En första-studie-i-människa av FID-022 hos patienter med solida tumörer
26 januari 2026 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
AI-drivet tidigt upptäckt av kakexi vid bukspottkörtelcancer och genomförbarhet av kost- och träningsinterventioner
Denna observationsstudie syftar till att (1) validera en multimodal artificiell intelligens (AI)-modell för tidig upptäckt av cancerassocierad kakexi hos patienter med bukspottkörtelcancer och (2) utvärdera genomförbarheten och acceptansen av kost- och träningsinterventioner för kakexihantering.
Studien kommer att använda retrospektiva data från Florida Pancreas Collaborative och prospektiva data från nydiagnostiserade patienter vid Moffitt Cancer Center.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sanjukta Bhattacharjee
- Telefonnummer: 813-745-0279
- E-post: Sanjukta.Bhattacharjee@moffitt.org
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Rekrytering
- Moffitt Cancer Center
-
Underutredare:
- Matthew Schabath, PhD
-
Underutredare:
- Dae Won Kim, MD
-
Huvudutredare:
- Sylvia Crowder, PhD
-
Underutredare:
- Brian Gonzalez, PhD
-
Huvudutredare:
- Nathan Parker, PhD
-
Huvudutredare:
- Jennifer Permuth, PhD
-
Kontakt:
- Sanjukta Bhattacharjee
- Telefonnummer: 813-745-0279
- E-post: Sanjukta.Bhattacharjee@moffitt.org
-
Huvudutredare:
- Ghulam Rasool, PhD
-
Underutredare:
- Alia Qayyum, MD
-
Underutredare:
- Daniel Jeong, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna (≥18 år) med histologiskt eller cytologiskt bekräftad pankreatisk duktalcancer (PDAC), med resektabel, gränsreseptabel eller lokalt avancerad icke-metastaserad sjukdom.
ECOG prestationsstatus 0-2.
Total inkludering omfattar 100 nydiagnostiserade patienter med pankreascancer (tvärsnitt), en longitudinell delgrupp på 50 patienter som följs i 9 månader, och 20 onkologiska kliniker som genomför genomförbarhetsenkäter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av pankreascancer (PDAC) eller kliniska tecken som starkt antyder PDAC med förväntad diagnosbekräftning under urvals- eller tidig studieperiod.
- Presentation överensstämmande med resektabel, gränsreseptabel, lokal eller lokalt avancerad, icke-metastaserad sjukdom
- Behandlingsnaiv vid inkludering (dvs. ingen tidigare systemisk behandling eller strålbehandling för pankreascancer)
- Kan ha eller inte ha genomgått kirurgi
- Behandlingsplan som sannolikt inkluderar systemisk behandling för pankreascancer
- ECOG prestandastatus 0-2
- Kan tolerera oral intag och tar för närvarande inte emot enteral eller parenteral nutrition
- Kan läsa och tala engelska
- Kan lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Metastaserad sjukdom eller distalt organengagemang
- Gravid eller ammar vid inkludering
- Aktuell användning av sondmatning (enteral) eller total parenteral nutrition
- Förekomst av ascites eller andra fynd som antyder dekompenserad sjukdom
- Tecken på eller historia av tarmobstruktion eller något gastrointestinalt tillstånd som kan begränsa matintag
- Allvarlig eller okontrollerad psykisk sjukdom (t.ex. psykos, demens) som skulle störa deltagande
- Förekomst av andra okontrollerade samtidiga sjukdomar (t.ex. infektion, hjärtsvikt, leversvikt) som kan störa protokollföljande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med bukspottkörtelcancer
Patienter med nydiagnostiserad borderline resektabel eller lokalt avancerad pankreascanceradenom.
|
Dietfrågeformulär (VioScreen), symtom- och livskvalitetsenkäter (ESAS-r, FAACT, PROMIS PF, PG-SGA), fysisk aktivitetsenkät (Modifierad GLTEQ), funktionella konditionstester, DEXA-skannrar, blodprovstagningar.
Bärbar övervakning (Fitbit) och enkät om kost/fysisk aktivitet vid 9 månader.
|
|
Onkologiska kliniker
Medicinska onkologer, APP:er, dietister involverade i pankreascancervård.
|
En engångsstrukturerad undersökning som bedömer integrationen av kost- och motionstillstånd i det kliniska arbetsflödet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AI-modellprestanda
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Forskare kommer att rigoröst utvärdera modellens prestanda med kliniskt meningsfulla mått (AUC-ROC, sensitivitet, specificitet, etc.) för att bekräfta dess tillförlitlighet och beredskap för klinisk användning.
|
Upp till 9 månader
|
|
Undersökningsslutförandegrad
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Andel patienter som slutför alla schemalagda frågeformulär.
|
Upp till 9 månader
|
|
Bärbar Följsamhet
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Procentandel av longitudinella deltagare som synkar Fitbit varje vecka för ≥80 % av studieveckorna.
|
Upp till 9 månader
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Genomsnittlig förändring i FAACT-totalscore från baslinje till 9 månader.
|
Upp till 9 månader
|
|
Förändring av fysisk aktivitet
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Genomsnittlig ökning av veckovisa minuter med måttlig till intensiv aktivitet.
|
Upp till 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ghulam Rasool, PhD, Moffitt Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2025
Första postat (Faktisk)
25 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCC-23812
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .