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Studie zur Prüfung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von EDI048 in einem Cryptosporidium-Infektionsmodell bei gesunden Erwachsenen (CRYPTONITE)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, teilnehmer- und untersuchungsleiter-verblindete Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von EDI048 in einem kontrollierten Humaninfektionsmodell (CHIM) für Cryptosporidium bei gesunden Teilnehmern

Diese Studie hat den Zweck, die Aussicht auf einen Nutzen von EDI048 bei klinischen Anzeichen und Symptomen von Kryptosporidiose zu demonstrieren, um eine Studie in der Zielpopulation, pädiatrischen Patienten, zu erleichtern.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer neuen chemischen Substanz, EDI048, in einem kontrollierten humanen Infektionsmodell von Kryptosporidiose zu untersuchen, das durch die Verabreichung von ABO809 bei gesunden Erwachsenen induziert wird, die symptomatisch an der Krankheit werden, wodurch eine Aussicht auf einen Nutzen für die Verwendung von EDI048 bei Kindern, die an Kryptosporidiose leiden, demonstriert wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Placebo-kontrollierte, teilnehmer- und untersuchungsleitende verblindete multizentrische Studie an gesunden erwachsenen Freiwilligen, denen Cryptosporidium parvum Oozysten (ABO809) verabreicht werden, um Durchfall und Symptome zu entwickeln, die mit Kryptosporidiose übereinstimmen. Nach Auftreten von Durchfall werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 zur Behandlung mit EDI048 oder Placebo parallel randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Teilnahme an der Studie muss eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt werden.
  • Fähigkeit, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.
  • Männliche und weibliche Teilnehmer müssen zwischen 18 und 50 Jahre alt sein und sich bei Screening und Baseline gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, Elektrokardiogramm und Laboruntersuchungen in guter Gesundheit befinden.
  • Nachweis eines gründlichen Verständnisses von Kryptosporidiose und Maßnahmen zur Verhinderung einer sekundären Verbreitung durch die bei der Screening-Untersuchung bereitgestellte Aufklärung.
  • Muss einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18-32 kg/m² haben. BMI = Körpergewicht (kg) / [Körpergröße (m)]²
  • Hat in früheren klinischen Studien weder ABO809 noch EDI048 erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer Cryptosporidium-Infektion.
  • Aktuelle (basierend auf Screening-Laboruntersuchungen) oder Anamnese von infektiösem Durchfall im Zusammenhang mit internationalen Reisen in den letzten 12 Monaten oder C.-difficile-Infektion innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Beschäftigung als Gesundheitspersonal mit direkter Patientenversorgung, in einer Kindertagesstätte (z.B. für Kinder oder ältere Menschen) oder direkter Lebensmittelverarbeiter (Personen, die in gewerblichen Einrichtungen direkt mit Lebensmitteln arbeiten).
  • Teilnehmer, die einen Haushalt mit einer der folgenden Personen teilen:
  • einer schwangeren Frau,
  • einer Person <4 Jahre alt oder >65 Jahre alt,
  • einer Person, die gebrechlich ist,
  • einer Person, die immungeschwächt ist (aus Gründen wie Kortikosteroidtherapie, HIV-Infektion, Krebschemotherapie oder anderen chronischen schwächenden Erkrankungen).
  • Bewohner von Schlafsälen mit Gemeinschaftsbädern wären ebenfalls ausgeschlossen.
  • Jede signifikante medizinische Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erkrankungen des Herz-, Lungen-, Magen-Darm-, Nieren-, Hormon-, Fortpflanzungs-, Immun- oder anderer Systeme.
  • Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels oder seiner Hauptmetaboliten oder 30 Tagen nach der Einschreibung (Tag 1), je nachdem, was länger ist.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch schwanger werden können, es sei denn, sie verwenden während des gesamten Versuchs hochwirksame Verhütungsmethoden; schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EDI048
Die Teilnehmer erhalten ABO809 als Einzeldosis oral. Wenn der Teilnehmer symptomatisch ist, wird er/sie randomisiert, um EDI048 oral verabreicht zu bekommen.
Biologisch: Cryptosporidium parvum-Oozysten (ABO809)
ABO809 orale Suspension, Einzeldosis
Arzneimittel: EDI048
EDI048 oral verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer erhalten ABO809 als einmalige orale Dosis. Wenn der Teilnehmer symptomatisch ist, wird er/sie randomisiert, um Placebo oral verabreicht zu bekommen.
Biologisch: Cryptosporidium parvum-Oozysten (ABO809)
ABO809 orale Suspension, Einzeldosis
Sonstiges: Placebo
Placebo oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Stuhlgrad nach Beginn der EDI048- oder Placebobehandlung
Zeitfenster: Tag 3, Tag 4 und Tag 5
Zur Bestimmung der Wirksamkeit von EDI048 gegenüber Placebo bei gesunden Freiwilligen zur Verringerung der Schwere oder Beseitigung von Durchfall.
Tag 3, Tag 4 und Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Stuhlgrad nach Beginn der EDI048- oder Placebo-Behandlung
Zeitfenster: Tag 3, Tag 4 und Tag 5
Zur Bestimmung der Wirksamkeit von EDI048 im Vergleich zu Placebo bei gesunden Freiwilligen zur Verringerung der Schwere oder Behebung von Durchfall.
Tag 3, Tag 4 und Tag 5
Zeit bis zur Auflösung der klinischen Durchfallerkrankung
Zeitfenster: bis Tag 35
Zur Bewertung der Wirksamkeit von EDI048 im Vergleich zu Placebo basierend auf Anzeichen und Symptomen, die mit klinischen Durchfallmerkmalen verbunden sind.
bis Tag 35
Anzahl der Teilnehmer mit assoziierten gastrointestinalen Symptomen
Zeitfenster: bis Tag 35
Zur Bewertung der Wirksamkeit von EDI048 im Vergleich zu Placebo basierend auf Anzeichen und Symptomen, die mit klinischen Durchfallmerkmalen assoziiert sind.
bis Tag 35
Anzahl der Durchfall-Episoden pro Teilnehmer
Zeitfenster: bis Tag 35
Zur Bewertung der Wirksamkeit von EDI048 im Vergleich zu Placebo auf der Grundlage von Anzeichen und Symptomen, die mit klinischen Durchfallmerkmalen verbunden sind.
bis Tag 35
Gesamtes Durchfall-Stuhlgewicht
Zeitfenster: bis Tag 35
Zur Bewertung der Wirksamkeit von EDI048 gegenüber Placebo basierend auf Anzeichen und Symptomen im Zusammenhang mit klinischen Durchfallmerkmalen.
bis Tag 35
Stuhlgrad nach Stuhlgradkategorie
Zeitfenster: bis Tag 35
Zur Bewertung der Wirksamkeit von EDI048 im Vergleich zu Placebo basierend auf Anzeichen und Symptomen, die mit klinischen Durchfallmerkmalen assoziiert sind.
bis Tag 35
Anzahl der Teilnehmer mit fäkaler Ausscheidung von Cryptosporidium parvum-Oozysten
Zeitfenster: bis Tag 35
Zur Bewertung der Inzidenz und der Zeit bis zur Auflösung der Cryptosporidium-Infektion bei Teilnehmern, die EDI048 vs. Placebo erhielten.
bis Tag 35
Anzahl der Oozysten pro Gramm pro Tag (Frisch- und Trockengewicht) und die Gesamtzahl der Oozysten pro Tag, gemessen mittels qPCR in Kotproben
Zeitfenster: bis Tag 35
Um die fäkale Ausscheidung von Oozysten bei Teilnehmern, die EDI048 vs. Placebo erhielten, zu quantifizieren und die Zeit bis zur Auflösung der Infektion zu bewerten.
bis Tag 35
PK-Parameter: Cmax
Zeitfenster: bis Tag 5
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von EDI048 und Metabolit QPL621.
bis Tag 5
PK-Parameter: Tmax
Zeitfenster: bis Tag 5
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von EDI048 und Metabolit QPL621.
bis Tag 5
PK-Parameter: AUC0-t
Zeitfenster: bis Tag 5
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von EDI048 und Metabolit QPL621.
bis Tag 5
PK-Parameter: AUClast
Zeitfenster: bis Tag 5
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von EDI048 und Metabolit QPL621.
bis Tag 5
PK-Parameter: AUCinf
Zeitfenster: bis Tag 5
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von EDI048 und Metabolit QPL621.
bis Tag 5
PK-Parameter: T1/2
Zeitfenster: bis Tag 5
Zur Charakterisierung der PK von EDI048 und Metabolit QPL621.
bis Tag 5
PK-Parameter: CI/F
Zeitfenster: bis Tag 5
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von EDI048 und Metabolit QPL621.
bis Tag 5
PK-Parameter: V/F
Zeitfenster: bis Tag 5
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von EDI048 und Metabolit QPL621.
bis Tag 5
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: bis Tag 35
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von EDI048 im Vergleich zu Placebo.
bis Tag 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

2. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEDI048A12201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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