Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som tester effektiviteten, sikkerheten og toleransen av EDI048 i en Cryptosporidium-infeksjonsmodell hos friske voksne (CRYPTONITE)

1. juni 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, placebokontrollert, deltaker- og granskerblindet studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og bærbarheten av EDI048 i en Cryptosporidium-kontrollert humaninfeksjonsmodell (CHIM) hos friske deltakere

Denne studien har som formål å demonstrere forventet nytte av EDI048 på kliniske tegn og symptomer på kryptosporidiose for å muliggjøre prøving i målgruppen, pediatriske pasienter.

Denne studien har som mål å undersøke effekten av en ny kjemisk enhet, EDI048, i en kontrollert human infeksjonsmodell av kryptosporidiose fremkalt ved administrering av ABO809 hos friske voksne, som blir symptomatiske med sykdommen, og derved demonstrerer et forventet nyttepotensial for bruk av EDI048 hos barn rammet av kryptosporidiose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en placebokontrollert, deltaker- og undersøkerblindet multicenter-studie med sunne voksne frivillige som får administrert Cryptosporidium parvum oocyst (ABO809) for å utvikle diaré og symptomer som samsvarer med kryptosporidiose. Etter å ha utviklet diaré vil deltakerne bli randomisert 1:1 til behandling med EDI048 eller placebo parallelt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • Pharmaron Inc
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charmagne Beckett

