子虫感染史。
- 当前（基于筛选实验室检查）或过去12个月内与国际旅行相关的感染性腹泻史，或筛选前6个月内艰难梭菌感染史。
- 从事直接患者护理的医护人员、日托中心（如儿童或老年人日托）工作人员，或直接食品处理人员（在商业机构中直接处理食品的人员）。
- 与以下任何人员同住的参与者：
- 孕妇，
- 年龄<4岁或>65岁的人，
- 体弱多病者，
- 免疫功能低下者（原因包括皮质类固醇治疗、HIV感染、癌症化疗或其他慢性消耗性疾病）。
- 共用浴室的宿舍居民也将被排除。
- 任何重大病史，包括但不限于心脏、肺、胃肠道、肾脏、内分泌、生殖、免疫或其他系统的疾病。
- 在入组（第1天）前5个药物半衰期或其主要代谢产物半衰期或30天内（以较长者为准）使用过研究药物。
- 有生育潜力的女性（定义为所有生理上能够怀孕的女性），除非在整个试验期间使用高效避孕方法；怀孕或哺乳期女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：EDI048
参与者将接受单次口服剂量的ABO809。
如果参与者出现症状，则他/她将被随机分配接受口服EDI048。
|
ABO809口服混悬液，单剂量
口服 EDI048
|
|
安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受单次口服剂量的ABO809。
如果参与者出现症状，他/她将被随机分配接受口服安慰剂。
|
ABO809口服混悬液，单剂量
口服安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
开始接受EDI048或安慰剂治疗后的平均粪便等级
大体时间：第 3 天、第 4 天和第 5 天
|
为确定EDI048与安慰剂在健康志愿者中减轻腹泻严重程度或解决腹泻的疗效。
|
第 3 天、第 4 天和第 5 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
启动 EDI048 或安慰剂治疗后的最大粪便等级
大体时间：第3天、第4天和第5天
|
确定EDI048与安慰剂在健康志愿者中减轻腹泻严重程度或缓解腹泻的疗效。
|
第3天、第4天和第5天
|
|
临床腹泻疾病缓解时间
大体时间：至第 35 天
|
评估EDI048与安慰剂相比在临床腹泻特征相关体征和症状方面的疗效。
|
至第 35 天
|
|
出现相关胃肠道症状的参与者人数
大体时间：至第 35 天
|
评估EDI048与安慰剂相比，基于与临床腹泻特征相关的体征和症状的疗效。
|
至第 35 天
|
|
每位参与者的腹泻发作次数
大体时间：最多 35 天
|
评估EDI048与安慰剂基于与临床腹泻特征相关的体征和症状的疗效。
|
最多 35 天
|
|
总体腹泻粪便重量
大体时间：最长至第35天
|
评估 EDI048 与安慰剂相比对与临床腹泻特征相关的体征和症状的疗效。
|
最长至第35天
|
|
按粪便等级分类的粪便等级
大体时间：至第35天
|
评估EDI048与安慰剂相比，基于与临床腹泻特征相关的体征和症状的疗效。
|
至第35天
|
|
粪便中排出微小隐孢子虫卵囊的参与者数量
大体时间：至第35天
|
评估接受EDI048与安慰剂的参与者中隐孢子虫感染的发生率及消退时间。
|
至第35天
|
|
通过qPCR在粪便样本中测量的每日每克湿重和干重卵囊数量及每日总卵囊数
大体时间：至第35天
|
量化接受EDI048与安慰剂的参与者粪便中卵囊排出的数量，并评估感染解决所需的时间。
|
至第35天
|
|
PK参数：Cmax
大体时间：至第5天
|
为了表征EDI048及其代谢物QPL621的药代动力学。
|
至第5天
|
|
PK 参数：Tmax
大体时间：至第 5 天
|
表征EDI048及其代谢物QPL621的药代动力学特征。
|
至第 5 天
|
|
PK 参数：AUC0-t
大体时间：至第5天
|
表征 EDI048 和代谢物 QPL621 的 PK。
|
至第5天
|
|
PK参数：AUClast
大体时间：至第 5 天
|
表征 EDI048 及其代谢物 QPL621 的药代动力学特征。
|
至第 5 天
|
|
PK参数：AUCinf
大体时间：至第5天
|
表征 EDI048 及其代谢物 QPL621 的药代动力学特征。
|
至第5天
|
|
PK 参数：T1/2
大体时间：至第5天
|
表征 EDI048 及其代谢物 QPL621 的药代动力学特征。
|
至第5天
|
|
PK参数：CI/F
大体时间：至第5天
|
表征 EDI048 及其代谢物 QPL621 的药代动力学特征。
|
至第5天
|
|
PK参数：V/F
大体时间：至第5天
|
表征EDI048及其代谢物QPL621的药代动力学特征。
|
至第5天
|
|
出现特殊关注不良事件（AESIs）的参与者人数
大体时间：直至第35天
|
评估 EDI048 与安慰剂的安全性和耐受性。
|
直至第35天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月8日
初级完成 (估计的)
2027年3月23日
研究完成 (估计的)
2027年3月23日
研究注册日期
首次提交
2025年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月18日
首次发布 (实际的)
2025年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月18日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.