Un estudio de la voz como forma de monitorizar los efectos secundarios en personas que reciben terapia de células T CAR
5 de agosto de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
La voz como biomarcador digital de neurotoxicidad en la terapia con células CAR-T
El propósito de este estudio es recopilar grabaciones de voz y evaluaciones del sistema nervioso (neurológicas) de personas con linfoma no Hodgkin (LNH) o mieloma múltiple (MM) que están recibiendo tratamiento estándar con terapia de células T con CAR.
Los investigadores estudiarán si estas grabaciones de voz y evaluaciones son una forma práctica (factible) de controlar el síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias (ICANS).
La viabilidad se medirá mediante el seguimiento de cuántos participantes se unen al estudio y completan las evaluaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Roni Shouval, MD, PhD
- Número de teléfono: 646-888-3483
- Correo electrónico: shouvalr@mskcc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohammad Alhomoud, MD
- Número de teléfono: 646-608-4375
- Correo electrónico: alhomom@mskcc.org
Ubicaciones de estudio
-
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New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- Roni Shoulval, MD, PhD
- Número de teléfono: 646-888-3483
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Contacto:
- Roni Shouval, MD, PhD
- Número de teléfono: 646-888-3483
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only)
-
Contacto:
- Roni Shouval, MD, PhD
- Número de teléfono: 646-888-3483
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- Roni Shouval, MD, PhD
- Número de teléfono: 646-888-3483
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
-
Contacto:
- Roni Shouval, MD, PhD
- Número de teléfono: 646-888-3483
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activites)
-
Contacto:
- Roni Shouval, MD, PhD
- Número de teléfono: 646-888-3483
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Aún no reclutando
- Weill Cornell Medical Center (Data Analysis Only)
-
Contacto:
- Alexandros Sigaras
- Número de teléfono: (646) 962-5634
- Correo electrónico: als2076@med.cornell.edu
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- Roni Shouval, MD, PhD
- Número de teléfono: 646-888-3483
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participants will be identified from the population of patients scheduled to receive CAR T-cell therapy at Memorial Sloan Kettering Cancer Center.
The primary treating team or designated research staff will approach eligible patients for participation in this non-therapeutic study.
Descripción
Criterios de inclusión:
Documentación de la enfermedad
o Los pacientes deben tener confirmación patológica de diagnóstico de linfoma no Hodgkin o mieloma múltiple.
Definición del tratamiento y capacidad
- Programado para recibir un producto CAR-T aprobado por la FDA: Axi-cel, Liso-cel, Tisa-cel, Ide-cel, Cilta-cel o Brexu-cel.
- Capacidad para cumplir con grabaciones de voz dos veces al día o evaluaciones neurológicas diarias, según lo determine el investigador.
- Edad ≥ 18
- Estado de desempeño ECOG de ≤ 2
Requerido
- Realizar grabaciones de voz dos veces al día usando un smartphone.
- Someterse a evaluaciones neurológicas diarias (por ejemplo, puntuación ICE, evaluación de temblores).
- Propiedad de smartphone.
- Suficiente dominio del inglés para completar las tareas de voz estructuradas en la aplicación del estudio.
Condiciones comórbidas
- Sin condiciones neurológicas preexistentes que afecten significativamente el habla, incluyendo pero no limitado a disartria severa, afasia expresiva o trastornos neurodegenerativos.
- Sin historial de trastornos significativos del habla o la voz, incluyendo parálisis laríngea, disfonía severa o cirugía reciente de cuerdas vocales o radiación en el área.
- Sin patología que afecte las cuerdas vocales que pueda interferir con el análisis de voz, como parálisis de cuerdas vocales, laringitis crónica, nódulos de cuerdas vocales, pólipos, granulomas o malignidades.
- Sin discapacidad auditiva severa que interfiera con las evaluaciones de voz
- Idioma o Se requiere dominio del inglés hablado, sin necesidad de fluidez nativa. Esto asegura que los participantes puedan realizar con precisión las tareas de voz estructuradas, ya que la aplicación y los modelos acústicos subyacentes están actualmente validados solo en inglés, a pesar de la limitación en generalización. Se excluirán a los participantes con barreras idiomáticas que impidan la finalización confiable de la tarea o la interpretación de datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Participants diagnosed with non-Hodgkin lymphoma or multiple myeloma
Participants must have pathologically confirmed Diagnosed with non-Hodgkin lymphoma or multiple myeloma.
|
Las grabaciones de voz se recopilarán en la línea de base (pre-infusión), dos veces al día desde el Día 0 hasta el Día +10, y, si se desarrolla ICANS, dos veces al día hasta tres días después de la resolución clínica.
También se realizará una grabación de voz final en el Día +30
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de grabaciones de voz diarias recogidas
Periodo de tiempo: 30 días después de la línea base
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Para recopilar y organizar prospectivamente un conjunto de datos de grabaciones de voz basadas en teléfonos inteligentes dos veces al día y evaluaciones neurocognitivas diarias de pacientes que reciben terapia con células T CAR.
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30 días después de la línea base
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Número de evaluaciones neurocognitivas recopiladas
Periodo de tiempo: 30 días después de la línea base
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Recopilar y organizar prospectivamente un conjunto de datos de grabaciones de voz basadas en teléfonos inteligentes dos veces al día y evaluaciones neurocognitivas diarias de pacientes sometidos a terapia con células T con CAR.
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30 días después de la línea base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roni Shouval, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
- Linfoma No Hodgkin
Otros números de identificación del estudio
- 25-317
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
• Memorial Sloan Kettering Cancer Center respalda al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir responsablemente los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinicaltrials.gov
cuando se requiera como condición de los premios federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos individuales de participantes anonimizados se pueden realizar después de un año de la publicación y hasta 36 meses después.
Los datos individuales de participantes anonimizados reportados en el manuscrito se compartirán bajo los términos de un Acuerdo de Uso de Datos y solo podrán utilizarse para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden enviar a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .