Un estudio de primera administración en humanos de FID-022 en pacientes con tumores sólidos
26 de enero de 2026 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Detección Temprana de Caquexia Impulsada por IA en Cáncer de Páncreas y Factibilidad de Intervenciones Dietéticas y de Ejercicio
Este estudio observacional tiene como objetivo (1) validar un modelo multimodal de inteligencia artificial (IA) para la detección temprana de caquexia asociada al cáncer en pacientes con cáncer de páncreas y (2) evaluar la viabilidad y aceptabilidad de las intervenciones de dieta y ejercicio para el manejo de la caquexia.
El estudio utilizará datos retrospectivos de la Florida Pancreas Collaborative y datos prospectivos de pacientes recién diagnosticados en el Moffitt Cancer Center.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sanjukta Bhattacharjee
- Número de teléfono: 813-745-0279
- Correo electrónico: Sanjukta.Bhattacharjee@moffitt.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Moffitt Cancer Center
-
Sub-Investigador:
- Matthew Schabath, PhD
-
Sub-Investigador:
- Dae Won Kim, MD
-
Investigador principal:
- Sylvia Crowder, PhD
-
Sub-Investigador:
- Brian Gonzalez, PhD
-
Investigador principal:
- Nathan Parker, PhD
-
Investigador principal:
- Jennifer Permuth, PhD
-
Contacto:
- Sanjukta Bhattacharjee
- Número de teléfono: 813-745-0279
- Correo electrónico: Sanjukta.Bhattacharjee@moffitt.org
-
Investigador principal:
- Ghulam Rasool, PhD
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Sub-Investigador:
- Alia Qayyum, MD
-
Sub-Investigador:
- Daniel Jeong, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos (≥18 años) con adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) confirmado histológica o citológicamente, que presentan enfermedad no metastásica resecable, limítrofe resecable o localmente avanzada.
Estado funcional ECOG 0-2.
El reclutamiento total incluye 100 pacientes recién diagnosticados de cáncer de páncreas (transversal), un subconjunto longitudinal de 50 pacientes seguidos durante 9 meses y 20 oncólogos que completan encuestas de viabilidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) o características clínicas altamente sugestivas de PDAC con confirmación diagnóstica anticipada durante el período de cribado o temprano del estudio.
- Presentación consistente con enfermedad resecable, limítrofe resecable, local o localmente avanzada, no metastásica
- Sin tratamiento previo en el momento de la inscripción (es decir, sin terapia sistémica previa o radioterapia para cáncer de páncreas)
- Puede o no haber tenido cirugía
- El plan de tratamiento probablemente incluye terapia sistémica para cáncer de páncreas
- Estado funcional ECOG 0-2
- Capaz de tolerar la ingesta oral y no recibir actualmente nutrición enteral o parenteral
- Capaz de leer y hablar inglés
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Enfermedad metastásica o afectación de órganos distantes
- Embarazada o en período de lactancia en el momento de la inscripción
- Uso actual de alimentación por sonda (enteral) o nutrición parenteral total
- Presencia de ascitis u otros hallazgos sugestivos de enfermedad descompensada
- Evidencia o antecedentes de obstrucción intestinal o cualquier condición gastrointestinal que pueda limitar la ingesta de alimentos
- Enfermedad psiquiátrica grave o no controlada (por ejemplo, psicosis, demencia) que interferiría con la participación
- Presencia de otras enfermedades intercurrentes no controladas (por ejemplo, infección, insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática) que puedan interferir con la adherencia al protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con Cáncer de Páncreas
Pacientes con adenocarcinoma de páncreas recién diagnosticado, limítrofe resecable o localmente avanzado.
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Cuestionario dietético (VioScreen), encuestas de síntomas y calidad de vida (ESAS-r, FAACT, PROMIS PF, PG-SGA), encuesta de actividad física (Modified GLTEQ), pruebas de condición física funcional, escáneres DEXA, extracciones de sangre.
Monitoreo portátil (Fitbit) y encuesta de preferencias de dieta/actividad física a los 9 meses.
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Oncólogos Clínicos
Oncólogos médicos, APPs, dietistas involucrados en el cuidado del cáncer de páncreas.
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Encuesta estructurada única que evalúa la integración de intervenciones dietéticas y de ejercicio en el flujo de trabajo clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento del Modelo de IA
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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Los investigadores evaluarán rigurosamente el rendimiento del modelo utilizando métricas clínicamente significativas (AUC-ROC, sensibilidad, especificidad, etc.) para confirmar su fiabilidad y preparación para uso clínico.
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Hasta 9 meses
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Tasa de Finalización de la Encuesta
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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Porcentaje de pacientes que completan todos los cuestionarios programados.
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Hasta 9 meses
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Adherencia con Dispositivos Portátiles
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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Porcentaje de participantes longitudinales que sincronizan Fitbit semanalmente durante ≥80% de las semanas del estudio.
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Hasta 9 meses
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Cambio en la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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Cambio medio en la puntuación total del FAACT desde el inicio hasta los 9 meses.
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Hasta 9 meses
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Cambio de Actividad Física
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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Aumento medio en los minutos de actividad semanal moderada a vigorosa.
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Hasta 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ghulam Rasool, PhD, Moffitt Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-23812
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .