Исследование эффективности, безопасности и переносимости EDI048 в модели инфекции Cryptosporidium у здоровых взрослых (CRYPTONITE)

Критерии включения:

• Информированное согласие должно быть подписано до участия в исследовании.
• Способность хорошо общаться с Исследователем, понимать и соблюдать требования исследования.
• Участники мужского и женского пола должны быть в возрасте от 18 до 50 лет и иметь хорошее состояние здоровья, определенное по данным медицинского анамнеза, физического осмотра, показателей жизненно важных функций, электрокардиограммы и лабораторных анализов при скрининге и на исходном визите.
• Продемонстрировать полное понимание криптоспоридиоза и мер по предотвращению вторичного распространения через обучение, предоставленное при скрининге.
• Индекс массы тела (ИМТ) должен находиться в диапазоне 18-32 кг/м². ИМТ = Масса тела (кг) / [Рост (м)]²
• Не получали ABO809 или EDI048 в предыдущих клинических исследованиях.

Критерии исключения:

• История инфекции Cryptosporidium.
• Текущая (на основании скрининговых лабораторных тестов) или история инфекционной диареи, связанной с международными поездками за последние 12 месяцев, или инфекции C. difficile в течение 6 месяцев до скрининга.
• Работа медицинским работником с прямым уходом за пациентами, в детском саду (например, для детей или пожилых людей) или непосредственным обработчиком пищи (лица, которые работают непосредственно с пищевыми продуктами в коммерческих учреждениях).
• Участники, которые проживают в одном доме с любым из следующих лиц:
• беременная женщина,
• лицо <4 лет или >65 лет,
• лицо, которое является немощным,
• лицо с иммунодефицитом (по причинам, включая терапию кортикостероидами, ВИЧ-инфекцию, химиотерапию рака или другое хроническое изнурительное заболевание).
• Жители общежитий с общими ванными комнатами также будут исключены.
• Любая значительная медицинская история, включая, но не ограничиваясь, состояния сердечно-сосудистой, легочной, желудочно-кишечной, почечной, эндокринной, репродуктивной, иммунной или других систем.
• Использование исследуемых препаратов в течение 5 периодов полувыведения препарата или его основных метаболитов или 30 дней до включения (День 1), в зависимости от того, что дольше.
• Женщины детородного потенциала, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если они не используют высокоэффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования; беременные или кормящие (лактирующие) женщины.