CAR T細胞療法を受けている患者の副作用モニタリング方法としての音声研究
2026年8月5日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
CAR-T細胞療法における神経毒性のデジタルバイオマーカーとしての声
この研究の目的は、CAR-T細胞療法による標準治療を受けている非ホジキンリンパ腫（NHL）または多発性骨髄腫（MM）の患者から音声記録と神経学的評価を収集することです。
研究者は、これらの音声記録と評価が免疫効果細胞関連神経毒性症候群（ICANS）をモニタリングするための実用的（実現可能）な方法であるかどうかを研究します。
実現可能性は、研究に参加し評価を完了した参加者の数を追跡することで測定されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Roni Shouval, MD, PhD
- 電話番号：646-888-3483
- メール：shouvalr@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mohammad Alhomoud, MD
- 電話番号：646-608-4375
- メール：alhomom@mskcc.org
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Roni Shoulval, MD, PhD
- 電話番号：646-888-3483
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
コンタクト：
- Roni Shouval, MD, PhD
- 電話番号：646-888-3483
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
コンタクト：
- Roni Shouval, MD, PhD
- 電話番号：646-888-3483
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Roni Shouval, MD, PhD
- 電話番号：646-888-3483
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
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コンタクト：
- Roni Shouval, MD, PhD
- 電話番号：646-888-3483
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activites)
-
コンタクト：
- Roni Shouval, MD, PhD
- 電話番号：646-888-3483
-
New York、New York、アメリカ、10021
- まだ募集していません
- Weill Cornell Medical Center (Data Analysis Only)
-
コンタクト：
- Alexandros Sigaras
- 電話番号：(646) 962-5634
- メール：als2076@med.cornell.edu
-
Rockville Centre、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
コンタクト：
- Roni Shouval, MD, PhD
- 電話番号：646-888-3483
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Participants will be identified from the population of patients scheduled to receive CAR T-cell therapy at Memorial Sloan Kettering Cancer Center.
The primary treating team or designated research staff will approach eligible patients for participation in this non-therapeutic study.
説明
対象基準：
疾患の文書化
o 患者は、非ホジキンリンパ腫または多発性骨髄腫と病理学的に確認された診断を受けている必要があります。
治療の定義と能力
- FDA承認のCAR-T製品（Axi-cel、Liso-cel、Tisa-cel、Ide-cel、Cilta-cel、またはBrexu-cel）の投与が予定されていること。
- 研究者が判断する、1日2回の音声記録または毎日の神経学的評価に従う能力。
- 年齢 ≥ 18歳
- ECOG Performance Statusが ≤ 2
必須事項
- スマートフォンを使用して1日2回の音声記録を実施すること。
- 毎日の神経学的評価（例：ICEスコア、振戦評価）を受けること。
- スマートフォンの所有。
- 研究アプリケーションで構造化された音声タスクを完了するのに十分な英語力。
併存疾患
- 発話を著しく妨げる既存の神経学的疾患（重度の構音障害、表出性失語症、神経変性疾患などに限定されない）がないこと。
- 声帯麻痺、重度の発声障害、または最近の声帯手術やその部位への放射線治療を含む、著しい発話または声の障害の病歴がないこと。
- 声帯麻痺、慢性喉頭炎、声帯結節、ポリープ、肉芽腫、悪性腫瘍など、音声分析を妨げる可能性のある声帯に影響を与える病変がないこと。
- 音声評価を妨げる重度の聴覚障害がないこと。
- 言語 o 話し言葉の英語力が必要ですが、ネイティブレベルの流暢さは必要ありません。 これにより、参加者は構造化された音声タスクを正確に実行できます。アプリケーションと基礎となる音響モデルは、一般化の限界があるものの、現在英語でのみ検証されているためです。 信頼性のあるタスク完了またはデータ解釈を妨げる言語障壁のある参加者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Participants diagnosed with non-Hodgkin lymphoma or multiple myeloma
Participants must have pathologically confirmed Diagnosed with non-Hodgkin lymphoma or multiple myeloma.
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音声録音は、ベースライン（輸液前）、Day 0からDay +10まで1日2回、およびICANSが発症した場合は臨床的解決の3日後まで1日2回収集されます。
最終音声録音はDay +30にも実施されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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収集された日次音声録音の数
時間枠：ベースライン後30日
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CAR T細胞療法を受けている患者から、1日2回のスマートフォンベースの音声録音と毎日の神経認知評価のデータセットを前向きに収集し管理すること。
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ベースライン後30日
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収集された神経認知評価の数
時間枠：ベースラインから30日後
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CAR T細胞療法を受けている患者から、1日2回のスマートフォンベースの音声録音と毎日の神経認知評価のデータセットを前向きに収集し、管理すること。
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ベースラインから30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roni Shouval, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月17日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月18日
最初の投稿 (実際)
2025年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-317
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
• Memorial Sloan Kettering Cancer Centerは、国際医学雑誌編集者委員会（ICMJE）および臨床試験データの責任ある共有に関する倫理的義務を支持しています。
プロトコル概要、統計的概要、およびインフォームドコンセント書は、連邦助成金の条件、研究を支援する他の合意、およびその他必要に応じて、clinicaltrials.govで利用可能になります。
個人参加者データの匿名化されたデータのリクエストは、発表から1年後およびその後36か月以内に行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個人参加者データは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは以下に送信できます：crdatashare@mskcc.org。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。