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke må innhentes før deltakelse i studien.
  • Evne til å kommunisere godt med forskeren, og forstå og følge studiens krav.
  • Mannlige og kvinnelige deltakere må være mellom 18 og 50 år gamle og i god helse som fastslått av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietester ved screening og baseline.
  • Vise grundig forståelse av kryptosporidiose og tiltak for å forebygge sekundær spredning via opplæring gitt ved screening.
  • Må ha en kroppsmasseindeks (KMI) innenfor området 18-32 kg/m². KMI = Kroppsvekt (kg) / [Høyde (m)]²
  • Har ikke mottatt ABO809 eller EDI048 i tidligere kliniske studier.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med Cryptosporidium-infeksjon.
  • Nåværende (basert på screening laboratorietester) eller historie med infeksiøs diaré assosiert med internasjonal reise de siste 12 månedene eller C. difficile-infeksjon innen 6 måneder før screening.
  • Ansatt som helsearbeider med direkte pasientomsorg, i en barnehage (f.eks. for barn eller eldre) eller direkte matbehandler (personer som jobber direkte med mat i kommersielle etableringer).
  • Deltakere som deler hjem med noen av følgende:
  • en gravid kvinne,
  • en person <4 år gammel eller >65 år gammel,
  • en person som er sykelig,
  • en person som er immunsvekket (av grunner inkludert kortikosteroidterapi, HIV-infeksjon, kreftkjemoterapi eller annen kronisk svekkende sykdom).
  • Beboere i studenthjem med delte bad vil også bli ekskludert.
  • Noen betydelig medisinsk historie inkludert, men ikke begrenset til, tilstander i hjerte-, lunge-, gastrointestinal-, nyre-, endokrine-, reproduktive-, immunsystemet eller andre systemer.
  • Bruk av undersøkelseslegemidler innen 5 halveringstider av legemiddelet eller dets hovedmetabolitter eller 30 dager fra påmelding (dag 1), avhengig av hva som er lengst.
  • Kvinner med fruktbarhetspotensial, definert som alle kvinner fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien; gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EDI048
Deltakere vil motta ABO809 som en enkelt oral dose. Hvis deltakeren er symptomatisk, vil han/hun bli randomisert til å få EDI048 administrert oralt.
Biologisk: Cryptosporidium parvum oocyster (ABO809)
ABO809 oral suspensjon, enkeltdose
Legemiddel: EDI048
EDI048 administrert oralt
Placebo komparator: Placebo
Deltakere vil motta ABO809 som en enkelt oral dose. Hvis deltakeren er symptomatisk, vil han/hun bli randomisert til å få placebo administrert oralt.
Biologisk: Cryptosporidium parvum oocyster (ABO809)
ABO809 oral suspensjon, enkeltdose
Annen: Placebo
Placebo administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig avføringsgrad etter påbegynnelse av EDI048- eller placebobehandling
Tidsramme: Dag 3, Dag 4 og Dag 5
For å bestemme effektiviteten av EDI048 vs. placebo hos friske frivillige for å redusere alvorlighetsgraden eller løse diaré.
Dag 3, Dag 4 og Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal avføringsgrad etter påbegynnelse av EDI048- eller placebobehandling
Tidsramme: Dag 3, Dag 4 og Dag 5
For å bestemme effekten av EDI048 sammenlignet med placebo hos friske frivillige for å redusere alvorlighetsgraden eller løse opp diaré.
Dag 3, Dag 4 og Dag 5
Tid til oppløsning av klinisk diaré sykdom
Tidsramme: opp til dag 35
For å evaluere effekten av EDI048 sammenlignet med placebo basert på tegn og symptomer knyttet til kliniske diaréegenskaper.
opp til dag 35
Antall deltakere med tilhørende gastrointestinale symptomer
Tidsramme: opp til dag 35
For å evaluere effektiviteten av EDI048 versus placebo basert på tegn og symptomer assosiert med kliniske diaréegenskaper.
opp til dag 35
Antall diaréepisoder per deltaker
Tidsramme: opp til dag 35
For å evaluere effekten av EDI048 sammenlignet med placebo basert på tegn og symptomer assosiert med kliniske diaréegenskaper.
opp til dag 35
Samlet diaré avføringsvekt
Tidsramme: opp til dag 35
Å evaluere effekten av EDI048 vs. placebo basert på tegn og symptomer assosiert med kliniske diaréegenskaper.
opp til dag 35
Avføringsgrad etter avføringsgradkategori
Tidsramme: til dag 35
For å evaluere effekten av EDI048 mot placebo basert på tegn og symptomer assosiert med kliniske diaréegenskaper.
til dag 35
Antall deltakere med fekal utskillelse av Cryptosporidium parvum oocyst
Tidsramme: opptil dag 35
For å evaluere forekomsten av og tiden til oppklaring av Cryptosporidium-infeksjon hos deltakere som mottok EDI048 kontra placebo.
opptil dag 35
Antall oocyst per gram per dag (våt og tørrvekt) og det totale antall oocyst per dag målt ved qPCR i avføringsprøver
Tidsramme: opp til dag 35
Å kvantifisere fækalsk utskilling av oocyst i deltakere som mottok EDI048 kontra placebo og å vurdere tiden til oppklaring av infeksjon.
opp til dag 35
PK-parameter: Cmax
Tidsramme: opp til dag 5
For å karakterisere PK av EDI048 og metabolitten QPL621.
opp til dag 5
PK-parameter: Tmax
Tidsramme: opp til dag 5
For å karakterisere PK for EDI048 og metabolitten QPL621.
opp til dag 5
PK-parameter: AUC0-t
Tidsramme: opp til dag 5
For å karakterisere PK av EDI048 og metabolitt QPL621.
opp til dag 5
PK parameter: AUClast
Tidsramme: opp til dag 5
For å karakterisere PK av EDI048 og metabolitt QPL621.
opp til dag 5
PK-parameter: AUCinf
Tidsramme: opp til dag 5
For å karakterisere PK av EDI048 og metabolitten QPL621.
opp til dag 5
PK parameter: T1/2
Tidsramme: opp til dag 5
For å karakterisere PK av EDI048 og metabolitt QPL621.
opp til dag 5
PK-parameter: CI/F
Tidsramme: opp til dag 5
Å karakterisere PK for EDI048 og metabolitt QPL621.
opp til dag 5
PK-parameter: V/F
Tidsramme: opp til dag 5
For å karakterisere PK av EDI048 og metabolitten QPL621.
opp til dag 5
Antall deltakere med spesielt interessante bivirkninger (AESIs)
Tidsramme: opptil dag 35
For å vurdere sikkerheten og toleransen til EDI048 sammenlignet med placebo.
opptil dag 35

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

2. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

2. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEDI048A12201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cryptosporidium parvum oocyster (ABO809)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere