Estudio que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de EDI048 en un modelo de infección por Cryptosporidium en adultos sanos (CRYPTONITE)

Criterios de inclusión:

• Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.
• Capacidad para comunicarse bien con el investigador y comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
• Los participantes masculinos y femeninos deben tener entre 18 y 50 años de edad y gozar de buena salud según lo determinado por la historia médica, el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio en el cribado y la línea base.
• Demostrar una comprensión exhaustiva de la criptosporidiosis y las medidas para prevenir la propagación secundaria a través de la educación proporcionada en el cribado.
• Debe tener un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18-32 kg/m². IMC = Peso corporal (kg) / [Altura (m)]²
• No haber recibido ABO809 o EDI048 en ensayos clínicos previos.

Criterios de exclusión:

• Antecedentes de infección por Cryptosporidium.
• Diarrea infecciosa actual (según las pruebas de laboratorio de cribado) o antecedentes de diarrea infecciosa asociada con viajes internacionales en los últimos 12 meses o infección por C. difficile dentro de los 6 meses previos al cribado.
• Empleo como trabajador sanitario con atención directa al paciente, en un centro de cuidado diurno (por ejemplo, para niños o ancianos) o manipulador directo de alimentos (personas que trabajan directamente con alimentos en establecimientos comerciales).
• Participantes que comparten hogar con cualquiera de los siguientes:
• una mujer embarazada,
• una persona <4 años de edad o >65 años de edad,
• una persona enferma,
• una persona inmunodeprimida (por razones que incluyen terapia con corticosteroides, infección por VIH, quimioterapia contra el cáncer u otra enfermedad crónica debilitante).
• También se excluirían los residentes de dormitorios con baños compartidos.
• Cualquier antecedente médico significativo que incluya, entre otros, afecciones de los sistemas cardíaco, pulmonar, gastrointestinal, renal, endocrino, reproductivo, inmunológico u otros.
• Uso de fármacos en investigación dentro de 5 vidas medias del fármaco o de sus metabolitos principales o 30 días de la inscripción (Día 1), lo que sea más largo.
• Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que utilicen métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el ensayo; mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.