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Uno studio della voce come metodo per monitorare gli effetti collaterali nelle persone sottoposte a terapia con cellule CAR-T

22 maggio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

La voce come biomarcatore digitale di neurotossicità nella terapia con cellule CAR-T

Lo scopo di questo studio è raccogliere registrazioni vocali e valutazioni del sistema nervoso (neurologiche) da persone con linfoma non Hodgkin (NHL) o mieloma multiplo (MM) che stanno ricevendo il trattamento standard con la terapia CAR-T. I ricercatori studieranno se queste registrazioni vocali e valutazioni sono un modo pratico (fattibile) per monitorare la sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS). La fattibilità sarà misurata monitorando quanti partecipanti si uniscono allo studio e completano le valutazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mohammad Alhomoud, MD
  • Numero di telefono: 646-608-4375
  • Email: alhomom@mskcc.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent only)
        • Contatto:
          • Roni Shoulval, MD, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-3483
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
        • Contatto:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-3483
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
        • Contatto:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-3483
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Consent only)
        • Contatto:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-3483
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
        • Contatto:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-3483
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Contatto:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-3483
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Non ancora reclutamento
        • Weill Cornell Medical Center (Data Analysis Only)
        • Contatto:
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
        • Contatto:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-3483

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Participants will be identified from the population of patients scheduled to receive CAR T-cell therapy at Memorial Sloan Kettering Cancer Center. The primary treating team or designated research staff will approach eligible patients for participation in this non-therapeutic study.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Documentazione della malattia

    o I pazienti devono avere una diagnosi confermata istologicamente di linfoma non-Hodgkin o mieloma multiplo.

  • Definizione del trattamento e capacità

    • Pianificato per ricevere un prodotto CAR-T approvato dalla FDA: Axi-cel, Liso-cel, Tisa-cel, Ide-cel, Cilta-cel o Brexu-cel.
    • Capacità di rispettare le registrazioni vocali due volte al giorno o le valutazioni neurologiche quotidiane, come determinato dallo sperimentatore.
  • Età ≥ 18
  • Stato di performance ECOG di ≤ 2

  • Requisiti

    • Eseguire registrazioni vocali due volte al giorno utilizzando uno smartphone.
    • Sottoporsi a valutazioni neurologiche quotidiane (ad esempio, punteggio ICE, valutazione del tremore).
    • Possesso di uno smartphone.
    • Sufficiente conoscenza della lingua inglese per completare i compiti vocali strutturati nell'applicazione dello studio.

  • Condizioni comorbidità

    • Nessuna condizione neurologica preesistente che comprometta significativamente il parlato, inclusi ma non limitati a disartria grave, afasia espressiva o disturbi neurodegenerativi.
    • Nessuna storia di disturbi significativi del parlato o della voce, inclusa paralisi laringea, disfonia grave o recente intervento chirurgico alle corde vocali o radioterapia nell'area.
    • Nessuna patologia che interessi le corde vocali che potrebbe interferire con l'analisi della voce, come paralisi delle corde vocali, laringite cronica, noduli delle corde vocali, polipi, granulomi o neoplasie maligne.
    • Nessuna grave compromissione dell'udito che interferirebbe con le valutazioni vocali
  • Linguaggio o La conoscenza della lingua inglese parlata è richiesta, senza necessità di fluidità a livello madrelingua. Ciò garantisce che i partecipanti possano eseguire accuratamente i compiti vocali strutturati, poiché l'applicazione e i modelli acustici sottostanti sono attualmente convalidati solo in inglese, nonostante la limitazione nella generalizzabilità. I partecipanti con barriere linguistiche che impediscono il completamento affidabile dei compiti o l'interpretazione dei dati saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Participants diagnosed with non-Hodgkin lymphoma or multiple myeloma
Participants must have pathologically confirmed Diagnosed with non-Hodgkin lymphoma or multiple myeloma.
Test diagnostico: Compiti Audio
Le registrazioni vocali verranno raccolte al basale (pre-infusione), due volte al giorno dal Giorno 0 al Giorno +10 e, se si sviluppa l'ICANS, due volte al giorno fino a tre giorni dopo la risoluzione clinica.
Una registrazione vocale finale verrà eseguita anche il Giorno +30

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di registrazioni vocali giornaliere raccolte
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la baseline
Per raccogliere e curare prospetticamente un set di dati di registrazioni vocali basate su smartphone due volte al giorno e valutazioni neurocognitive giornaliere da pazienti sottoposti a terapia con cellule CAR T.
30 giorni dopo la baseline
Numero di valutazioni neurocognitive raccolte
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la baseline
Raccogliere e curare prospetticamente un dataset di registrazioni vocali basate su smartphone due volte al giorno e valutazioni neurocognitive giornaliere di pazienti sottoposti a terapia con cellule CAR T.
30 giorni dopo la baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Roni Shouval, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-317

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

• Memorial Sloan Kettering Cancer Center supporta il comitato internazionale dei direttori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati provenienti da studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione di finanziamenti federali, altri accordi a supporto della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati individuali dei partecipanti deidentificati possono essere effettuate a partire da un anno dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi successivi. I dati individuali dei partecipanti deidentificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo di Utilizzo dei Dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere inviate a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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