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Eine erstmalige Anwendung am Menschen von FID-022 bei Patienten mit soliden Tumoren

26. Januar 2026 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

KI-gestützte Früherkennung von Kachexie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs und Machbarkeit von Ernährungs- und Bewegungsinterventionen

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, (1) ein multimodales künstliches Intelligenz (KI)-Modell für die Früherkennung von krebsassoziierter Kachexie bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs zu validieren und (2) die Machbarkeit und Akzeptanz von Ernährungs- und Bewegungsinterventionen für das Kachexie-Management zu bewerten. Die Studie wird retrospektive Daten aus dem Florida Pancreas Collaborative und prospektive Daten von neu diagnostizierten Patienten am Moffitt Cancer Center verwenden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Unterermittler:
          • Matthew Schabath, PhD
        • Unterermittler:
          • Dae Won Kim, MD
        • Hauptermittler:
          • Sylvia Crowder, PhD
        • Unterermittler:
          • Brian Gonzalez, PhD
        • Hauptermittler:
          • Nathan Parker, PhD
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Permuth, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ghulam Rasool, PhD
        • Unterermittler:
          • Alia Qayyum, MD
        • Unterermittler:
          • Daniel Jeong, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene (≥18 Jahre) mit histologisch oder zytologisch bestätigtem duktalen Adenokarzinom des Pankreas (PDAC), die ein resektables, grenzwertig resektables oder lokal fortgeschrittenes nicht-metastasiertes Karzinom aufweisen. ECOG-Leistungsstatus 0-2. Die Gesamtzahl der Teilnehmer umfasst 100 neu diagnostizierte Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs (Querschnitt), eine longitudinale Untergruppe von 50 Patienten, die über 9 Monate beobachtet werden, und 20 onkologische Kliniker, die Machbarkeitsbefragungen abschließen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines duktalen Adenokarzinoms des Pankreas (PDAC) oder klinische Merkmale, die stark auf PDAC hindeuten, mit erwarteter Diagnosebestätigung während des Screenings oder der frühen Studienphase.
  • Klinisches Bild, das mit resektabler, grenzwertig resektabler, lokaler oder lokal fortgeschrittener, nicht metastasierter Erkrankung übereinstimmt
  • Behandlungsnaiv zum Zeitpunkt der Einschreibung (d.h. keine vorherige systemische Therapie oder Strahlentherapie für Bauchspeicheldrüsenkrebs)
  • Kann eine Operation gehabt haben oder nicht
  • Behandlungsplan beinhaltet wahrscheinlich systemische Therapie für Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • In der Lage, orale Nahrung aufzunehmen und erhält derzeit keine enterale oder parenterale Ernährung
  • In der Lage, Englisch zu lesen und zu sprechen
  • In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierte Erkrankung oder Fernorganbeteiligung
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger oder stillend
  • Aktuelle Verwendung von Sondenernährung (enteral) oder totaler parenteraler Ernährung
  • Vorhandensein von Aszites oder anderen Befunden, die auf dekompensierte Erkrankung hindeuten
  • Nachweis oder Anamnese von Darmverschluss oder anderen gastrointestinalen Zuständen, die die Nahrungsaufnahme einschränken könnten
  • Schwere oder unkontrollierte psychiatrische Erkrankung (z.B. Psychose, Demenz), die die Teilnahme beeinträchtigen würde
  • Vorhandensein anderer unkontrollierter Begleiterkrankungen (z.B. Infektion, Herzinsuffizienz, Leberversagen), die die Protokolladhärenz beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
Patienten mit neu diagnostiziertem grenzwertig resektablem oder lokal fortgeschrittenem Pankreasadenokarzinom.
Sonstiges: Basisbewertung von Lebensstil und Symptomen
Ernährungsfragebogen (VioScreen), Symptom- und Lebensqualitätsbefragungen (ESAS-r, FAACT, PROMIS PF, PG-SGA), körperliche Aktivitätsbefragung (Modifizierter GLTEQ), funktionelle Fitnesstests, DEXA-Scans, Blutentnahmen.
Sonstiges: Erweiterte Lebensstil-Überwachung
Tragbare Überwachung (Fitbit) und Umfrage zu Ernährungs-/Bewegungspräferenzen nach 9 Monaten.
Onkologie-Kliniker
Medizinische Onkologen, APPs, Ernährungsberater, die in die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs involviert sind.
Sonstiges: Machbarkeitsumfrage
Einmalige strukturierte Umfrage zur Bewertung der Integration von Ernährungs- und Bewegungsinterventionen in den klinischen Arbeitsablauf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KI-Modellleistung
Zeitfenster: Bis zu 9 Monaten
Die Forscher werden die Modellleistung mit klinisch relevanten Metriken (AUC-ROC, Sensitivität, Spezifität usw.) streng bewerten, um deren Zuverlässigkeit und Einsatzbereitschaft für den klinischen Einsatz zu bestätigen.
Bis zu 9 Monaten
Umfrageabschlussrate
Zeitfenster: Bis zu 9 Monaten
Prozentsatz der Patienten, die alle geplanten Fragebögen ausgefüllt haben.
Bis zu 9 Monaten
Wearable-Adhärenz
Zeitfenster: Bis zu 9 Monaten
Prozentsatz der longitudinalen Teilnehmer, die Fitbit wöchentlich für ≥80 % der Studienwochen synchronisieren.
Bis zu 9 Monaten
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 9 Monaten
Mittlere Veränderung des FAACT-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zu 9 Monaten.
Bis zu 9 Monaten
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 9 Monaten
Mittlere Zunahme der wöchentlichen Minuten mit moderater bis intensiver Aktivität.
Bis zu 9 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

Florida Cancer Innovation Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Ghulam Rasool, PhD, Moffitt Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-23812

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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