Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie naar stem als een manier om bijwerkingen te monitoren bij mensen die CAR T-celtherapie ontvangen

5 augustus 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Stem als digitale biomarker van neurotoxiciteit bij CAR T-celtherapie

Het doel van deze studie is om spraakopnames en neurologische beoordelingen te verzamelen van mensen met non-Hodgkin lymfoom (NHL) of multipel myeloom (MM) die een standaardbehandeling met CAR T-celtherapie ondergaan. Onderzoekers zullen bestuderen of deze spraakopnames en beoordelingen een praktische (haalbaar) manier zijn om te monitoren op immuuneffectorcel-geassocieerd neurotoxisch syndroom (ICANS). De haalbaarheid wordt gemeten door bij te houden hoeveel deelnemers aan de studie deelnemen en de beoordelingen voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Roni Shoulval, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 646-888-3483
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
        • Contact:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 646-888-3483
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
        • Contact:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 646-888-3483
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 646-888-3483
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
        • Contact:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 646-888-3483
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Contact:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 646-888-3483
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Nog niet aan het werven
        • Weill Cornell Medical Center (Data Analysis Only)
        • Contact:
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Contact:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 646-888-3483

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Participants will be identified from the population of patients scheduled to receive CAR T-cell therapy at Memorial Sloan Kettering Cancer Center. The primary treating team or designated research staff will approach eligible patients for participation in this non-therapeutic study.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Documentatie van de ziekte

    o Patiënten moeten een pathologisch bevestigde diagnose hebben van non-Hodgkin-lymfoom of multipel myeloom.

  • Definitie van behandeling en vermogen

    • Gepland om een door de FDA goedgekeurd CAR-T-product te ontvangen: Axi-cel, Liso-cel, Tisa-cel, Ide-cel, Cilta-cel of Brexu-cel.
    • Vermogen om te voldoen aan tweemaal daagse stemopnames of dagelijkse neurologische beoordelingen, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus van ≤ 2

  • Vereist

    • Uitvoeren van tweemaal daagse stemopnames met een smartphone.
    • Onderwerpen aan dagelijkse neurologische beoordelingen (bijv. ICE-score, tremorbeoordeling).
    • Smartphone-eigendom.
    • Voldoende Engelse taalvaardigheid om gestructureerde stemtaken in de studie-applicatie te voltooien.

  • Comorbide aandoeningen

    • Geen reeds bestaande neurologische aandoeningen die de spraak aanzienlijk belemmeren, inclusief maar niet beperkt tot ernstige dysartrie, expressieve afasie of neurodegeneratieve aandoeningen.
    • Geen voorgeschiedenis van significante spraak- of stemstoornissen, inclusief larynxverlamming, ernstige dysfonie, of recente stembandchirurgie of bestraling in het gebied.
    • Geen pathologie die de stembanden aantast en de stemanalyse zou kunnen verstoren, zoals stembandverlamming, chronische laryngitis, stembandknobbels, poliepen, granulomen of maligniteiten.
    • Geen ernstig gehoorverlies dat de stembeoordelingen zou verstoren
  • Taal o Bekwaamheid in gesproken Engels is vereist, zonder dat moedertaalvaardigheid nodig is. Dit zorgt ervoor dat deelnemers gestructureerde stemtaken nauwkeurig kunnen uitvoeren, aangezien de applicatie en onderliggende akoestische modellen momenteel alleen in het Engels zijn gevalideerd, ondanks de beperking in generaliseerbaarheid. Deelnemers met taalbarrières die een betrouwbare taakvoltooiing of gegevensinterpretatie verhinderen, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Participants diagnosed with non-Hodgkin lymphoma or multiple myeloma
Participants must have pathologically confirmed Diagnosed with non-Hodgkin lymphoma or multiple myeloma.
Diagnostische toets: Audiologische Taken
Spraakopnames worden verzameld bij aanvang (vóór infusie), tweemaal daags van dag 0 tot en met dag +10, en, als ICANS ontstaat, tweemaal daags tot drie dagen na klinische resolutie. Een laatste spraakopname wordt ook uitgevoerd op dag +30

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagelijkse spraakopnames verzameld
Tijdsspanne: 30 dagen na baseline
Om prospectief een dataset te verzamelen en te cureren van tweemaal daagse smartphone-gebaseerde spraakopnames en dagelijkse neurocognitieve beoordelingen van patiënten die CAR T-celtherapie ondergaan.
30 dagen na baseline
Aantal verzamelde neurocognitieve beoordelingen
Tijdsspanne: 30 dagen na baseline
Om prospectief een dataset te verzamelen en te cureren van tweemaal daagse smartphone-gebaseerde spraakopnames en dagelijkse neurocognitieve beoordelingen van patiënten die CAR T-celtherapie ondergaan.
30 dagen na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roni Shouval, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-317

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

• Memorial Sloan Kettering Cancer Center ondersteunt het internationale comité van medische tijdschriftredacteuren (ICMJE) en de ethische verplichting van verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Het protocoloverzicht, een statistische samenvatting en het geïnformeerde toestemmingsformulier worden beschikbaar gesteld op clinicaltrials.gov wanneer dit vereist is als voorwaarde van federale toekenningen, andere overeenkomsten die het onderzoek ondersteunen en/of zoals anderszins vereist. Verzoeken voor geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens kunnen worden gedaan na één jaar na publicatie en tot 36 maanden later. Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens gerapporteerd in het manuscript worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gericht aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren