Первое исследование на людях препарата FID-022 у пациентов с солидными опухолями
26 января 2026 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
AI-управляемое раннее обнаружение кахексии при раке поджелудочной железы и осуществимость диетических и физических вмешательств
Это наблюдательное исследование направлено на (1) валидацию мультимодальной модели искусственного интеллекта (ИИ) для раннего выявления связанной с раком кахексии у пациентов с раком поджелудочной железы и (2) оценку осуществимости и приемлемости диетических и физических упражнений для лечения кахексии.
Исследование будет использовать ретроспективные данные из Флоридского кооператива по поджелудочной железе и проспективные данные от вновь диагностированных пациентов в Онкологическом центре Моффитта.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sanjukta Bhattacharjee
- Номер телефона: 813-745-0279
- Электронная почта: Sanjukta.Bhattacharjee@moffitt.org
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- Moffitt Cancer Center
-
Младший исследователь:
- Matthew Schabath, PhD
-
Младший исследователь:
- Dae Won Kim, MD
-
Главный следователь:
- Sylvia Crowder, PhD
-
Младший исследователь:
- Brian Gonzalez, PhD
-
Главный следователь:
- Nathan Parker, PhD
-
Главный следователь:
- Jennifer Permuth, PhD
-
Контакт:
- Sanjukta Bhattacharjee
- Номер телефона: 813-745-0279
- Электронная почта: Sanjukta.Bhattacharjee@moffitt.org
-
Главный следователь:
- Ghulam Rasool, PhD
-
Младший исследователь:
- Alia Qayyum, MD
-
Младший исследователь:
- Daniel Jeong, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты (≥18 лет) с гистологически или цитологически подтвержденной аденокарциномой протоков поджелудочной железы (PDAC), с резектабельным, погранично резектабельным или местно-распространенным немитастатическим заболеванием.
ECOG статус активности 0-2.
Общее количество участников включает 100 впервые диагностированных пациентов с раком поджелудочной железы (поперечное исследование), лонгитюдную подгруппу из 50 пациентов, наблюдаемых в течение 9 месяцев, и 20 онкологов, заполняющих опросники по оценке выполнимости.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз протоковой аденокарциномы поджелудочной железы (PDAC) или клинические признаки, весьма наводящие на мысль о PDAC, с ожидаемым подтверждением диагноза в ходе скрининга или в начале исследования.
- Клиническая картина, соответствующая резектабельному, погранично резектабельному, локальному или локально-распространенному немитастатическому заболеванию
- Не получавшие ранее лечения на момент включения в исследование (т.е. отсутствие предшествующей системной терапии или лучевой терапии по поводу рака поджелудочной железы)
- Могли или не могли перенести хирургическое вмешательство
- План лечения, вероятно, включает системную терапию по поводу рака поджелудочной железы
- Статус работоспособности по шкале ECOG 0-2
- Способность переносить пероральный прием пищи и отсутствие текущего энтерального или парентерального питания
- Умение читать и говорить по-английски
- Способность дать письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Метастатическое заболевание или поражение отдаленных органов
- Беременность или кормление грудью на момент включения в исследование
- Текущее использование зондового питания (энтерального) или полного парентерального питания
- Наличие асцита или других признаков, свидетельствующих о декомпенсированном заболевании
- Данные или анамнез кишечной непроходимости или любого желудочно-кишечного состояния, которое может ограничить прием пищи
- Тяжелое или неконтролируемое психическое заболевание (например, психоз, деменция), которое может помешать участию
- Наличие других неконтролируемых интеркуррентных заболеваний (например, инфекция, сердечная недостаточность, печеночная недостаточность), которые могут препятствовать соблюдению протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с раком поджелудочной железы
Пациенты с впервые диагностированной погранично резектабельной или местно-распространённой аденокарциномой поджелудочной железы.
|
Анкета по питанию (VioScreen), опросы симптомов и качества жизни (ESAS-r, FAACT, PROMIS PF, PG-SGA), опрос физической активности (модифицированный GLTEQ), функциональные фитнес-тесты, DEXA-сканирование, забор крови.
Носимый мониторинг (Fitbit) и опрос о предпочтениях в диете/физической активности через 9 месяцев.
|
|
Онкологи-клиницисты
Медицинские онкологи, помощники врачей, диетологи, участвующие в лечении рака поджелудочной железы.
|
Единовременное структурированное обследование, оценивающее интеграцию диетических и физических вмешательств в клиническую практику.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность ИИ-модели
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Исследователи будут строго оценивать производительность модели, используя клинически значимые метрики (AUC-ROC, чувствительность, специфичность и др.), чтобы подтвердить её надежность и готовность к клиническому применению.
|
До 9 месяцев
|
|
Процент завершения опроса
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Процент пациентов, завершивших все запланированные опросники.
|
До 9 месяцев
|
|
Соблюдение режима с носимых устройств
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Процент участников лонгитюдного исследования, синхронизирующих Fitbit еженедельно в течение ≥80% недель исследования.
|
До 9 месяцев
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Среднее изменение общего балла FAACT от исходного уровня до 9 месяцев.
|
До 9 месяцев
|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Среднее увеличение минут умеренной и высокой активности в неделю.
|
До 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ghulam Rasool, PhD, Moffitt Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-23812
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .