A First-in-Human Study of FID-022 in Solid Tumor Patients
2026. január 26. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
AI-alapú korai cachexia felismerés hasnyálmirigyrákban és diéta- és mozgásintervenciók megvalósíthatósága
Ez a megfigyelési tanulmány célja, hogy (1) validáljon egy multimodális mesterséges intelligencia (MI) modellt a rákhoz társult kachexia korai észlelésére hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél, és (2) értékelje a kachexia kezelésére irányuló táplálkozási és testmozgási beavatkozások megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát.
A tanulmány retrospektív adatokat fog felhasználni a Florida Hasnyálmirigy Együttműködéstől és prospektív adatokat újonnan diagnosztizált betegektől a Moffitt Rákközpontban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sanjukta Bhattacharjee
- Telefonszám: 813-745-0279
- E-mail: Sanjukta.Bhattacharjee@moffitt.org
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Toborzás
- Moffitt Cancer Center
-
Alkutató:
- Matthew Schabath, PhD
-
Alkutató:
- Dae Won Kim, MD
-
Kutatásvezető:
- Sylvia Crowder, PhD
-
Alkutató:
- Brian Gonzalez, PhD
-
Kutatásvezető:
- Nathan Parker, PhD
-
Kutatásvezető:
- Jennifer Permuth, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Sanjukta Bhattacharjee
- Telefonszám: 813-745-0279
- E-mail: Sanjukta.Bhattacharjee@moffitt.org
-
Kutatásvezető:
- Ghulam Rasool, PhD
-
Alkutató:
- Alia Qayyum, MD
-
Alkutató:
- Daniel Jeong, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőttek (≥18 éves kor) hisztológiailag vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigyi ductus adenocarcinoma-val (PDAC), reszekálható, határértékben reszekálható vagy lokálisan előrehaladott nem-metasztatikus betegséggel.
ECOG teljesítményi státusz 0-2.
A teljes betegfelvétel 100 újonnan diagnosztizált hasnyálmirigyrákos beteget foglal magában (keresztezett szekcionális), 50 beteg longitudinális részhalmazát 9 hónapig követve, és 20 onkológiai klinikus megvalósíthatósági felméréseket teljesítve.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigyi ductus adenocarcinoma (PDAC) diagnózis, vagy klinikai tünetek, amelyek erősen utalnak PDAC-ra, a diagnosztikai megerősítés várható a szűrési vagy a vizsgálat korai szakaszában.
- Prezentáció összeegyeztethető a reszekálható, határesetben reszekálható, lokális vagy lokálisan előrehaladott, nem metastatikus betegséggel
- Kezelésmentes a bevonáskor (azaz nincs előző szisztémás terápia vagy sugárkezelés hasnyálmirigyrákra)
- Lehet, hogy volt vagy nem volt műtét
- A kezelési terv valószínűleg tartalmaz szisztémás terápiát hasnyálmirigyrákra
- ECOG teljesítményi állapot 0-2
- Képes tolerálni a szájon át történő folyadék- és táplálékbevitelt, és jelenleg nem kap enteralis vagy parenteralis táplálkozást
- Képes angolul olvasni és beszélni
- Képes írásbeli informált beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Metastatikus betegség vagy távoli szervi érintettség
- Terhesség vagy szoptatás a bevonáskor
- Jelenlegi csőtáplálás (enteralis) vagy teljes parenteralis táplálkozás használata
- Ascites jelenléte vagy egyéb leletek, amelyek dekompenzált betegséget sugallnak
- Bélobstrukció vagy bármilyen gasztrointesztinális állapot bizonyítéka vagy előzménye, amely korlátozhatja az élelmiszerbevitelt
- Súlyos vagy kontrollálatlan pszichiátriai betegség (pl. pszichózis, demencia), amely akadályozná a részvételt
- Egyéb kontrollálatlan interkurrens betegségek jelenléte (pl. fertőzés, szívelégtelenség, májelégtelenség), amelyek zavarhatják a protokoll betartását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hasnyálmirigyrákos Betegs
Újonnan diagnosztizált, határvonalasan reszekálható vagy lokálisan előrehaladott hasnyálmirigydaganattal rendelkező betegek.
|
Étrendi kérdőív (VioScreen), tünet- és életminőségi felmérések (ESAS-r, FAACT, PROMIS PF, PG-SGA), fizikai aktivitás felmérés (Módosított GLTEQ), funkcionális fitnesztesztek, DEXA vizsgálatok, vérvétel.
Hordozható monitorozás (Fitbit) és étrend/fizikai aktivitás preferencia felmérés 9 hónap után.
|
|
Onkológiai Klinikai Orvosok
Orvosi onkológusok, APP-k, táplálkozási szakértők, akik hasnyálmirigyrák-ellátásban vesznek részt.
|
Egyszeri strukturált felmérés, amely értékeli a diéta- és edzésintervenciók integrálását a klinikai munkafolyamatba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AI Modell Teljesítmény
Időkeret: Akár 9 hónap
|
A kutatók szigorúan értékelni fogják a modell teljesítményét klinikailag releváns metrikák (AUC-ROC, érzékenység, specificitás stb.) alapján annak megbízhatóságának és klinikai alkalmazásra való készültségének megerősítése érdekében.
|
Akár 9 hónap
|
|
Kérdőív kitöltési aránya
Időkeret: Legfeljebb 9 hónap
|
A betegek százalékos aránya, akik kitöltötték az összes ütemezett kérdőívet.
|
Legfeljebb 9 hónap
|
|
Hordozható betartás
Időkeret: Akár 9 hónap
|
A longitudinális résztvevők százalékos aránya, akik hetente szinkronizálják a Fitbitet a tanulmányi hetek ≥80%-ában.
|
Akár 9 hónap
|
|
Életminőség változása
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
A FAACT összpontszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest 9 hónap alatt.
|
Akár 9 hónapig
|
|
Fizikai aktivitás változása
Időkeret: Legfeljebb 9 hónap
|
Átlagos növekedés a heti közepes–intenzív testmozgás perceiben.
|
Legfeljebb 9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ghulam Rasool, PhD, Moffitt Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 18.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCC-23812
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .