Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hlasu jako způsobu monitorování vedlejších účinků u lidí podstupujících terapii CAR T-buňkami

22. května 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Hlas jako digitální biomarker neurotoxicity při terapii CAR T-buňkami

Cílem této studie je shromažďovat hlasové nahrávky a neurologická vyšetření u lidí s non-Hodgkinovým lymfomem (NHL) nebo mnohočetným myelomem (MM), kteří podstupují standardní léčbu CAR T-buňkovou terapií. Výzkumníci budou zkoumat, zda jsou tyto hlasové nahrávky a vyšetření praktickým (proveditelným) způsobem monitorování syndromu neurotoxicity asociovaného s efektorovými buňkami imunity (ICANS). Proveditelnost bude měřena sledováním počtu účastníků, kteří se připojí ke studii a dokončí vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Roni Shouval, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 646-888-3483
  • E-mail: shouvalr@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mohammad Alhomoud, MD
  • Telefonní číslo: 646-608-4375
  • E-mail: alhomom@mskcc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent only)
        • Kontakt:
          • Roni Shoulval, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 646-888-3483
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 646-888-3483
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 646-888-3483
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Consent only)
        • Kontakt:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 646-888-3483
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
        • Kontakt:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 646-888-3483
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Kontakt:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 646-888-3483
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Zatím nenabíráme
        • Weill Cornell Medical Center (Data Analysis Only)
        • Kontakt:
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 646-888-3483

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Participants will be identified from the population of patients scheduled to receive CAR T-cell therapy at Memorial Sloan Kettering Cancer Center. The primary treating team or designated research staff will approach eligible patients for participation in this non-therapeutic study.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dokumentace onemocnění

    o Pacienti musí mít patologicky potvrzenou diagnózu non-Hodgkinova lymfomu nebo mnohočetného myelomu.

  • Definice léčby a schopnost

    • Naplánováno na podání schváleného CAR-T produktu FDA: Axi-cel, Liso-cel, Tisa-cel, Ide-cel, Cilta-cel nebo Brexu-cel.
    • Schopnost dodržovat dvakrát denní hlasové záznamy nebo denní neurologická hodnocení, jak určil vyšetřovatel.
  • Věk ≥ 18
  • ECOG Performance Status ≤ 2

  • Požadováno

    • Provádět dvakrát denní hlasové záznamy pomocí chytrého telefonu.
    • Podstoupit denní neurologická hodnocení (např. ICE skóre, hodnocení třesu).
    • Vlastnictví chytrého telefonu.
    • Dostatečná znalost angličtiny k dokončení strukturovaných hlasových úkolů ve studijní aplikaci.

  • Komorbidní stavy

    • Žádné předchozí neurologické stavy, které významně narušují řeč, včetně, ale neomezující se na těžkou dysartrii, expresivní afázii nebo neurodegenerativní poruchy.
    • Žádná anamnéza významných poruch řeči nebo hlasu, včetně paralýzy hrtanu, těžké dysfonie nebo nedávné operace hlasivek nebo ozařování této oblasti.
    • Žádná patologie ovlivňující hlasivky, která by mohla narušit analýzu hlasu, jako je paralýza hlasivek, chronická laryngitida, uzlíky hlasivek, polypy, granulomy nebo malignity.
    • Žádná těžká sluchová porucha, která by narušila hodnocení hlasu
  • Jazyk o Je vyžadována znalost mluvené angličtiny bez nutnosti rodilé plynulosti. Toto zajišťuje, že účastníci mohou přesně provádět strukturované hlasové úkoly, protože aplikace a podkladové akustické modely jsou v současné době validovány pouze pro angličtinu, navzdory omezení v obecné použitelnosti. Účastníci s jazykovými bariérami, které brání spolehlivému dokončení úkolů nebo interpretaci dat, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Participants diagnosed with non-Hodgkin lymphoma or multiple myeloma
Participants must have pathologically confirmed Diagnosed with non-Hodgkin lymphoma or multiple myeloma.
Diagnostický test: Audio Úkoly
Hlasové nahrávky budou shromažďovány výchozím stavu (před infuzí), dvakrát denně od dne 0 do dne +10, a pokud se objeví ICANS, dvakrát denně až do tří dnů po klinickém vyřešení. Závěrečná hlasová nahrávka bude také provedena v den +30

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet denních hlasových nahrávek shromážděných
Časové okno: 30 dní po výchozím stavu
Prospektivně shromažďovat a spravovat soubor dat dvakrát denních hlasových nahrávek z chytrých telefonů a denních neurokognitivních hodnocení od pacientů podstupujících terapii CAR T-buňkami.
30 dní po výchozím stavu
Počet shromážděných neurokognitivních hodnocení
Časové okno: 30 dní po výchozím měření
Prospektivně shromažďovat a spravovat soubor dat dvakrát denně pořízených hlasových záznamů prostřednictvím chytrého telefonu a denních neurokognitivních hodnocení od pacientů podstupujících terapii CAR T-buňkami.
30 dní po výchozím měření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roni Shouval, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-317

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

• Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etickou povinnost zodpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na clinicaltrials.gov, když je to požadováno jako podmínka federálních grantů, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o anonymizovaná individuální data účastníků lze podat jeden rok po publikaci a po dobu až 36 měsíců. Anonymizovaná individuální data účastníků uvedená v manuskriptu budou sdílena za podmínek Dohody o použití dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Audio Úkoly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit