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一项关于使用语音作为监测接受CAR T细胞疗法患者副作用方式的研究

2026年8月5日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

作为CAR T细胞疗法神经毒性数字生物标志物的声音

本研究旨在收集接受CAR T细胞疗法标准治疗的非霍奇金淋巴瘤（NHL）或多发性骨髓瘤（MM）患者的语音记录和神经系统评估。 研究人员将研究这些语音记录和评估是否可作为监测免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）的实用（可行）方法。 可行性将通过追踪参与研究的患者数量及完成评估的情况来衡量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Mohammad Alhomoud, MD
  • 电话号码：646-608-4375
  • 邮箱：alhomom@mskcc.org

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • 接触：
          • Roni Shoulval, MD, PhD
          • 电话号码：646-888-3483
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
        • 接触：
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • 电话号码：646-888-3483
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
        • 接触：
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • 电话号码：646-888-3483
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • 接触：
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • 电话号码：646-888-3483
      • Harrison、New York、美国、10604
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
        • 接触：
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • 电话号码：646-888-3483
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • 接触：
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • 电话号码：646-888-3483
      • New York、New York、美国、10021
        • 尚未招聘
        • Weill Cornell Medical Center (Data Analysis Only)
        • 接触：
      • Rockville Centre、New York、美国、11553
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • 接触：
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • 电话号码：646-888-3483

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

Participants will be identified from the population of patients scheduled to receive CAR T-cell therapy at Memorial Sloan Kettering Cancer Center. The primary treating team or designated research staff will approach eligible patients for participation in this non-therapeutic study.

描述

入选标准：

  • 疾病记录

    o 患者必须经病理学确诊为非霍奇金淋巴瘤或多发性骨髓瘤。

  • 治疗定义与能力

    • 计划接受FDA批准的CAR-T产品：Axi-cel、Liso-cel、Tisa-cel、Ide-cel、Cilta-cel或Brexu-cel。
    • 根据研究者的判断，能够遵守每日两次语音记录或每日神经学评估。
  • 年龄 ≥ 18岁
  • ECOG体能状态 ≤ 2

  • 必需条件

    • 使用智能手机进行每日两次语音记录。
    • 接受每日神经学评估（如ICE评分、震颤评估）。
    • 拥有智能手机。
    • 具备足够的英语水平以在研究应用中完成结构化语音任务。

  • 合并症

    • 无显著影响言语的既存神经系统疾病，包括但不限于严重构音障碍、表达性失语或神经退行性疾病。
    • 无显著言语或嗓音障碍史，包括喉麻痹、严重发声障碍、近期声带手术或该区域放疗。
    • 无影响声带且可能干扰语音分析的病理状况，如声带麻痹、慢性喉炎、声带结节、息肉、肉芽肿或恶性肿瘤。
    • 无严重听力障碍以致干扰语音评估
  • 语言 o 要求具备英语口语能力，无需母语水平流利度。 这确保参与者能够准确执行结构化语音任务，因为应用及其基础声学模型目前仅在英语中得到验证，尽管存在泛化局限性。 因语言障碍导致无法可靠完成任务或数据解读的参与者将被排除。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Participants diagnosed with non-Hodgkin lymphoma or multiple myeloma
Participants must have pathologically confirmed Diagnosed with non-Hodgkin lymphoma or multiple myeloma.
诊断测试：音频任务
语音录音将在基线时（输注前）、从第0天到第+10天每天两次收集，如果发生ICANS，则每天两次直到临床缓解后三天。 最终语音录音也将在第+30天进行

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每日语音录音收集数量
大体时间：基线后30天
前瞻性地收集和整理接受CAR T细胞疗法患者的每日两次基于智能手机的语音录音和每日神经认知评估的数据集。
基线后30天
收集的神经认知评估数量
大体时间：基线后30天
前瞻性地收集和整理接受CAR T细胞治疗的患者每日两次基于智能手机的语音录音和每日神经认知评估的数据集。
基线后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Roni Shouval, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月17日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月18日

首次发布 (实际的)

2025年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月5日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 25-317

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

• 纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）以及负责任地共享临床试验数据的伦理义务。 当作为联邦奖项、其他支持研究的协议和/或其他要求时，将在clinicaltrials.gov上提供方案摘要、统计摘要和知情同意书。 对于去标识化的个体参与者数据，可在发表一年后提出请求，有效期为36个月。 稿件中报告的去标识化个体参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，且仅可用于经批准的提案。 请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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