Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af stemme som en metode til at overvåge bivirkninger hos personer, der modtager CAR T-celleterapi

22. maj 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Stemme som en digital biomarkør for neurotoksisitet i CAR T-celleterapi

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle stemmeoptagelser og nervesystemet (neurologiske) vurderinger fra personer med non-Hodgkin lymfom (NHL) eller multipelt myelom (MM), som modtager standardbehandling med CAR T-celleterapi. Forskere vil undersøge, om disse stemmeoptagelser og vurderinger er en praktisk (gennemførlig) metode til at overvåge for immuneffektor-celle-associeret neurotoksisitetsyndrom (ICANS). Gennemførlighed vil blive målt ved at spore, hvor mange deltagere der tilmelder sig undersøgelsen og fuldfører vurderingerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent only)
        • Kontakt:
          • Roni Shoulval, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-3483
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-3483
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-3483
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Consent only)
        • Kontakt:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-3483
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
        • Kontakt:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-3483
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Kontakt:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-3483
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Weill Cornell Medical Center (Data Analysis Only)
        • Kontakt:
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-3483

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Participants will be identified from the population of patients scheduled to receive CAR T-cell therapy at Memorial Sloan Kettering Cancer Center. The primary treating team or designated research staff will approach eligible patients for participation in this non-therapeutic study.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumentation af sygdom

    o Patienter skal have patologisk bekræftet diagnosticeret med non-Hodgkin lymfom eller multipelt myelom.

  • Definition af behandling og evne

    • Planlagt til at modtage et FDA-godkendt CAR-T-produkt: Axi-cel, Liso-cel, Tisa-cel, Ide-cel, Cilta-cel eller Brexu-cel.
    • Evne til at overholde to gange daglige stemmeoptagelser eller daglige neurologiske vurderinger, som bestemt af undersøgeren.
  • Alder ≥ 18
  • ECOG Performance Status på ≤ 2

  • Påkrævet

    • Udføre to gange daglige stemmeoptagelser ved hjælp af en smartphone.
    • Gennemgå daglige neurologiske vurderinger (f.eks. ICE-score, tremorvurdering).
    • Smartphone-ejerskab.
    • Tilstrækkelig engelskkundskab til at fuldføre struktureret stemmeopgaver i studieapplikationen.

  • Komorbide tilstande

    • Ingen forudgående neurologiske tilstande, der betydeligt hæmmer tale, herunder men ikke begrænset til svær dysartri, ekspressiv afasi eller neurodegenerative lidelser.
    • Ingen historie med væsentlige tale- eller stemmelidelser, herunder laryngeal paralyse, svær dysfoni eller ny kirurgi på stemmebåndene eller strålebehandling i området.
    • Ingen patologi, der påvirker stemmebåndene og kan forstyrre stemmeanalyse, såsom stemmebåndslammelse, kronisk laryngitis, stemmebåndsknuder, polypper, granulomer eller maligniteter.
    • Ingen svært hørenedsættelse, der vil forstyrre stemmevurderinger
  • Sprog o Beherskelse af talet engelsk er påkrævet, uden behov for modersmålsniveau flydende. Dette sikrer, at deltagere kan udføre struktureret stemmeopgaver nøjagtigt, da applikationen og underliggende akustiske modeller i øjeblikket kun er valideret på engelsk, på trods af begrænsningen i generaliserbarhed. Deltagere med sprogbarrierer, der forhindrer pålidelig opgavefuldførelse eller datatolkning, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Participants diagnosed with non-Hodgkin lymphoma or multiple myeloma
Participants must have pathologically confirmed Diagnosed with non-Hodgkin lymphoma or multiple myeloma.
Diagnostisk test: Lydopgaver
Stemmeoptagelser vil blive indsamlet ved baseline (før infusion), to gange dagligt fra dag 0 til dag +10, og hvis ICANS udvikles, to gange dagligt indtil tre dage efter klinisk bedring. En sidste stemmeoptagelse vil også blive udført på dag +30

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af daglige stemmeoptagelser indsamlet
Tidsramme: 30 dage efter baseline
At prospektivt indsamle og kuratere et datasæt med to gange daglige smartphone-baserede stemmeoptagelser og daglige neurokognitive vurderinger fra patienter, der gennemgår CAR T-celleterapi.
30 dage efter baseline
Antallet af indsamlede neurokognitive vurderinger
Tidsramme: 30 dage efter baseline
At indsamle og kuraterer et datasæt prospektivt af to gange daglige smartphone-baserede stemmeoptagelser og daglige neurokognitive vurderinger fra patienter, der gennemgår CAR T-celleterapi.
30 dage efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roni Shouval, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-317

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

• Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité for medicinske tidsskrifters redaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolsammenfatningen, en statistisk sammenfatning og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelig på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale tilskud, andre aftaler, der støtter forskningen, og/eller som ellers påkrævet. Anmodninger om deidentificerede individuelle deltagerdata kan fremsættes efter et år efter publicering og i op til 36 måneder efter. Deidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt under betingelserne i en dataanvendelsesaftale og må kun anvendes til godkendte forslag. Anmodninger kan fremsættes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Lydopgaver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner