Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En førstegangsstudie på mennesker med FID-022 hos pasienter med solide svulster

26. januar 2026 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

AI-drevet tidlig oppdagelse av kakeksi ved bukspyttkjertelkreft og gjennomførbarhet av kost- og treningsintervensjoner

Denne observasjonsstudien har som mål å (1) validere en multimodal kunstig intelligens (AI)-modell for tidlig oppdagelse av kreftassosiert kakeksi hos pasienter med bukspyttkjertelkreft og (2) vurdere gjennomførbarheten og akseptabelheten av kostholds- og treningsintervensjoner for kakeksibehandling. Studien vil bruke retrospektive data fra Florida Pancreas Collaborative og prospektive data fra nydiagnostiserte pasienter ved Moffitt Cancer Center.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Underetterforsker:
          • Matthew Schabath, PhD
        • Underetterforsker:
          • Dae Won Kim, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sylvia Crowder, PhD
        • Underetterforsker:
          • Brian Gonzalez, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Nathan Parker, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Permuth, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ghulam Rasool, PhD
        • Underetterforsker:
          • Alia Qayyum, MD
        • Underetterforsker:
          • Daniel Jeong, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne (≥18 år) med histologisk eller cytologisk bekreftet pankreasduktalcarcinom (PDAC), som presenterer med resektabel, grense-resektabel eller lokalt avansert ikke-metastatisk sykdom. ECOG ytelsesstatus 0-2. Total inkludering inkluderer 100 nydiagnostiserte pankreaskreftpasienter (tverrsnittsstudie), en longitudinell undergruppe på 50 pasienter fulgt i 9 måneder, og 20 onkologiklinikere som fullfører gjennomførbarhetsundersøkelser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av pankreatisk ductal adenokarcinom (PDAC) eller kliniske trekk som er sterkt indikerende for PDAC med diagnostisk bekreftelse forventet under screenings- eller tidlig studieperiode.
  • Presentasjon i samsvar med resektabel, grenseresektabel, lokal eller lokalt avansert, ikke-metastatisk sykdom
  • Behandlingsnaiv ved påmeldingstidspunktet (dvs. ingen tidligere systemisk behandling eller strålebehandling for bukspyttkjertelkreft)
  • Kan eller kan ikke ha gjennomgått kirurgi
  • Behandlingsplan som sannsynligvis inkluderer systemisk behandling for bukspyttkjertelkreft
  • ECOG ytelsestatus 0-2
  • I stand til å tolerere oralt inntak og mottar for tiden ikke enteral eller parenteral ernæring
  • I stand til å lese og snakke norsk
  • I stand til å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Metastatisk sykdom eller fjernt organinvolvering
  • Gravid eller ammende ved påmeldingstidspunktet
  • Nåværende bruk av sondeernæring (enteral) eller total parenteral ernæring
  • Tilstedeværelse av ascites eller andre funn som tyder på dekompensert sykdom
  • Tegn på eller historie med tarmobstruksjon eller enhver gastrointestinal tilstand som kan begrense matinntak
  • Alvorlig eller ukontrollert psykisk sykdom (f.eks. psykose, demens) som vil forstyrre deltakelse
  • Tilstedeværelse av andre ukontrollerte samtidige sykdommer (f.eks. infeksjon, hjertesvikt, leversvikt) som kan forstyrre protokolloverholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med bukspyttkjertelkreft
Pasienter med nyoppdaget grensesnitt-resektabel eller lokalt avansert pankreaskreft.
Annen: Baseline Livsstil og Symptomvurdering
Kostholdsskjema (VioScreen), symptom- og livskvalitetsundersøkelser (ESAS-r, FAACT, PROMIS PF, PG-SGA), fysisk aktivitetsundersøkelse (Modifisert GLTEQ), funksjonelle fitness-tester, DEXA-skanninger, blodprøver.
Annen: Utvidet livsstilsmonitorering
Bærbar overvåkning (Fitbit) og spørreundersøkelse om kosthold/fysisk aktivitet ved 9 måneder.
Onkologiske klinikere
Medisinske onkologer, APPer, ernæringsfysiologer involvert i kreftbehandling av bukspyttkjertelen.
Annen: Gjennomførbarhetsundersøkelse
En engangsstrukturert undersøkelse som vurderer integrering av kostholds- og treningsintervensjoner i klinisk arbeidsflyt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AI-modellens ytelse
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Forskere vil strengt vurdere modellens ytelse ved hjelp av klinisk meningsfulle mål (AUC-ROC, sensitivitet, spesifisitet, etc.) for å bekrefte dens pålitelighet og klarhet for klinisk bruk.
Opptil 9 måneder
Fullføringsrate for undersøkelse
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Andel pasienter som fullfører alle planlagte spørreskjemaer.
Opptil 9 måneder
Bærbar Overholdelse
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Prosentandel av longitudinelle deltakere som synkroniserer Fitbit ukentlig i ≥80 % av studieukene.
Opptil 9 måneder
Livskvalitetsendring
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Gjennomsnittlig endring i FAACT totalpoengsum fra utgangspunkt til 9 måneder.
Opptil 9 måneder
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Gjennomsnittlig økning i ukentlige minutter med moderat til intens fysisk aktivitet.
Opptil 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbeidspartnere

Florida Cancer Innovation Fund

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ghulam Rasool, PhD, Moffitt Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-23812

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere