固形腫瘍患者におけるFID-022の初回ヒト試験
2026年1月26日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
膵臓がんにおけるAI駆動による早期悪液質の検出と食事・運動介入の実現可能性
この観察研究は、(1) 膵臓癌患者における癌関連悪液質の早期発見のためのマルチモーダル人工知能(AI)モデルを検証し、(2) 悪液質管理のための食事と運動介入の実現可能性と受容性を評価することを目的としています。
本調査では、フロリダ膵臓共同研究の遡及的データと、モフィット癌センターで新たに診断された患者の前向きデータを使用します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sanjukta Bhattacharjee
- 電話番号：813-745-0279
- メール：Sanjukta.Bhattacharjee@moffitt.org
研究場所
-
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Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
-
副調査官：
- Matthew Schabath, PhD
-
副調査官：
- Dae Won Kim, MD
-
主任研究者：
- Sylvia Crowder, PhD
-
副調査官：
- Brian Gonzalez, PhD
-
主任研究者：
- Nathan Parker, PhD
-
主任研究者：
- Jennifer Permuth, PhD
-
コンタクト：
- Sanjukta Bhattacharjee
- 電話番号：813-745-0279
- メール：Sanjukta.Bhattacharjee@moffitt.org
-
主任研究者：
- Ghulam Rasool, PhD
-
副調査官：
- Alia Qayyum, MD
-
副調査官：
- Daniel Jeong, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
組織学的または細胞学的に確認された膵管腺癌（PDAC）を有する成人（18歳以上）で、切除可能、境界切除可能、または局所進行性非転移性疾患を呈している患者。
ECOG Performance Status 0-2。
総登録数は、新規診断膵癌患者100名（横断研究）、9ヶ月間追跡する縦断研究サブセット50名、および実現可能性調査を完了する腫瘍内科医20名を含む。
説明
対象基準：
- 年齢 ≥ 18歳
- 組織学的または細胞学的に確認された膵管腺癌（PDAC）の診断、またはスクリーニング期間または研究初期に診断確認が予想されるPDACを強く示唆する臨床的特徴
- 切除可能、境界切除可能、局所、または局所進行性の非転移性疾患と一致する症状
- 登録時点で未治療（すなわち、膵癌に対する事前の全身療法または放射線療法なし）
- 手術の有無は問わない
- 治療計画に膵癌に対する全身療法が含まれる可能性が高い
- ECOG performance status 0-2
- 経口摂取が可能であり、現在経腸栄養または静脈栄養を受けていない
- 英語の読み書きと会話が可能
- 文面によるインフォームドコンセントが提供可能
除外基準：
- 転移性疾患または遠隔臓器への浸潤
- 登録時点での妊娠または授乳
- 現在の経管栄養（経腸）または完全静脈栄養の使用
- 腹水の存在または代償不全疾患を示唆するその他の所見
- 腸閉塞または食物摂取を制限する可能性のある消化器疾患の証拠または既往
- 参加に支障をきたす重度または制御不良の精神疾患（例：精神病、認知症）
- プロトコル遵守を妨げる可能性のあるその他の制御不良の併存疾患（例：感染症、心不全、肝不全）の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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膵臓癌患者
新たに診断された境界切除可能または局所進行性膵腺癌の患者。
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食事アンケート（VioScreen）、症状およびQoL調査（ESAS-r、FAACT、PROMIS PF、PG-SGA）、身体活動調査（修正GLTEQ）、機能的体力テスト、DEXAスキャン、採血。
ウェアラブルモニタリング（Fitbit）と食事／身体活動の嗜好調査（9ヶ月時点）。
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腫瘍学臨床医
膵臓癌治療に関わる腫瘍内科医、APPs、栄養士。
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食事と運動介入を臨床ワークフローに統合することを評価する一回限りの構造化調査。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AIモデル性能
時間枠：最大9ヶ月
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研究者は、臨床的に意味のある指標（AUC-ROC、感度、特異度など）を用いてモデルの性能を厳密に評価し、その信頼性と臨床使用への準備が整っていることを確認します。
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最大9ヶ月
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アンケート完了率
時間枠：最大9ヶ月
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すべての予定された質問票を完了した患者の割合。
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最大9ヶ月
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ウェアラブルアドヒアランス
時間枠：最大9か月
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縦断参加者のうち、研究週数の80％以上でFitbitを週1回同期した参加者の割合。
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最大9か月
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生活の質の変化
時間枠：最大9ヶ月
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ベースラインから9か月までのFAACT総合スコアの平均変化
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最大9ヶ月
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身体活動の変化
時間枠：最大9か月
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週間の中程度から激しい活動時間の平均増加。
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最大9か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ghulam Rasool, PhD、Moffitt Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月8日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月18日
最初の投稿 (実際)
2025年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月26日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。