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고형암 환자에서의 FID-022에 대한 최초 인체 연구

2026년 1월 26일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

AI 기반 췌장암 악액질 조기 진단 및 식이·운동 중재의 실행 가능성

이 관찰 연구는 (1) 췌장암 환자에서 암 관련 악액질의 조기 발견을 위한 다중 양식 인공 지능(AI) 모델을 검증하고 (2) 악액질 관리를 위한 식이 및 운동 중재의 실행 가능성과 수용 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 플로리다 췌장 협력단의 후향적 데이터와 Moffitt 암 센터에서 새롭게 진단받은 환자의 전향적 데이터를 사용할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
        • 부수사관:
          • Matthew Schabath, PhD
        • 부수사관:
          • Dae Won Kim, MD
        • 수석 연구원:
          • Sylvia Crowder, PhD
        • 부수사관:
          • Brian Gonzalez, PhD
        • 수석 연구원:
          • Nathan Parker, PhD
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Permuth, PhD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ghulam Rasool, PhD
        • 부수사관:
          • Alia Qayyum, MD
        • 부수사관:
          • Daniel Jeong, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌관선암(PDAC)을 가진 성인(≥18세)으로, 절제 가능, 경계선 절제 가능 또는 국소 진행성 비전이성 질환을 나타냅니다. ECOG 수행 상태 0-2. 총 등록은 100명의 새로 진단된 췌장암 환자(횡단면), 9개월 동안 추적된 50명의 환자의 종적 하위 집단, 그리고 타당성 설문조사를 완료한 20명의 종양학 임상의사를 포함합니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌관선암(PDAC) 진단, 또는 선별 검사 또는 초기 연구 기간 중 진단 확인이 예상되는 PDAC를 강력하게 시사하는 임상적 특징
  • 절제 가능, 경계선 절제 가능, 국소 또는 국소 진행성, 비전이성 질환과 일치하는 증상
  • 등록 시점에 치료 경험이 없음(즉, 췌장암에 대한 이전 전신 치료 또는 방사선 치료 없음)
  • 수술 경험이 있을 수도 있고 없을 수도 있음
  • 치료 계획에 췌장암에 대한 전신 치료가 포함될 가능성이 높음
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 경구 섭취를 견딜 수 있고 현재 경장 또는 정맥 영양을 받고 있지 않음
  • 영어를 읽고 말할 수 있음
  • 서면 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 전이성 질환이나 원격 장기 침범
  • 등록 시점에 임신 중이거나 수유 중
  • 튜브 식이(경장) 또는 완전 정맥 영양 사용 중
  • 복수 또는 질환 악화를 시사하는 다른 소견 존재
  • 장폐색 또는 식이 섭취를 제한할 수 있는 위장관 질환의 증거 또는 병력
  • 참여에 방해가 될 수 있는 중증 또는 조절되지 않은 정신 질환(예: 정신병, 치매)
  • 연구 계획 준수를 방해할 수 있는 다른 조절되지 않은 동반 질환(예: 감염, 심부전, 간부전) 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
췌장암 환자
새롭게 진단된 경계 절제 가능 또는 국소 진행성 췌장 선암 환자.
다른: 기초 생활습관 및 증상 평가
식이 설문지(VioScreen), 증상 및 삶의 질 설문(ESAS-r, FAACT, PROMIS PF, PG-SGA), 신체 활동 설문(수정 GLTEQ), 기능적 체력 검사, DEXA 스캔, 혈액 채취.
다른: 확장된 생활 방식 모니터링
9개월 시점의 웨어러블 모니터링(Fitbit) 및 식이/신체 활동 선호도 설문조사
종양학 임상의
췌장암 치료에 참여하는 종양내과 의사, 의사 보조원, 영양사.
다른: 실현 가능성 조사
임상 업무 과정에 식이 및 운동 중재 통합을 평가하는 일회성 구조화된 설문 조사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AI 모델 성능
기간: 최대 9개월
연구자들은 임상적으로 의미 있는 지표(AUC-ROC, 민감도, 특이도 등)를 사용하여 모델 성능을 엄격히 평가하여 임상 사용을 위한 신뢰성과 준비 상태를 확인할 것입니다.
최대 9개월
설문 완료율
기간: 최대 9개월
모든 예정된 설문지를 완료한 환자의 비율.
최대 9개월
웨어러블 순응도
기간: 최대 9개월
주간 연구 주기의 80% 이상 동안 Fitbit을 주간 동기화하는 종적 참가자의 비율.
최대 9개월
삶의 질 변화
기간: 최대 9개월
기저선 대비 9개월 시점의 FAACT 총점 평균 변화.
최대 9개월
신체 활동 변화
기간: 최대 9개월
주간 중등도 이상 신체 활동 시간의 평균 증가량.
최대 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

협력자

Florida Cancer Innovation Fund

수사관

  • 수석 연구원: Ghulam Rasool, PhD, Moffitt Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-23812

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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