Tutkimus äänen käytöstä sivuvaikutusten seurantakeinona henkilöille, jotka saavat CAR T-soluterapiaa
keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ääni digitaalisena biomarkkerina neurotoksisuudessa CAR T-soluterapiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä ääninauhoituksia ja hermoston (neurologisia) arvioita ei-Hodgkinin lymfoomaa (NHL) tai moninkertaista myeloomaa (MM) sairastavilta henkilöiltä, jotka saavat CAR T-soluhoidon standardihoidon. Tutkijat selvittävät, ovatko nämä ääninauhoitukset ja arviot käytännöllinen (toteuttamiskelpoinen) tapa seurata immuunivasteen solujen aiheuttamaa neurotoksisuusoireyhtymää (ICANS). Toteuttamiskelpoisuutta mitataan seuraamalla, kuinka moni osallistuja liittyy tutkimukseen ja suorittaa arvioinnit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roni Shouval, MD, PhD
- Puhelinnumero: 646-888-3483
- Sähköposti: shouvalr@mskcc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohammad Alhomoud, MD
- Puhelinnumero: 646-608-4375
- Sähköposti: alhomom@mskcc.org
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Roni Shoulval, MD, PhD
- Puhelinnumero: 646-888-3483
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Roni Shouval, MD, PhD
- Puhelinnumero: 646-888-3483
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Roni Shouval, MD, PhD
- Puhelinnumero: 646-888-3483
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Roni Shouval, MD, PhD
- Puhelinnumero: 646-888-3483
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Roni Shouval, MD, PhD
- Puhelinnumero: 646-888-3483
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
Ottaa yhteyttä:
- Roni Shouval, MD, PhD
- Puhelinnumero: 646-888-3483
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Ei vielä rekrytointia
- Weill Cornell Medical Center (Data Analysis Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandros Sigaras
- Puhelinnumero: (646) 962-5634
- Sähköposti: als2076@med.cornell.edu
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11553
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Roni Shouval, MD, PhD
- Puhelinnumero: 646-888-3483
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Participants will be identified from the population of patients scheduled to receive CAR T-cell therapy at Memorial Sloan Kettering Cancer Center.
The primary treating team or designated research staff will approach eligible patients for participation in this non-therapeutic study.
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Sairauden dokumentointi
o Potilailla on oltava patologisesti varmistettu non-Hodgkinin lymfooma tai moniklooninen myeloomi.
Hoidon määritelmä ja kyky
- Aikataulutettu saamaan FDA-hyväksytyn CAR-T-tuotteen: Axi-cel, Liso-cel, Tisa-cel, Ide-cel, Cilta-cel tai Brexu-cel.
- Kyky noudattaa kahdesti päivässä tehtäviä ääninauhoituksia tai päivittäisiä neurologisia arviointeja, tutkijan määrittämänä.
- Ikä ≥ 18
- ECOG-toimintakyky ≤ 2
Vaadittu
- Suorittaa kahdesti päivässä ääninauhoituksia älypuhelimella.
- Suorittaa päivittäisiä neurologisia arviointeja (esim. ICE-pisteet, tärinän arviointi).
- Älypuhelimen omistus.
- Riittävä englannin kielen taito suorittaakseen tutkimussovelluksen strukturoidut äänitehtävät.
Samaanaikaiset sairaudet
- Ei esiintyvää neurologista tilaa, joka häiritsee merkittävästi puhetta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen vaikea dysartria, ekspressiivinen afasia tai neurodegeneratiiviset sairaudet.
- Ei merkittävää puhe- tai äänihäiriöiden historiaa, mukaan lukien kurkunpään halvaus, vaikea dysfonia tai äskettäinen äänihuulileikkaus tai sädehoito alueelle.
- Ei patologiaa, joka vaikuttaa äänihuuliin ja voi häiritä äänianalyysiä, kuten äänihuulihalvaus, krooninen laryngiitti, äänihuulikudoksen kyhmyt, polyypit, granuloomat tai pahanlaatuiset kasvaimet.
- Ei vaikeaa kuulovammaa, joka häiritsisi äänenarviointeja
- Kieli o Puhutun englannin kielen taito vaaditaan, ilman että tarvitaan äidinkielen tason sujuvuutta. Tämä varmistaa, että osallistujat voivat suorittaa tarkasti strukturoidut äänitehtävät, koska sovellus ja taustalla olevat akustiset mallit on tällä hetkellä validoitu vain englannin kielelle, huolimatta yleistettävyyden rajoituksesta. Osallistujat, joilla on kielimuurit, jotka estävät luotettavan tehtävän suorittamisen tai tietojen tulkinnan, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Participants diagnosed with non-Hodgkin lymphoma or multiple myeloma
Participants must have pathologically confirmed Diagnosed with non-Hodgkin lymphoma or multiple myeloma.
|
Ääninauhoitukset kerätään alkuarvona (ennen infuusiota), kahdesti päivässä päivästä 0 päivään +10, ja jos ICANS kehittyy, kahdesti päivässä, kunnes kolme päivää on kulunut kliinisestä paranemisesta. Lopullinen ääninauhoitus suoritetaan myös päivänä +30.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäin kerättyjen ääninauhoitusten määrä
Aikaikkuna: 30 päivää perustason jälkeen
|
Kerätä ja koota ennakoivasti potilaista, jotka saavat CAR T-soluhoidon, tietoaineisto, joka sisältää kahdesti päivittäiset ääninauhoitukset älypuhelimella sekä päivittäiset neurokognitiiviset arviot.
|
30 päivää perustason jälkeen
|
|
Kerättyjen neurokognitiivisten arviointien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää peruslinjan jälkeen
|
Aikatauluttaa ja koota ennakoivasti potilaista, jotka saavat CAR T-soluhoidon, kahdesti päivässä tehtävistä ääninäytteistä ja päivittäisistä neurokognitiivisista arvioinneista koostuvan tietoaineiston.
|
30 päivää peruslinjan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Roni Shouval, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-317
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
• Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälisten lääketieteellisten aikakauslehtien toimituskunnan (ICMJE) ja eettistä velvollisuutta vastuullisesti jakaa kliinistä kokeilua koskevia tietoja.
Koejärjestelyyhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoon perustuva suostumuslomake julkaistaan clinicaltrials.gov-sivustolla
kun se on vaadittu liittovaltion rahoitusehtona, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muuten vaadittaessa.
Tunnistetietojen poistettuja yksittäisiä osallistujatietoja koskevat pyynnöt voidaan tehdä vuoden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan.
Käsikirjoituksessa raportoidut tunnistetietojen poistetut yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti ja niitä saa käyttää vain hyväksytyissä ehdotuksissa.
Pyyntöjä voi tehdä osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .