Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om stemme som en måte å overvåke bivirkninger på hos personer som mottar CAR T-celleterapi

5. august 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Stemme som en digital biomarkør for nevrotoksisitet i CAR T-celleterapi

Formålet med denne studien er å samle stemmeopptak og nevrologiske vurderinger fra personer med non-Hodgkin lymfom (NHL) eller multippelt myelom (MM) som får standardbehandling med CAR T-celleterapi. Forskere vil studere om disse stemmeopptakene og vurderingene er en praktisk (gjennomførbar) måte å overvåke immun effektor celle-assosiert nevrotoksisk syndrom (ICANS) på. Gjennomførbarhet vil bli målt ved å spore hvor mange deltakere som blir med i studien og fullfører vurderingene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Roni Shoulval, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-3483
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
        • Ta kontakt med:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-3483
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
        • Ta kontakt med:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-3483
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-3483
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
        • Ta kontakt med:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-3483
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Ta kontakt med:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-3483
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Weill Cornell Medical Center (Data Analysis Only)
        • Ta kontakt med:
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Ta kontakt med:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-3483

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Participants will be identified from the population of patients scheduled to receive CAR T-cell therapy at Memorial Sloan Kettering Cancer Center. The primary treating team or designated research staff will approach eligible patients for participation in this non-therapeutic study.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentasjon av sykdom

    o Pasienter må ha patologisk bekreftet diagnose med non-Hodgkin lymfom eller multippelt myelom.

  • Definisjon av behandling og evne

    • Planlagt å motta et FDA-godkjent CAR-T-produkt: Axi-cel, Liso-cel, Tisa-cel, Ide-cel, Cilta-cel, eller Brexu-cel.
    • Evne til å følge to ganger daglige stemmeopptak eller daglige nevrologiske vurderinger, som fastsatt av undersøkeren.
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG ytelsesstatus ≤ 2

  • Påkrevd

    • Utføre to ganger daglige stemmeopptak ved hjelp av en smarttelefon.
    • Gjennomgå daglige nevrologiske vurderinger (f.eks. ICE-score, tremorvurdering).
    • Eie smarttelefon.
    • Tilstrekkelig engelskkunnskaper for å fullføre strukturerte stemmeoppgaver i studieapplikasjonen.

  • Samsykdommer

    • Ingen forhåndseksisterende nevrologiske tilstander som betydelig svekker tale, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig dysartri, ekspressiv afasi eller nevrodegenerative lidelser.
    • Ingen historie med betydelige tale- eller stemmelidelser, inkludert laryngeallammelse, alvorlig dysfoni, eller nylig stemmebåndskirurgi eller strålebehandling i området.
    • Ingen patologi som påvirker stemmebåndene som kan forstyrre stemmeanalyse, som stemmebåndslammelse, kronisk laryngitt, stemmebåndsknuter, polypper, granulomer eller maligniteter.
    • Ingen alvorlig hørselshemming som vil forstyrre stemmevurderinger
  • Språk o Ferdigheter i muntlig engelsk er påkrevd, uten behov for morsmålferdigheter. Dette sikrer at deltakere kan utføre strukturerte stemmeoppgaver nøyaktig, ettersom applikasjonen og underliggende akustiske modeller for øyeblikket kun er validert på engelsk, til tross for begrensningen i generaliserbarhet. Deltakere med språkbarrierer som forhindrer pålitelig oppgaveløsning eller datatolkning vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Participants diagnosed with non-Hodgkin lymphoma or multiple myeloma
Participants must have pathologically confirmed Diagnosed with non-Hodgkin lymphoma or multiple myeloma.
Diagnostisk test: Lydoppgaver
Stemmeopptak vil bli samlet inn ved baseline (før infusjon), to ganger daglig fra dag 0 til dag +10, og hvis ICANS utvikler seg, to ganger daglig inntil tre dager etter klinisk oppløsning. Et siste stemmeopptak vil også bli utført på dag +30

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall daglige stemmeopptak samlet inn
Tidsramme: 30 dager etter baseline
Å prospektivt samle inn og kurere et datasett av to ganger daglige smarttelefonbaserte stemmeopptak og daglige nevrokognitive vurderinger fra pasienter som gjennomgår CAR T-celleterapi.
30 dager etter baseline
Antall nevrokognitive vurderinger samlet inn
Tidsramme: 30 dager etter baseline
Å prospektivt samle inn og kuratere et datasett av to ganger daglige smarttelefonbaserte stemmeopptak og daglige nevrokognitive vurderinger fra pasienter som gjennomgår CAR T-celleterapi.
30 dager etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roni Shouval, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-317

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

• Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, en statistisk oppsummering og informert samtykke-skjema vil bli tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale tilskudd, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som ellers kreves. Forespørsler om avidentifisert individuelle deltakerdata kan gjøres ett år etter publisering og i opptil 36 måneder etterpå. Avidentifisert individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en dataavtale og kan bare brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere