FID-022在实体瘤患者中的首次人体研究
2026年1月26日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
AI驱动的胰腺癌恶病质早期检测及饮食与运动干预的可行性
这项观察性研究旨在（1）验证用于早期检测胰腺癌患者癌症相关恶病质的多元人工智能（AI）模型，以及（2）评估饮食和运动干预用于恶病质管理的可行性和可接受性。
该研究将使用佛罗里达胰腺协作组的回顾性数据以及莫菲特癌症中心新诊断患者的前瞻性数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sanjukta Bhattacharjee
- 电话号码：813-745-0279
- 邮箱：Sanjukta.Bhattacharjee@moffitt.org
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- Moffitt Cancer Center
-
副研究员：
- Matthew Schabath, PhD
-
副研究员：
- Dae Won Kim, MD
-
首席研究员：
- Sylvia Crowder, PhD
-
副研究员：
- Brian Gonzalez, PhD
-
首席研究员：
- Nathan Parker, PhD
-
首席研究员：
- Jennifer Permuth, PhD
-
接触：
- Sanjukta Bhattacharjee
- 电话号码：813-745-0279
- 邮箱：Sanjukta.Bhattacharjee@moffitt.org
-
首席研究员：
- Ghulam Rasool, PhD
-
副研究员：
- Alia Qayyum, MD
-
副研究员：
- Daniel Jeong, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄≥18岁、经组织学或细胞学确诊为胰腺导管腺癌（PDAC）的成人患者，表现为可切除、临界可切除或局部晚期非转移性疾病。
ECOG体能状态评分为0-2分。
总入组人数包括100名新诊断胰腺癌患者（横断面研究）、50名患者组成的纵向亚组随访9个月，以及20名完成可行性调查的肿瘤科临床医生。
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 经组织学或细胞学确诊为胰腺导管腺癌（PDAC），或具有高度提示 PDAC 的临床特征，预计在筛选或研究早期阶段获得诊断确认
- 表现为可切除、临界可切除、局部或局部晚期非转移性疾病
- 入组时未接受过治疗（即未接受过胰腺癌的全身治疗或放疗）
- 可能已接受或未接受手术
- 治疗计划可能包括胰腺癌的全身治疗
- ECOG 体能状态评分 0-2 分
- 能够耐受口服摄入，当前未接受肠内或肠外营养
- 能够阅读和说英语
- 能够提供书面知情同意
排除标准：
- 转移性疾病或远处器官受累
- 入组时怀孕或哺乳
- 当前使用管饲（肠内）或全肠外营养
- 存在腹水或其他提示疾病失代偿的发现
- 有肠梗阻证据或病史，或任何可能限制食物摄入的胃肠道疾病
- 存在严重或未控制的精神疾病（如精神病、痴呆），可能干扰参与研究
- 存在其他未控制的并发疾病（如感染、心力衰竭、肝衰竭），可能干扰方案依从性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
胰腺癌患者
新诊断的临界可切除或局部晚期胰腺腺癌患者。
|
膳食问卷（VioScreen）、症状和生活质量调查（ESAS-r、FAACT、PROMIS PF、PG-SGA）、体力活动调查（改良GLTEQ）、功能性体能测试、双能X线吸收测定法扫描、抽血。
9个月时的可穿戴监测（Fitbit）和饮食/身体活动偏好调查。
|
|
肿瘤临床医生
参与胰腺癌护理的肿瘤内科医生、APP、营养师。
|
一次性结构化调查评估饮食和运动干预措施融入临床工作流程的情况。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AI模型性能
大体时间：最长9个月
|
研究人员将使用临床有意义的指标（AUC-ROC、敏感性、特异性等）严格评估模型性能，以确认其可靠性及临床应用的准备就绪。
|
最长9个月
|
|
调查完成率
大体时间：最长9个月
|
完成所有预定问卷的患者百分比。
|
最长9个月
|
|
可穿戴依从性
大体时间：最长 9 个月
|
纵向参与者在研究周中每周同步Fitbit的百分比≥80%。
|
最长 9 个月
|
|
生活质量变化
大体时间：最长 9 个月
|
从基线到9个月FAACT总分的平均变化。
|
最长 9 个月
|
|
体力活动变化
大体时间：最长9个月
|
每周中等至剧烈活动分钟数的平均增加量。
|
最长9个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ghulam Rasool, PhD、Moffitt Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月8日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月18日
首次发布 (实际的)
2025年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月26日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.