Ensimmäinen ihmisille suunnattu FID-022-tutkimus kiinteäkasvaimia sairastavilla potilailla
maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Tekoälyavusteinen kakeksian varhainen havaitseminen haimasyöpäpotilailla ja ruokavalion sekä liikunnan interventioiden toteutettavuus
Tämä havainnointitutkimus pyrkii (1) validoimaan monimuotoisen tekoälymallin (AI) etuvaiheen syövän aiheuttaman kakeksian havaitsemiseen haimasyöpäpotilailla ja (2) arvioimaan ravinto- ja liikuntavalmiuksien toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä kakeksian hoidossa.
Tutkimus käyttää retrospektiivistä dataa Florida Pancreas Collaborative -hankkeesta ja prospektiivista dataa vastediagnosoiduista potilaista Moffitt Cancer Centerissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sanjukta Bhattacharjee
- Puhelinnumero: 813-745-0279
- Sähköposti: Sanjukta.Bhattacharjee@moffitt.org
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center
-
Alatutkija:
- Matthew Schabath, PhD
-
Alatutkija:
- Dae Won Kim, MD
-
Päätutkija:
- Sylvia Crowder, PhD
-
Alatutkija:
- Brian Gonzalez, PhD
-
Päätutkija:
- Nathan Parker, PhD
-
Päätutkija:
- Jennifer Permuth, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sanjukta Bhattacharjee
- Puhelinnumero: 813-745-0279
- Sähköposti: Sanjukta.Bhattacharjee@moffitt.org
-
Päätutkija:
- Ghulam Rasool, PhD
-
Alatutkija:
- Alia Qayyum, MD
-
Alatutkija:
- Daniel Jeong, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset (≥18 vuotta), joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu haimatiehyen adenokarsinooma (PDAC) ja joilla on resektoitava, rajatusti resektoitava tai paikallisesti edistynyt ei-metastasoitunut tauti.
ECOG-toimintakyky 0-2.
Kokonaisrekrytointi sisältää 100 vastadiagnosoitua haimasyöpäpotilasta (poikkileikkaus), 50 potilaan pituussuuntainen osajoukko, jota seurataan 9 kuukautta, ja 20 onkologikliinikkoa, jotka täyttävät toteutettavuuskyselyt.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haimatiehyen adenokarsinooma (PDAC) -diagnoosi tai kliiniset piirteet, jotka viittaavat vahvasti PDAC:iin ja joiden diagnoosivahvistus odotetaan seulonta- tai tutkimuksen alkuvaiheen aikana.
- Kliininen esitys, joka vastaa resektoitavaa, rajatusti resektoitavaa, paikallista tai paikallisesti edenneitä, ei-metastasoitunutta tautia
- Hoitamaton osallistumishetkellä (eli ei aiempaa systemaattista hoitoa tai sädehoitoa haimasyöpään)
- Saa olla leikattu tai ei
- Hoitosuunnitelma todennäköisesti sisältää systemaattista hoitoa haimasyöpään
- ECOG-toimintakyky 0-2
- Kykenee suun kautta ravitsemukseen eikä saa tällä hetkellä enteraalista tai parenteraalista ravitsemusta
- Kykenee lukemaan ja puhumaan englantia
- Kykenee antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Metastasoitunut tauti tai etäelinten läsnäolo
- Raskaana tai imettävä osallistumishetkellä
- Nykyinen putkiravitsemus (enteraalinen) tai totaalinen parenteraalinen ravitsemus
- Askiitin läsnäolo tai muut dekompensoituun tautiin viittaavat löydökset
- Todiste tai anamneesi suoliston tukoksesta tai mikä tahansa ruoansulatuskanavan tila, joka voi rajoittaa ruoan saantia
- Vaikea tai hallitsematon mielenterveyden häiriö (esim. psykoottinen häiriö, dementia), joka haittaisi osallistumista
- Muu hallitsematon samanaikainen sairaus (esim. infektio, sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta), joka voi häiritä tutkimussuunnitelman noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Haimasyöpäpotilaat
Potilaat, joilla on vastediagnosoitu rajoitetusti resektoitava tai paikallisesti edistynyt haimasyöpä (adenokarsinooma).
|
Ruokavaliokysely (VioScreen), oire- ja elämänlaatukyselyt (ESAS-r, FAACT, PROMIS PF, PG-SGA), fyysinen aktiivisuuskysely (Muokattu GLTEQ), toiminnalliset kuntoilutestit, DEXA-tutkimukset, verinäytteenotot.
Kannettava seuranta (Fitbit) ja ruokavalio/fyysisen aktiivisuuden mieltymyskysely 9 kuukauden kohdalla.
|
|
Onkologian Kliiniset Lääkärit
Mediiniset onkologit, APPt, ravitsemusterapeutit, jotka osallistuvat haimasyövän hoitoon.
|
Kertaluonteinen strukturoitu kysely, joka arvioi ruokavalio- ja liikuntavalmiuksien integrointia kliiniseen työnkulkuun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AI-mallin suorituskyky
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat mallin suorituskykyä tiukasti käyttämällä kliinisesti merkityksellisiä mittareita (AUC-ROC, herkkyys, spesifisyys jne.) varmistaakseen sen luotettavuuden ja valmiuden kliiniseen käyttöön.
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
Kyselyn täyttöaste
Aikaikkuna: Enintään 9 kuukautta
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka täyttävät kaikki aikataulutetut kyselylomakkeet.
|
Enintään 9 kuukautta
|
|
Kannettavan laitteen noudattaminen
Aikaikkuna: Enintään 9 kuukautta
|
Pitkittäistutkimukseen osallistuvien prosenttiosuus, jotka synkronoivat Fitbitinsä viikoittain vähintään 80 % tutkimusviikoista.
|
Enintään 9 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Enintään 9 kuukautta
|
Keskiarvoinen muutos FAACT-kokonaisarvosanojen yhteispisteessä lähtötasosta 9 kuukauden kohdalla.
|
Enintään 9 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos
Aikaikkuna: Enintään 9 kuukautta
|
Keskiarvoinen viikoittaisten keskivaikeiden ja raskaiden liikuntaminuuttien lisäys.
|
Enintään 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ghulam Rasool, PhD, Moffitt Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-23812
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .