Een eerste onderzoek bij mensen naar FID-022 bij patiënten met solide tumoren
26 januari 2026 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
AI-gestuurde Vroegtijdige Detectie van Cachexie bij Alvleesklierkanker en Haalbaarheid van Dieet- en Bewegingsinterventies
Deze observationele studie heeft als doel (1) een multimodaal kunstmatige intelligentie (AI) model te valideren voor vroege detectie van kanker-gerelateerde cachexie bij alvleesklierkankerpatiënten en (2) de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen van dieet- en bewegingsinterventies voor cachexiebeheer.
De studie maakt gebruik van retrospectieve gegevens van de Florida Pancreas Collaborative en prospectieve gegevens van nieuw gediagnosticeerde patiënten in het Moffitt Cancer Center.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sanjukta Bhattacharjee
- Telefoonnummer: 813-745-0279
- E-mail: Sanjukta.Bhattacharjee@moffitt.org
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- Moffitt Cancer Center
-
Onderonderzoeker:
- Matthew Schabath, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Dae Won Kim, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Sylvia Crowder, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Brian Gonzalez, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Nathan Parker, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jennifer Permuth, PhD
-
Contact:
- Sanjukta Bhattacharjee
- Telefoonnummer: 813-745-0279
- E-mail: Sanjukta.Bhattacharjee@moffitt.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Ghulam Rasool, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Alia Qayyum, MD
-
Onderonderzoeker:
- Daniel Jeong, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen (≥18 jaar) met histologisch of cytologisch bevestigd pancreasklierbuiscarcinoom (PDAC), met reseceerbare, borderline reseceerbare of lokaal gevorderde niet-gemetastaseerde ziekte.
ECOG-prestatiestatus 0-2.
Totale inclusie omvat 100 nieuw gediagnosticeerde alvleesklierkankerpatiënten (cross-sectioneel), een longitudinale subgroep van 50 patiënten gevolgd gedurende 9 maanden, en 20 oncologieklinici die haalbaarheidsenquêtes invullen.
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van pancreasklierbuiscarcinoom (PDAC) of klinische kenmerken die sterk suggestief zijn voor PDAC met verwachte diagnostische bevestiging tijdens het screenings- of vroege studieperiode.
- Presentatie consistent met reseceerbare, borderline reseceerbare, lokale of lokaal gevorderde, niet-gemetastaseerde ziekte
- Behandelingsnaïef op het moment van inclusie (d.w.z. geen eerdere systemische therapie of radiotherapie voor alvleesklierkanker)
- Kan wel of geen chirurgie hebben ondergaan
- Behandelplan omvat waarschijnlijk systemische therapie voor alvleesklierkanker
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- In staat om oraal in te nemen en ontvangt momenteel geen enterale of parenterale voeding
- In staat om Engels te lezen en spreken
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Uitsluitingscriteria:
- Gemetastaseerde ziekte of betrokkenheid van verre organen
- Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen op het moment van inclusie
- Huidig gebruik van sondevoeding (enteraal) of totale parenterale voeding
- Aanwezigheid van ascites of andere bevindingen die wijzen op gedecompenseerde ziekte
- Bewijs of voorgeschiedenis van darmobstructie of enige gastro-intestinale aandoening die de voedselinname kan beperken
- Ernstige of ongecontroleerde psychiatrische aandoening (bijv. psychose, dementie) die deelname zou belemmeren
- Aanwezigheid van andere ongecontroleerde bijkomende ziekten (bijv. infectie, hartfalen, leverfalen) die de protocolnaleving kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met alvleesklierkanker
Patiënten met nieuw gediagnosticeerd borderline resectabel of lokaal gevorderd pancreascarcinoom.
|
Dieetvragenlijst (VioScreen), symptoom- en kwaliteit van leven vragenlijsten (ESAS-r, FAACT, PROMIS PF, PG-SGA), fysieke activiteiten vragenlijst (Aangepaste GLTEQ), functionele fitheidstesten, DEXA-scans, bloedafnames.
Draagbare monitoring (Fitbit) en enquête over dieet/fysieke activiteitsvoorkeuren na 9 maanden.
|
|
Oncologie Klinisch Medewerkers
Medisch oncologen, APPs, diëtisten betrokken bij alvleesklierkankerzorg.
|
Eenmalige gestructureerde enquête die de integratie van dieet- en bewegingsinterventies in de klinische werkstroom beoordeelt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AI Model Prestaties
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
De onderzoekers zullen de modelprestaties rigoureus beoordelen met behulp van klinisch betekenisvolle metrieken (AUC-ROC, sensitiviteit, specificiteit, etc.) om de betrouwbaarheid en gereedheid voor klinisch gebruik te bevestigen.
|
Tot 9 maanden
|
|
Voltooiingspercentage van de enquête
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Percentage van patiënten die alle geplande vragenlijsten hebben voltooid.
|
Tot 9 maanden
|
|
Wearbare therapietrouw
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Percentage van longitudinale deelnemers die wekelijks hun Fitbit synchroniseren voor ≥80% van de studieduur.
|
Tot 9 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Gemiddelde verandering in FAACT totaalscore van baseline tot 9 maanden.
|
Tot 9 maanden
|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Gemiddelde toename in wekelijkse matige tot intensieve activiteitsminuten.
|
Tot 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ghulam Rasool, PhD, Moffitt Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCC-23812
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .