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Une étude de la voix comme moyen de surveiller les effets secondaires chez les personnes recevant une thérapie par cellules CAR-T

5 août 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

La voix comme biomarqueur numérique de la neurotoxicité dans la thérapie par cellules CAR-T

L'objectif de cette étude est de collecter des enregistrements vocaux et des évaluations du système nerveux (neurologiques) auprès de personnes atteintes de lymphome non hodgkinien (LNH) ou de myélome multiple (MM) qui reçoivent un traitement standard par thérapie CAR-T. Les chercheurs étudieront si ces enregistrements vocaux et évaluations constituent une méthode pratique (faisable) pour surveiller le syndrome de neurotoxicité associée aux cellules effectrices immunitaires (ICANS). La faisabilité sera mesurée en suivant le nombre de participants qui rejoignent l'étude et terminent les évaluations.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Roni Shouval, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 646-888-3483
  • E-mail: shouvalr@mskcc.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mohammad Alhomoud, MD
  • Numéro de téléphone: 646-608-4375
  • E-mail: alhomom@mskcc.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Roni Shoulval, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 646-888-3483
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
        • Contact:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 646-888-3483
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
        • Contact:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 646-888-3483
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 646-888-3483
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
        • Contact:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 646-888-3483
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Contact:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 646-888-3483
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Pas encore de recrutement
        • Weill Cornell Medical Center (Data Analysis Only)
        • Contact:
      • Rockville Centre, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Contact:
          • Roni Shouval, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 646-888-3483

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants will be identified from the population of patients scheduled to receive CAR T-cell therapy at Memorial Sloan Kettering Cancer Center. The primary treating team or designated research staff will approach eligible patients for participation in this non-therapeutic study.

La description

Critères d'inclusion :

  • Documentation de la maladie

    o Les patients doivent avoir une confirmation histologique d'un diagnostic de lymphome non hodgkinien ou de myélome multiple.

  • Définition du traitement et capacité

    • Programmé pour recevoir un produit CAR-T approuvé par la FDA : Axi-cel, Liso-cel, Tisa-cel, Ide-cel, Cilta-cel ou Brexu-cel.
    • Capacité à se conformer aux enregistrements vocaux biquotidiens ou aux évaluations neurologiques quotidiennes, selon l'appréciation de l'investigateur.
  • Âge ≥ 18 ans
  • Statut fonctionnel ECOG ≤ 2

  • Requis

    • Effectuer des enregistrements vocaux biquotidiens à l'aide d'un smartphone.
    • Subir des évaluations neurologiques quotidiennes (par exemple, score ICE, évaluation des tremblements).
    • Posséder un smartphone.
    • Maîtrise suffisante de l'anglais pour effectuer les tâches vocales structurées dans l'application de l'étude.

  • Conditions comorbides

    • Aucune affection neurologique préexistante altérant significativement la parole, y compris mais sans s'y limiter : dysarthrie sévère, aphasie expressive ou troubles neurodégénératifs.
    • Aucun antécédent de troubles significatifs de la parole ou de la voix, y compris paralysie laryngée, dysphonie sévère, ou chirurgie récente des cordes vocales ou radiothérapie de la région.
    • Aucune pathologie affectant les cordes vocales pouvant interférer avec l'analyse vocale, telle que paralysie des cordes vocales, laryngite chronique, nodules, polypes, granulomes ou tumeurs malignes des cordes vocales.
    • Aucune déficience auditive sévère susceptible d'interférer avec les évaluations vocales
  • Langue o La maîtrise de l'anglais parlé est requise, sans nécessiter une fluidité de niveau natif. Cela garantit que les participants peuvent effectuer avec précision les tâches vocales structurées, car l'application et les modèles acoustiques sous-jacents ne sont actuellement validés qu'en anglais, malgré la limitation de la généralisabilité. Les participants présentant des barrières linguistiques empêchant une réalisation fiable des tâches ou une interprétation des données seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants diagnosed with non-Hodgkin lymphoma or multiple myeloma
Participants must have pathologically confirmed Diagnosed with non-Hodgkin lymphoma or multiple myeloma.
Test diagnostique: Tâches audio
Les enregistrements vocaux seront collectés au départ (avant la perfusion), deux fois par jour du jour 0 au jour +10, et, si un ICANS se développe, deux fois par jour jusqu'à trois jours après la résolution clinique.
Un dernier enregistrement vocal sera également effectué le jour +30

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'enregistrements vocaux quotidiens collectés
Délai: 30 jours après la ligne de base
Collecter et organiser prospectivement un ensemble de données d'enregistrements vocaux quotidiens par smartphone et d'évaluations neurocognitives quotidiennes de patients subissant une thérapie par cellules CAR T.
30 jours après la ligne de base
Nombre d'évaluations neurocognitives collectées
Délai: 30 jours après la ligne de base
Collecter et organiser de manière prospective un ensemble de données d'enregistrements vocaux quotidiens par smartphone et d'évaluations neurocognitives quotidiennes de patients suivant une thérapie par cellules CAR-T.
30 jours après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roni Shouval, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Première publication (Réel)

25 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-317

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

• Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des rédacteurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou selon d'autres exigences. Les demandes de données individuelles dé-identifiées des participants peuvent être faites un an après la publication et jusqu'à 36 mois plus tard. Les données individuelles dé-identifiées des participants rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne peuvent être utilisées que pour des propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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