Studio che testa l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di EDI048 in un modello di infezione da Cryptosporidium in adulti sani (CRYPTONITE)

Criteri di inclusione:

• Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio.
• Capacità di comunicare bene con lo Sperimentatore e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
• I partecipanti di sesso maschile e femminile devono avere un'età compresa tra 18 e 50 anni ed essere in buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai segni vitali, dall'elettrocardiogramma e dagli esami di laboratorio allo Screening e al Baseline.
• Dimostrare una comprensione approfondita della criptosporidiosi e delle misure per prevenire la diffusione secondaria attraverso l'educazione fornita allo screening.
• Deve avere un indice di massa corporea (BMI) nell'intervallo di 18-32 kg/m2. BMI = Peso corporeo (kg) / [Altezza (m)]2
• Non aver ricevuto ABO809 o EDI048 in precedenti studi clinici.

Criteri di esclusione:

• Storia di infezione da Cryptosporidium.
• Diarrea infettiva attuale (basata sugli esami di laboratorio di screening) o storia di diarrea infettiva associata a viaggi internazionali negli ultimi 12 mesi o infezione da C. difficile entro 6 mesi prima dello Screening.
• Impiego come operatore sanitario con assistenza diretta al paziente, in un centro diurno (ad esempio, per bambini o anziani) o manipolatore diretto di alimenti (individui che lavorano direttamente con il cibo in stabilimenti commerciali).
• Partecipanti che condividono una casa con uno dei seguenti:
• una donna incinta,
• una persona <4 anni o >65 anni,
• una persona inferma,
• una persona immunocompromessa (per motivi inclusi terapia con corticosteroidi, infezione da HIV, chemioterapia per cancro o altra malattia cronica debilitante).
• Sarebbero esclusi anche i residenti di dormitori con bagni in comune.
• Qualsiasi significativa storia medica inclusa, ma non limitata a, condizioni dei sistemi cardiaco, polmonare, gastrointestinale, renale, endocrino, riproduttivo, immunitario o altri.
• Uso di farmaci sperimentali entro 5 emivite del farmaco o dei suoi metaboliti principali o 30 giorni dall'arruolamento (Giorno 1), a seconda di quale sia più lungo.
• Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente capaci di rimanere incinte, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante tutto lo studio; donne in gravidanza o in allattamento.