Une première étude chez l'homme du FID-022 chez des patients atteints de tumeurs solides
26 janvier 2026 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Détection précoce pilotée par l'IA de la cachexie dans le cancer du pancréas et faisabilité des interventions diététiques et d'exercice
Cette étude observationnelle vise à (1) valider un modèle d'intelligence artificielle (IA) multimodal pour la détection précoce de la cachexie associée au cancer chez les patients atteints d'un cancer du pancréas et (2) évaluer la faisabilité et l'acceptabilité des interventions diététiques et d'exercice pour la gestion de la cachexie.
L'étude utilisera des données rétrospectives de la Florida Pancreas Collaborative et des données prospectives de patients nouvellement diagnostiqués au Moffitt Cancer Center.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sanjukta Bhattacharjee
- Numéro de téléphone: 813-745-0279
- E-mail: Sanjukta.Bhattacharjee@moffitt.org
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- Moffitt Cancer Center
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Sous-enquêteur:
- Matthew Schabath, PhD
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Sous-enquêteur:
- Dae Won Kim, MD
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Chercheur principal:
- Sylvia Crowder, PhD
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Sous-enquêteur:
- Brian Gonzalez, PhD
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Chercheur principal:
- Nathan Parker, PhD
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Chercheur principal:
- Jennifer Permuth, PhD
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Contact:
- Sanjukta Bhattacharjee
- Numéro de téléphone: 813-745-0279
- E-mail: Sanjukta.Bhattacharjee@moffitt.org
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Chercheur principal:
- Ghulam Rasool, PhD
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Sous-enquêteur:
- Alia Qayyum, MD
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Sous-enquêteur:
- Daniel Jeong, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes (≥18 ans) avec un adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) confirmé histologiquement ou cytologiquement, présentant une maladie non métastatique localement avancée, à la limite de la résécabilité ou résécable.
État de performance ECOG 0-2.
L'inscription totale comprend 100 patients nouvellement diagnostiqués avec un cancer du pancréas (transversal), un sous-ensemble longitudinal de 50 patients suivis pendant 9 mois et 20 cliniciens en oncologie complétant des enquêtes de faisabilité.
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) ou caractéristiques cliniques fortement évocatrices de PDAC avec confirmation diagnostique anticipée pendant la période de dépistage ou au début de l'étude.
- Présentation compatible avec une maladie résécable, à la limite de la résécabilité, locale ou localement avancée, non métastatique
- Naïf de traitement au moment de l'inclusion (c'est-à-dire, aucun traitement systémique ou radiothérapie antérieur pour le cancer du pancréas)
- Peut ou non avoir subi une chirurgie
- Le plan de traitement inclut probablement un traitement systémique pour le cancer du pancréas
- État général ECOG 0-2
- Capable de tolérer une prise orale et ne recevant actuellement pas de nutrition entérale ou parentérale
- Capable de lire et parler français
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Maladie métastatique ou atteinte d'organes distants
- Enceinte ou allaitante au moment de l'inclusion
- Utilisation actuelle d'une nutrition entérale (sonde) ou d'une nutrition parentérale totale
- Présence d'ascite ou d'autres signes évocateurs d'une maladie décompensée
- Preuve ou antécédent d'occlusion intestinale ou de toute affection gastro-intestinale pouvant limiter l'apport alimentaire
- Maladie psychiatrique sévère ou non contrôlée (par exemple, psychose, démence) qui interférerait avec la participation
- Présence d'autres maladies intercurrentes non contrôlées (par exemple, infection, insuffisance cardiaque, insuffisance hépatique) pouvant interférer avec l'adhésion au protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints d'un cancer du pancréas
Patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique de novo à la limite de la résécabilité ou localement avancé.
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Questionnaire diététique (VioScreen), enquêtes sur les symptômes et la qualité de vie (ESAS-r, FAACT, PROMIS PF, PG-SGA), enquête sur l'activité physique (GLTEQ modifié), tests de condition physique fonctionnelle, scanners DEXA, prélèvements sanguins.
Surveillance portable (Fitbit) et enquête sur les préférences alimentaires/activité physique à 9 mois.
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Cliniciens en oncologie
Oncologues médicaux, APPs, diététiciens impliqués dans la prise en charge du cancer du pancréas.
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Enquête structurée ponctuelle évaluant l'intégration des interventions diététiques et d'exercice dans le flux de travail clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance du modèle d'IA
Délai: Jusqu'à 9 mois
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Les investigateurs évalueront rigoureusement les performances du modèle en utilisant des métriques cliniquement significatives (AUC-ROC, sensibilité, spécificité, etc.) pour confirmer sa fiabilité et son aptitude à être utilisé en clinique.
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Jusqu'à 9 mois
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Taux d'achèvement de l'enquête
Délai: Jusqu'à 9 mois
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Pourcentage de patients ayant complété tous les questionnaires prévus.
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Jusqu'à 9 mois
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Adhésion aux dispositifs portables
Délai: Jusqu'à 9 mois
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Pourcentage de participants longitudinaux synchronisant Fitbit hebdomadairement pour ≥ 80 % des semaines d'étude.
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Jusqu'à 9 mois
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Changement de la qualité de vie
Délai: Jusqu'à 9 mois
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Changement moyen du score total FAACT entre la valeur initiale et 9 mois.
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Jusqu'à 9 mois
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Changement d'Activité Physique
Délai: Jusqu'à 9 mois
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Augmentation moyenne du nombre de minutes d'activité modérée à vigoureuse par semaine.
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Jusqu'à 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ghulam Rasool, PhD, Moffitt Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2025
Première publication (Réel)
25 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-23812
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .