Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie głosu jako sposobu monitorowania skutków ubocznych u osób otrzymujących terapię komórkami CAR T

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Głos jako cyfrowy biomarker neurotoksyczności w terapii komórkami CAR-T

Celem tego badania jest zebranie nagrań głosowych i ocen układu nerwowego (neurologicznych) od osób z chłoniakiem nieziarniczym (NHL) lub szpiczakiem mnogim (MM), które otrzymują standardowe leczenie terapią CAR-T. Badacze będą badać, czy te nagrania głosowe i oceny są praktycznym (wykonalnym) sposobem monitorowania zespołu neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi odporności (ICANS). Wykonalność będzie mierzona poprzez śledzenie, ilu uczestników dołączy do badania i ukończy oceny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mohammad Alhomoud, MD
  • Numer telefonu: 646-608-4375
  • E-mail: alhomom@mskcc.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent only)
        • Kontakt:
          • Roni Shoulval, MD, PhD
          • Numer telefonu: 646-888-3483
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Numer telefonu: 646-888-3483
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Numer telefonu: 646-888-3483
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Consent only)
        • Kontakt:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Numer telefonu: 646-888-3483
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Numer telefonu: 646-888-3483
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Kontakt:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Numer telefonu: 646-888-3483
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Weill Cornell Medical Center (Data Analysis Only)
        • Kontakt:
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Numer telefonu: 646-888-3483

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Participants will be identified from the population of patients scheduled to receive CAR T-cell therapy at Memorial Sloan Kettering Cancer Center. The primary treating team or designated research staff will approach eligible patients for participation in this non-therapeutic study.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dokumentacja choroby

    o Pacjenci muszą mieć potwierdzone patologicznie rozpoznanie chłoniaka nieziarniczego lub szpiczaka mnogiego.

  • Definicja leczenia i zdolność

    • Planowane otrzymanie produktu CAR-T zatwierdzonego przez FDA: Axi-cel, Liso-cel, Tisa-cel, Ide-cel, Cilta-cel lub Brexu-cel.
    • Zdolność do przestrzegania dwukrotnych codziennych nagrań głosowych lub codziennych ocen neurologicznych, według uznania badacza.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2

  • Wymagane

    • Wykonywanie dwukrotnych codziennych nagrań głosowych przy użyciu smartfona.
    • Poddawanie się codziennym ocenom neurologicznym (np. ocena ICE, ocena drżenia).
    • Posiadanie smartfona.
    • Wystarczająca znajomość języka angielskiego do wykonywania ustrukturyzowanych zadań głosowych w aplikacji badawczej.

  • Choroby współistniejące

    • Brak wcześniejszych schorzeń neurologicznych, które znacznie upośledzają mowę, w tym, ale nie tylko, ciężkiej dysartrii, afazji ekspresyjnej lub chorób neurodegeneracyjnych.
    • Brak historii znaczących zaburzeń mowy lub głosu, w tym porażenia krtani, ciężkiej dysfonii lub niedawnej operacji strun głosowych lub napromieniania tego obszaru.
    • Brak patologii wpływającej na struny głosowe, która mogłaby zakłócać analizę głosu, takiej jak porażenie strun głosowych, przewlekłe zapalenie krtani, guzki strun głosowych, polipy, ziarniniaki lub nowotwory złośliwe.
    • Brak ciężkiego upośledzenia słuchu, które zakłócałoby oceny głosu
  • Język o Wymagana jest biegłość w mówieniu po angielsku, bez konieczności rodzimej płynności. Zapewnia to, że uczestnicy mogą dokładnie wykonywać ustrukturyzowane zadania głosowe, ponieważ aplikacja i podstawowe modele akustyczne są obecnie walidowane tylko w języku angielskim, pomimo ograniczenia w uogólnianiu. Uczestnicy z barierami językowymi, które uniemożliwiają niezawodne ukończenie zadania lub interpretację danych, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Participants diagnosed with non-Hodgkin lymphoma or multiple myeloma
Participants must have pathologically confirmed Diagnosed with non-Hodgkin lymphoma or multiple myeloma.
Test diagnostyczny: Zadania audio
Nagrania głosowe będą zbierane na początku badania (przed infuzją), dwa razy dziennie od Dnia 0 do Dnia +10, a jeśli rozwinie się ICANS, dwa razy dziennie do trzech dni po ustąpieniu objawów klinicznych. Dodatkowe nagranie głosowe zostanie również wykonane w Dniu +30

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba codziennych nagrań głosowych zebranych
Ramy czasowe: 30 dni po punkcie wyjściowym
Aby prospektywnie gromadzić i opracowywać zbiór danych obejmujący dwukrotne codzienne nagrania głosowe za pomocą smartfona oraz codzienne oceny neuropoznawcze od pacjentów poddawanych terapii komórkami CAR T.
30 dni po punkcie wyjściowym
Liczba zebranych ocen neuropoznawczych
Ramy czasowe: 30 dni po wyjściowym pomiarze
Do prospektywnego gromadzenia i opracowywania zestawu danych obejmującego dwukrotne dzienne nagrania głosowe za pośrednictwem smartfona oraz codzienne oceny neuropoznawcze od pacjentów poddawanych terapii komórkami CAR T.
30 dni po wyjściowym pomiarze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Roni Shouval, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-317

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

• Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) i etyczny obowiązek odpowiedniego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne oraz formularz świadomej zgody będą udostępniane na stronie clinicaltrials.gov wymagane jako warunek dotacji federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych wymaganych przypadkach. Wnioski o zanonimizowane dane indywidualnych uczestników mogą być składane po upływie jednego roku od publikacji i przez kolejne 36 miesięcy. Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie będą udostępniane na warunkach Umowy o Wykorzystaniu Danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie do zatwierdzonych wniosków. Wnioski można składać na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Zadania audio

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj