Um Estudo de Primeira Aplicação em Humanos do FID-022 em Doentes com Tumores Sólidos
26 de janeiro de 2026 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Detecção Precoce Impulsionada por IA da Caquexia no Cancro do Pâncreas e Viabilidade de Intervenções de Dieta e Exercício
Este estudo observacional visa (1) validar um modelo de inteligência artificial (IA) multimodal para deteção precoce de caquexia associada ao cancro em doentes com cancro do pâncreas e (2) avaliar a viabilidade e aceitabilidade de intervenções dietéticas e de exercício para o tratamento da caquexia.
O estudo utilizará dados retrospetivos da Florida Pancreas Collaborative e dados prospetivos de doentes recém-diagnosticados no Moffitt Cancer Center.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sanjukta Bhattacharjee
- Número de telefone: 813-745-0279
- E-mail: Sanjukta.Bhattacharjee@moffitt.org
Locais de estudo
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Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Moffitt Cancer Center
-
Subinvestigador:
- Matthew Schabath, PhD
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Subinvestigador:
- Dae Won Kim, MD
-
Investigador principal:
- Sylvia Crowder, PhD
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Subinvestigador:
- Brian Gonzalez, PhD
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Investigador principal:
- Nathan Parker, PhD
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Investigador principal:
- Jennifer Permuth, PhD
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Contato:
- Sanjukta Bhattacharjee
- Número de telefone: 813-745-0279
- E-mail: Sanjukta.Bhattacharjee@moffitt.org
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Investigador principal:
- Ghulam Rasool, PhD
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Subinvestigador:
- Alia Qayyum, MD
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Subinvestigador:
- Daniel Jeong, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos (≥18 anos) com adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) confirmado histológica ou citologicamente, apresentando doença não metastática ressecável, borderline ressecável ou localmente avançada.
Estado de desempenho ECOG 0-2.
O recrutamento total inclui 100 doentes recém-diagnosticados com cancro do pâncreas (transversal), um subconjunto longitudinal de 50 doentes acompanhados durante 9 meses e 20 clínicos de oncologia a completarem inquéritos de viabilidade.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) ou características clínicas altamente sugestivas de PDAC com confirmação diagnóstica antecipada durante o período de rastreio ou início do estudo.
- Apresentação consistente com doença ressecável, borderline ressecável, local ou localmente avançada, não metastática
- Sem tratamento prévio no momento da inscrição (ou seja, sem terapia sistémica ou radioterapia prévia para cancro pancreático)
- Pode ou não ter tido cirurgia
- Plano de tratamento provavelmente inclui terapia sistémica para cancro pancreático
- Estado de desempenho ECOG 0-2
- Capaz de tolerar ingestão oral e atualmente não a receber nutrição enteral ou parenteral
- Capaz de ler e falar inglês
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Doença metastática ou envolvimento de órgãos distantes
- Grávida ou a amamentar no momento da inscrição
- Uso atual de alimentação por sonda (enteral) ou nutrição parenteral total
- Presença de ascite ou outros achados sugestivos de doença descompensada
- Evidência ou história de obstrução intestinal ou qualquer condição gastrointestinal que possa limitar a ingestão alimentar
- Doença psiquiátrica grave ou não controlada (por exemplo, psicose, demência) que interferiria com a participação
- Presença de outras doenças intercorrentes não controladas (por exemplo, infeção, insuficiência cardíaca, insuficiência hepática) que possam interferir com a adesão ao protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com Cancro do Pâncreas
Doentes com adenocarcinoma pancreático recém-diagnosticado, limítrofe ressecável ou localmente avançado.
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Questionário alimentar (VioScreen), inquéritos sobre sintomas e QdV (ESAS-r, FAACT, PROMIS PF, PG-SGA), inquérito sobre atividade física (GLTEQ Modificado), testes de aptidão funcional, exames DEXA, colheitas de sangue.
Monitorização por dispositivo vestível (Fitbit) e questionário de preferências de dieta/atividade física aos 9 meses.
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Clínicos de Oncologia
Oncologistas médicos, APPs, dietistas envolvidos nos cuidados do cancro do pâncreas.
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Inquérito estruturado único que avalia a integração de intervenções dietéticas e de exercício no fluxo de trabalho clínico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho do Modelo de IA
Prazo: Até 9 meses
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Os investigadores irão avaliar rigorosamente o desempenho do modelo usando métricas clinicamente significativas (AUC-ROC, sensibilidade, especificidade, etc.) para confirmar a sua fiabilidade e prontidão para uso clínico.
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Até 9 meses
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Taxa de Conclusão do Inquérito
Prazo: Até 9 meses
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Percentagem de doentes que completaram todos os questionários programados.
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Até 9 meses
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Adesão de Dispositivos Vestíveis
Prazo: Até 9 meses
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Percentagem de participantes longitudinais a sincronizar o Fitbit semanalmente durante ≥80% das semanas do estudo.
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Até 9 meses
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Alteração na Qualidade de Vida
Prazo: Até 9 meses
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Alteração média no score total do FAACT desde a linha de base até aos 9 meses.
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Até 9 meses
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Alteração da Atividade Física
Prazo: Até 9 meses
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Aumento médio em minutos de atividade moderada a vigorosa por semana.
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Até 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ghulam Rasool, PhD, Moffitt Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-23812
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .