Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hang használatának tanulmánya mellékhatások monitorozására a CAR T-sejtterápiát kapó embereknél

2026. augusztus 5. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A hang mint digitális biomarker a neurotoxicitás kimutatásában CAR T-sejtterápia során

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy hangfelvételeket és idegrendszeri (neurológiai) értékeléseket gyűjtsön olyan emberektől, akik nem-Hodgkin limfómával (NHL) vagy multiplex myelómával (MM) rendelkeznek, és szabványos CAR T-sejtes terápiával kapnak kezelést. A kutatók azt fogják tanulmányozni, hogy ezek a hangfelvételek és értékelések gyakorlatias (megvalósítható) módszert jelentenek-e az immun-effektor sejttel összefüggő neurotoxicitás szindróma (ICANS) monitorozására. A megvalósíthatóság azzal lesz mérve, hogy hány résztvevő csatlakozik a tanulmányhoz és teljesíti az értékeléseket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Roni Shoulval, MD, PhD
          • Telefonszám: 646-888-3483
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Telefonszám: 646-888-3483
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Telefonszám: 646-888-3483
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Telefonszám: 646-888-3483
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Telefonszám: 646-888-3483
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Telefonszám: 646-888-3483
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Még nincs toborzás
        • Weill Cornell Medical Center (Data Analysis Only)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Telefonszám: 646-888-3483

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Participants will be identified from the population of patients scheduled to receive CAR T-cell therapy at Memorial Sloan Kettering Cancer Center. The primary treating team or designated research staff will approach eligible patients for participation in this non-therapeutic study.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Betegség dokumentációja

    o A betegeknek patológiailag igazolt nem-Hodgkin limfómával vagy multiplex myelomával kell rendelkezniük.

  • Kezelés meghatározása és képesség

    • FDA által jóváhagyott CAR-T termék előírt: Axi-cel, Liso-cel, Tisa-cel, Ide-cel, Cilta-cel vagy Brexu-cel.
    • Képes betartani a napi kétszeri hangfelvételeket vagy a napi neurológiai értékeléseket, ahogy azt a vizsgálatvezető megállapítja.
  • Életkor ≥ 18
  • ECOG teljesítményállapot ≤ 2

  • Kötelező

    • Napi kétszeri hangfelvételek készítése okostelefon használatával.
    • Napi neurológiai értékelések (pl. ICE pontszám, remegés értékelés).
    • Okostelefon tulajdonlás.
    • Elegendő angol nyelvtudás a vizsgálati alkalmazásban strukturált hangfeladatok elvégzéséhez.

  • Társbetegségek

    • Nincs olyan előzetes neurológiai állapot, amely jelentősen befolyásolja a beszédet, beleértve, de nem kizárólagosan a súlyos diszfágiát, expresszív afáziát vagy neurodegeneratív betegségeket.
    • Nincs jelentős beszéd- vagy hangzavar előzménye, beleértve a gégebénulást, súlyos diszfóniát, vagy a közelmúltban történt hangszalagműtétet vagy besugárzást a területre.
    • Nincs olyan patológia, amely érinti a hangszalagokat és zavarhatja a hanganalízist, mint például hangszalagbénulás, krónikus gégegyulladás, hangszalagcsomók, polipok, granulómák vagy malignitások.
    • Nincs súlyos halláskárosodás, amely zavarná a hangértékeléseket.
  • Nyelv o A beszélt angol nyelv ismerete kötelező, nem szükséges anyanyelvi szintű folyékony nyelvtudás. Ez biztosítja, hogy a résztvevők pontosan tudják elvégezni a strukturált hangfeladatokat, mivel az alkalmazás és az alapul szolgáló akusztikai modellek jelenleg csak angol nyelven érvényesítettek, annak ellenére, hogy ez korlátozza az általánosíthatóságot. Azok a résztvevők, akiknek nyelvi akadályai megakadályozzák a megbízható feladatvégzést vagy adatértelmezést, ki lesznek zárva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Participants diagnosed with non-Hodgkin lymphoma or multiple myeloma
Participants must have pathologically confirmed Diagnosed with non-Hodgkin lymphoma or multiple myeloma.
Diagnosztikai vizsgálat: Hangfeladatok
A hangfelvételek gyűjtése a kiindulási állapotban (infúzió előtt) történik majd, naponta kétszer a 0. naptól a +10. napig, és ha ICANS alakul ki, naponta kétszer a klinikai feloldás utáni három napig.
A végső hangfelvétel a +30. napon is elvégzésre kerül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Naponta gyűjtött hangfelvételek száma
Időkeret: 30 nap a kiindulási időpont után
A CAR T-sejt terápián áteső betegektől származó, naponta kétszer készített okostelefonos hangfelvételek és napi neurokognitív értékelések adatkészletének előrehaladó gyűjtése és kurátorálása.
30 nap a kiindulási időpont után
Gyűjtött neurokognitív értékelések száma
Időkeret: 30 nap a kiindulási időpont után
Prospektív módon gyűjteni és kurátorkodni egy olyan adatkészletet, amely naponta kétszer készült okostelefon-alapú hangfelvételeket és napi neurokognitív értékeléseket tartalmaz a CAR T-sejtterápián áteső betegektől.
30 nap a kiindulási időpont után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roni Shouval, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 25-317

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

• A Memorial Sloan Kettering Rákközpont támogatja az orvosi szakfolyóiratok nemzetközi szerkesztőbizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatok adatainak felelősen történő megosztásának etikai kötelezettségét. A protokoll összefoglaló, statisztikai összefoglaló és tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat elérhető lesz a clinicaltrials.gov oldalon amikor ezt szövetségi támogatások feltétele, a kutatást támogató egyéb megállapodások és/vagy egyéb előírások megkívánják. Azonosított adatok nélküli egyéni résztvevői adatok iránti kérések benyújthatók a publikációt követő egy évvel később, és legfeljebb 36 hónapig. A kéziratban bemutatott, azonosított adatok nélküli egyéni résztvevői adatok egy Adatfelhasználási Megállapodás keretein belül oszthatók meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel. A kérések benyújthatók a következő címre: crdatashare@mskcc.org.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel