CAR T-세포 치료를 받는 사람들의 부작용 모니터링 방법으로서의 음성 연구
2026년 5월 22일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
CAR T-세포 치료에서 신경독성을 나타내는 디지털 바이오마커로서의 음성
본 연구의 목적은 CAR T-세포 치료를 통한 표준 치료를 받고 있는 비호지킨 림프종(NHL) 또는 다발성 골수종(MM) 환자로부터 음성 기록과 신경계(신경학적) 평가를 수집하는 것입니다.
연구진은 이러한 음성 기록과 평가가 면역효과세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)을 모니터링하기 위한 실용적인(실현 가능한) 방법인지 연구할 것입니다.
실현 가능성은 연구에 참여하고 평가를 완료한 참가자 수를 추적하여 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Roni Shouval, MD, PhD
- 전화번호: 646-888-3483
- 이메일: shouvalr@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Mohammad Alhomoud, MD
- 전화번호: 646-608-4375
- 이메일: alhomom@mskcc.org
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent only)
-
연락하다:
- Roni Shoulval, MD, PhD
- 전화번호: 646-888-3483
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
-
연락하다:
- Roni Shouval, MD, PhD
- 전화번호: 646-888-3483
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
연락하다:
- Roni Shouval, MD, PhD
- 전화번호: 646-888-3483
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Consent only)
-
연락하다:
- Roni Shouval, MD, PhD
- 전화번호: 646-888-3483
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
연락하다:
- Roni Shouval, MD, PhD
- 전화번호: 646-888-3483
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activites)
-
연락하다:
- Roni Shouval, MD, PhD
- 전화번호: 646-888-3483
-
New York, New York, 미국, 10021
- 아직 모집하지 않음
- Weill Cornell Medical Center (Data Analysis Only)
-
연락하다:
- Alexandros Sigaras
- 전화번호: 646-962-5634
- 이메일: als2076@med.cornell.edu
-
Rockville Centre, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
연락하다:
- Roni Shouval, MD, PhD
- 전화번호: 646-888-3483
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Participants will be identified from the population of patients scheduled to receive CAR T-cell therapy at Memorial Sloan Kettering Cancer Center.
The primary treating team or designated research staff will approach eligible patients for participation in this non-therapeutic study.
설명
포함 기준:
질병 문서화
o 환자는 병리학적으로 확인된 비호지킨 림프종 또는 다발성 골수종 진단을 받아야 합니다.
치료 정의 및 능력
- FDA 승인 CAR-T 제품(Axi-cel, Liso-cel, Tisa-cel, Ide-cel, Cilta-cel 또는 Brexu-cel)을 받을 예정이어야 합니다.
- 연구자의 판단에 따라 하루 두 번 음성 기록 또는 일일 신경학적 평가를 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 나이 ≥ 18세
- ECOG 신체 기능 상태 ≤ 2
필수 사항
- 스마트폰을 사용하여 하루 두 번 음성 기록을 수행해야 합니다.
- 일일 신경학적 평가(예: ICE 점수, 진동 평가)를 받아야 합니다.
- 스마트폰 소유.
- 연구 애플리케이션에서 구조화된 음성 과제를 완료하기에 충분한 영어 능력.
동반 질환
- 심한 운동성 실어증, 표현성 실어증 또는 신경퇴행성 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 언어 능력을 심각하게 손상시키는 기존 신경학적 상태가 없어야 합니다.
- 후두 마비, 심한 발성 장애 또는 최근 성대 수술 또는 해당 부위 방사선 치료를 포함한 중대한 언어 또는 발성 장애 병력이 없어야 합니다.
- 성대 마비, 만성 후두염, 성대 결절, 용종, 육아종 또는 악성 종양과 같이 음성 분석을 방해할 수 있는 성대에 영향을 미치는 병리가 없어야 합니다.
- 음성 평가를 방해할 수 있는 심각한 청각 장애가 없어야 합니다.
- 언어 o 구어 영어 능력이 필요하며, 원어민 수준의 유창함은 필요하지 않습니다. 이는 애플리케이션과 기반 음향 모델이 현재 영어로만 검증되었기 때문에 참가자가 구조화된 음성 과제를 정확하게 수행할 수 있도록 보장합니다(일반화 가능성의 제한에도 불구하고). 신뢰할 수 있는 과제 완료 또는 데이터 해석을 방해하는 언어 장벽이 있는 참가자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
Participants diagnosed with non-Hodgkin lymphoma or multiple myeloma
Participants must have pathologically confirmed Diagnosed with non-Hodgkin lymphoma or multiple myeloma.
|
음성 녹음은 기저선(주입 전), 0일차부터 +10일차까지 하루에 두 번, 그리고 ICANS가 발생한 경우에는 임상적 해결 후 3일까지 하루에 두 번 수집됩니다. 최종 음성 녹음은 +30일차에도 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수집된 일일 음성 녹음 개수
기간: 기준선 이후 30일
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CAR T-세포 치료를 받는 환자들로부터 하루 두 번 스마트폰 기반 음성 녹음과 일일 신경인지 평가 데이터셋을 전향적으로 수집하고 정리하기 위함입니다.
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기준선 이후 30일
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수집된 신경인지 평가 수
기간: 기준선 이후 30일
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CAR T-세포 치료를 받는 환자들로부터 하루 두 번 스마트폰 기반 음성 녹음과 일일 신경인지 평가 데이터를 수집하고 관리하기 위해 전향적으로 데이터셋을 구축한다.
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기준선 이후 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roni Shouval, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-317
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
• Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지지합니다.
연구 계획 요약, 통계 요약 및 동의서는 연방 보조금의 조건, 연구를 지원하는 다른 협정 및/또는 다른 요구 사항에 따라 필요할 때 clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
식별 정보가 제거된 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게재 후 1년이 지나고 최대 36개월 후까지 가능합니다.
원고에 보고된 식별 정보가 제거된 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용될 수 있습니다.
요청은 다음으로 보낼 수 있습니다: crdatashare@mskcc.org.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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