Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av röst som ett sätt att övervaka biverkningar hos personer som får CAR T-cellsterapi

5 augusti 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Röst som en digital biomarkör för neurotoxicitet vid CAR T-cellsterapi

Syftet med denna studie är att samla in röstinspelningar och nervsystemets (neurologiska) bedömningar från personer med non-Hodgkin lymfom (NHL) eller multipelt myelom (MM) som får standardbehandling med CAR T-cellsterapi. Forskare kommer att studera om dessa röstinspelningar och bedömningar är ett praktiskt (genomförbart) sätt att övervaka immuneffektorcellsassocierat neurotoxicitetssyndrom (ICANS). Genomförbarhet kommer att mätas genom att spåra hur många deltagare som ansluter sig till studien och slutför bedömningarna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Roni Shoulval, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-3483
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
        • Kontakt:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-3483
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-3483
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-3483
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-3483
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Kontakt:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-3483
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Har inte rekryterat ännu
        • Weill Cornell Medical Center (Data Analysis Only)
        • Kontakt:
      • Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11553
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-3483

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Participants will be identified from the population of patients scheduled to receive CAR T-cell therapy at Memorial Sloan Kettering Cancer Center. The primary treating team or designated research staff will approach eligible patients for participation in this non-therapeutic study.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumentation av sjukdom

    o Patienter måste ha patologiskt bekräftad diagnos av icke-Hodgkins lymfom eller multipelt myelom.

  • Definition av behandling och förmåga

    • Schemalagd att få en FDA-godkänd CAR-T-produkt: Axi-cel, Liso-cel, Tisa-cel, Ide-cel, Cilta-cel eller Brexu-cel.
    • Förmåga att följa två gånger dagliga röstinspelningar eller dagliga neurologiska bedömningar, enligt utredarens bedömning.
  • Ålder ≥ 18
  • ECOG-prestandastatus ≤ 2

  • Krävs

    • Utföra två gånger dagliga röstinspelningar med en smartphone.
    • Genomgå dagliga neurologiska bedömningar (t.ex. ICE-poäng, skakningsutvärdering).
    • Ägande av smartphone.
    • Tillräcklig engelsk språkkunskap för att slutföra strukturerade röstuppgifter i studiens applikation.

  • Samtidiga sjukdomar

    • Inga förutvarande neurologiska tillstånd som avsevärt försämrar talet, inklusive men inte begränsat till svår dysartri, expressiv afasi eller neurodegenerativa sjukdomar.
    • Ingen historia av betydande tal- eller röststörningar, inklusive larynxparalys, svår dysfoni eller nylig stämbandskirurgi eller strålbehandling i området.
    • Ingen patologi som påverkar stämbanden och kan störa röstanalys, såsom stämbandsparalys, kronisk laryngit, stämbandsknutor, polyp, granulom eller maligniteter.
    • Inget svårt hörselnedsättande som skulle störa röstbedömningar
  • Språk o Kunskaper i talad engelska krävs, utan behov av modersmålskunskap. Detta säkerställer att deltagarna kan utföra strukturerade röstuppgifter korrekt, eftersom applikationen och de underliggande akustiska modellerna för närvarande endast validerats på engelska, trots begränsningen i generaliserbarhet. Deltagare med språkbarriärer som förhindrar tillförlitlig uppgiftsutförande eller datatolkning kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Participants diagnosed with non-Hodgkin lymphoma or multiple myeloma
Participants must have pathologically confirmed Diagnosed with non-Hodgkin lymphoma or multiple myeloma.
Diagnostiskt test: Ljuduppgifter
Röstinspelningar kommer att samlas in vid baslinje (före infusion), två gånger dagligen från dag 0 till och med dag +10, och, om ICANS utvecklas, två gånger dagligen tills tre dagar efter klinisk upplösning. En slutlig röstinspelning kommer också att utföras på dag +30

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagliga röstinspelningar som samlats in
Tidsram: 30 dagar efter baslinjen
Att prospektivt samla in och kuratera en dataset av två gånger dagliga röstinspelningar baserade på smartphones och dagliga neurokognitiva bedömningar från patienter som genomgår CAR T-cellsterapi.
30 dagar efter baslinjen
Antal insamlade neurokognitiva utvärderingar
Tidsram: 30 dagar efter baslinjen
Att prospektivt samla in och kuratera en datamängd av två gånger dagliga röstinspelningar baserade på smartphone och dagliga neurokognitiva bedömningar från patienter som genomgår CAR T-cellsterapi.
30 dagar efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Roni Shouval, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Första postat (Faktisk)

25 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-317

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

• Memorial Sloan Kettering Cancer Center stödjer den internationella kommittén för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala bidrag, andra avtal som stöder forskningen och/eller som annars krävs. Förfrågningar om avidentifierade individuella deltagardata kan göras ett år efter publicering och i upp till 36 månader därefter. Avidentifierade individuella deltagardata som rapporteras i manuskriptet kommer att delas under villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Förfrågningar kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera