Исследование голоса как способа мониторинга побочных эффектов у пациентов, получающих CAR T-клеточную терапию
5 августа 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Голос как цифровой биомаркер нейротоксичности при терапии CAR-T-клетками
Цель данного исследования — собрать голосовые записи и неврологические оценки у людей с неходжкинской лимфомой (НХЛ) или множественной миеломой (ММ), которые проходят стандартное лечение с помощью CAR-T-клеточной терапии.
Исследователи изучат, являются ли эти голосовые записи и оценки практичным (осуществимым) способом мониторинга синдрома нейротоксичности, ассоциированного с иммунными эффекторными клетками (ICANS).
Осуществимость будет измеряться путем отслеживания того, сколько участников присоединятся к исследованию и завершат оценки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Roni Shouval, MD, PhD
- Номер телефона: 646-888-3483
- Электронная почта: shouvalr@mskcc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohammad Alhomoud, MD
- Номер телефона: 646-608-4375
- Электронная почта: alhomom@mskcc.org
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Roni Shoulval, MD, PhD
- Номер телефона: 646-888-3483
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Контакт:
- Roni Shouval, MD, PhD
- Номер телефона: 646-888-3483
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
Контакт:
- Roni Shouval, MD, PhD
- Номер телефона: 646-888-3483
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Roni Shouval, MD, PhD
- Номер телефона: 646-888-3483
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
Контакт:
- Roni Shouval, MD, PhD
- Номер телефона: 646-888-3483
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
Контакт:
- Roni Shouval, MD, PhD
- Номер телефона: 646-888-3483
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Еще не набирают
- Weill Cornell Medical Center (Data Analysis Only)
-
Контакт:
- Alexandros Sigaras
- Номер телефона: (646) 962-5634
- Электронная почта: als2076@med.cornell.edu
-
Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Контакт:
- Roni Shouval, MD, PhD
- Номер телефона: 646-888-3483
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Participants will be identified from the population of patients scheduled to receive CAR T-cell therapy at Memorial Sloan Kettering Cancer Center.
The primary treating team or designated research staff will approach eligible patients for participation in this non-therapeutic study.
Описание
Критерии включения:
Документация заболевания
o Пациенты должны иметь патологически подтвержденный диагноз неходжкинской лимфомы или множественной миеломы.
Определение лечения и способности
- Запланировано получение одобренного FDA продукта CAR-T: Axi-cel, Liso-cel, Tisa-cel, Ide-cel, Cilta-cel или Brexu-cel.
- Способность соблюдать дважды ежедневные голосовые записи или ежедневные неврологические оценки, по определению исследователя.
- Возраст ≥ 18 лет
- Статус работоспособности по ECOG ≤ 2
Обязательные требования
- Выполнять дважды ежедневные голосовые записи с использованием смартфона.
- Проходить ежедневные неврологические оценки (например, оценка ICE, оценка тремора).
- Владение смартфоном.
- Достаточное владение английским языком для выполнения структурированных голосовых заданий в приложении исследования.
Сопутствующие состояния
- Отсутствие ранее существовавших неврологических состояний, значительно нарушающих речь, включая, но не ограничиваясь, тяжелую дизартрию, экспрессивную афазию или нейродегенеративные расстройства.
- Отсутствие в анамнезе значительных нарушений речи или голоса, включая паралич гортани, тяжелую дисфонию, или недавнюю операцию на голосовых связках или облучение этой области.
- Отсутствие патологии, затрагивающей голосовые связки, которая может мешать анализу голоса, такой как паралич голосовых связок, хронический ларингит, узелки голосовых связок, полипы, гранулемы или злокачественные новообразования.
- Отсутствие тяжелого нарушения слуха, которое могло бы мешать оценкам голоса
- Язык o Требуется владение разговорным английским языком, без необходимости владения на уровне носителя. Это гарантирует, что участники могут точно выполнять структурированные голосовые задания, поскольку приложение и базовые акустические модели в настоящее время валидированы только на английском языке, несмотря на ограничение в обобщаемости. Участники с языковыми барьерами, которые препятствуют надежному выполнению заданий или интерпретации данных, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Participants diagnosed with non-Hodgkin lymphoma or multiple myeloma
Participants must have pathologically confirmed Diagnosed with non-Hodgkin lymphoma or multiple myeloma.
|
Голосовые записи будут собираться на исходном уровне (до инфузии), дважды в день с Дня 0 по День +10, и, если развивается ICANS, дважды в день до трех дней после клинического разрешения.
Также будет выполнена финальная голосовая запись на День +30 |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ежедневных голосовых записей, собранных
Временное ограничение: 30 дней после исходного уровня
|
Перспективный сбор и курация набора данных, состоящего из дважды ежедневных голосовых записей на смартфоне и ежедневных нейрокогнитивных оценок от пациентов, проходящих терапию CAR T-клетками.
|
30 дней после исходного уровня
|
|
Количество собранных нейрокогнитивных оценок
Временное ограничение: 30 дней после исходного уровня
|
Перспективный сбор и курирование набора данных, состоящего из дважды в день записываемых голосовых записей с помощью смартфона и ежедневных нейрокогнитивных оценок у пациентов, проходящих терапию CAR T-клетками.
|
30 дней после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Roni Shouval, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Гемики и лимфатические заболевания
- Множественная миелома
- Лимфома, неходжкинская
Другие идентификационные номера исследования
- 25-317
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
• Мемориальный онкологический центр Слоан Кеттеринг поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство по ответственному обмену данными клинических испытаний.
Сводка протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте clinicaltrials.gov,
когда это требуется в качестве условия федеральных грантов, других соглашений, поддерживающих исследование, и/или в других предусмотренных случаях.
Запросы на обезличенные индивидуальные данные участников могут быть поданы через один год после публикации и в течение последующих 36 месяцев.
Обезличенные индивидуальные данные участников, представленные в рукописи, будут переданы на условиях Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для одобренных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .