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Uno Studio di Primo Impiego nell'Uomo di FID-022 in Pazienti con Tumori Solid

26 gennaio 2026 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Rilevamento Precoce Guidato dall'IA della Cachessia nel Cancro del Pancreas e Fattibilità degli Interventi Dietetici e di Esercizio Fisico

Questo studio osservazionale mira a (1) validare un modello di intelligenza artificiale (IA) multimodale per la diagnosi precoce della cachessia associata al cancro nei pazienti con cancro del pancreas e (2) valutare la fattibilità e l'accettabilità degli interventi dietetici e di esercizio fisico per la gestione della cachessia. Lo studio utilizzerà dati retrospettivi della Florida Pancreas Collaborative e dati prospettici di pazienti di nuova diagnosi presso il Moffitt Cancer Center.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Sub-investigatore:
          • Matthew Schabath, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Dae Won Kim, MD
        • Investigatore principale:
          • Sylvia Crowder, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Brian Gonzalez, PhD
        • Investigatore principale:
          • Nathan Parker, PhD
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Permuth, PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ghulam Rasool, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Alia Qayyum, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Jeong, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti (≥18 anni) con adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) confermato istologicamente o citologicamente, che presentano malattia non metastatica resecabile, borderline resecabile o localmente avanzata. Stato di performance ECOG 0-2. L'arruolamento totale comprende 100 pazienti con diagnosi recente di cancro al pancreas (trasversale), un sottogruppo longitudinale di 50 pazienti seguito per 9 mesi e 20 oncologi che completano sondaggi di fattibilità.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) confermata istologicamente o citologicamente o caratteristiche cliniche altamente suggestive di PDAC con conferma diagnostica prevista durante lo screening o il periodo iniziale dello studio.
  • Presentazione compatibile con malattia resecabile, borderline resecabile, locale o localmente avanzata, non metastatica
  • Nessun trattamento precedente al momento dell'arruolamento (cioè, nessuna terapia sistemica o radioterapia precedente per il cancro del pancreas)
  • Può o non può aver subito un intervento chirurgico
  • Il piano terapeutico probabilmente include terapia sistemica per il cancro del pancreas
  • Stato di performance ECOG 0-2
  • In grado di tollerare l'assunzione orale e attualmente non in nutrizione enterale o parenterale
  • In grado di leggere e parlare inglese
  • In grado di fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica o coinvolgimento di organi distanti
  • Gravidanza o allattamento al momento dell'arruolamento
  • Uso attuale di alimentazione tramite sondino (enterale) o nutrizione parenterale totale
  • Presenza di ascite o altri reperti suggestivi di malattia scompensata
  • Evidenza o anamnesi di ostruzione intestinale o qualsiasi condizione gastrointestinale che possa limitare l'assunzione di cibo
  • Malattia psichiatrica grave o non controllata (es. psicosi, demenza) che interferirebbe con la partecipazione
  • Presenza di altre malattie intercorrenti non controllate (es. infezione, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica) che potrebbero interferire con l'aderenza al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con Cancro del Pancreas
Pazienti con adenocarcinoma pancreatico borderline resecabile o localmente avanzato di nuova diagnosi.
Altro: Valutazione dello Stile di Vita e dei Sintomi Basale
Questionario dietetico (VioScreen), sondaggi su sintomi e QoL (ESAS-r, FAACT, PROMIS PF, PG-SGA), sondaggio sull'attività fisica (Modified GLTEQ), test di fitness funzionale, scansioni DEXA, prelievi di sangue.
Altro: Monitoraggio Esteso dello Stile di Vita
Monitoraggio indossabile (Fitbit) e sondaggio sulle preferenze alimentari/attività fisica a 9 mesi.
Medici Oncologi
Oncologi medici, APPs, dietisti coinvolti nella cura del cancro al pancreas.
Altro: Sondaggio di Fattibilità
Indagine strutturata una tantum per valutare l'integrazione delle diete e degli interventi di esercizio fisico nel flusso di lavoro clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del Modello di IA
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Gli investigatori valuteranno rigorosamente le prestazioni del modello utilizzando metriche clinicamente significative (AUC-ROC, sensibilità, specificità, ecc.) per confermarne l'affidabilità e l'idoneità all'uso clinico.
Fino a 9 mesi
Tasso di completamento del sondaggio
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Percentuale di pazienti che completano tutti i questionari programmati.
Fino a 9 mesi
Aderenza Indossabile
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Percentuale di partecipanti longitudinali che sincronizzano Fitbit settimanalmente per ≥80% delle settimane dello studio.
Fino a 9 mesi
Cambiamento della Qualità della Vita
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Variazione media nel punteggio totale FAACT dal basale a 9 mesi.
Fino a 9 mesi
Variazione dell'Attività Fisica
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Aumento medio dei minuti settimanali di attività da moderata a intensa.
Fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

Florida Cancer Innovation Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Ghulam Rasool, PhD, Moffitt Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-23812

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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