Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie na lidech s přípravkem FID-022 u pacientů s solidními tumory

26. ledna 2026 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

AI-řízený včasný záchyt kachexie u rakoviny slinivky břišní a proveditelnost dietních a pohybových intervencí

Tato observační studie si klade za cíl (1) ověřit multimodální model umělé inteligence (AI) pro včasnou detekci kachexie spojené s rakovinou u pacientů s rakovinou slinivky a (2) posoudit proveditelnost a přijatelnost dietních a pohybových intervencí pro léčbu kachexie. Studie využije retrospektivní data z Florida Pancreas Collaborative a prospektivní data od nově diagnostikovaných pacientů v Moffitt Cancer Center.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew Schabath, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dae Won Kim, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sylvia Crowder, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brian Gonzalez, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathan Parker, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Permuth, PhD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ghulam Rasool, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alia Qayyum, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Jeong, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí (≥18 let) s histologicky nebo cytologicky potvrzeným duktálním adenokarcinomem pankreatu (PDAC) s resekovatelným, hraničním resekovatelným nebo lokálně pokročilým nemetastazujícím onemocněním. ECOG výkonnostní stav 0-2. Celkový počet zahrnutých pacientů zahrnuje 100 nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou pankreatu (příčný průřez), longitudinální podskupinu 50 pacientů sledovaných po dobu 9 měsíců a 20 onkologických lékařů vyplňujících dotazníky proveditelnosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza duktálního adenokarcinomu pankreatu (PDAC) nebo klinické příznaky vysoce naznačující PDAC s očekávaným diagnostickým potvrzením během screeningového nebo raného období studie.
  • Prezentace odpovídající resekovatelnému, hraničnímu resekovatelnému, lokálnímu nebo lokálně pokročilému, nemetastatickému onemocnění
  • Léčebně naivní v době zápisu (tj. žádná předchozí systémová terapie nebo radioterapie pro karcinom pankreatu)
  • Mohli nebo nemuseli podstoupit chirurgický zákrok
  • Léčebný plán pravděpodobně zahrnuje systémovou terapii pro karcinom pankreatu
  • ECOG výkonnostní stav 0-2
  • Schopen tolerovat perorální příjem a aktuálně nedostává enterální nebo parenterální výživu
  • Schopen číst a mluvit anglicky
  • Schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Metastatické onemocnění nebo postižení vzdálených orgánů
  • Gravidní nebo kojící v době zápisu
  • Aktuální použití sondové výživy (enterální) nebo totální parenterální výživy
  • Přítomnost ascitu nebo jiných nálezů naznačujících dekompenzované onemocnění
  • Důkaz nebo anamnéza střevní obstrukce nebo jakéhokoli gastrointestinálního stavu, který může omezit příjem potravy
  • Těžké nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění (např. psychóza, demence), které by narušilo účast
  • Přítomnost jiných nekontrolovaných interkurentních onemocnění (např. infekce, srdeční selhání, jaterní selhání), která mohou interferovat s dodržováním protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s rakovinou slinivky
Pacienti s nově diagnostikovaným hraničním resekovatelným nebo lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu.
Jiný: Vyhodnocení životního stylu a příznaků výchozího stavu
Dietní dotazník (VioScreen), dotazníky příznaků a kvality života (ESAS-r, FAACT, PROMIS PF, PG-SGA), dotazník fyzické aktivity (Modifikovaný GLTEQ), testy funkční zdatnosti, DEXA skeny, odběry krve.
Jiný: Rozšířené monitorování životního stylu
Nositelné monitorování (Fitbit) a průzkum preferencí stravy/fyzické aktivity v 9 měsících.
Onkologičtí klinici
Lékaři - onkologové, APPs, dietologové zapojení do péče o pacienty s rakovinou slinivky.
Jiný: Průzkum proveditelnosti
Jednorázová strukturovaná anketa hodnotící začlenění dietních a pohybových intervencí do klinického pracovního postupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon AI modelu
Časové okno: Až 9 měsíců
Výzkumníci budou přísně hodnotit výkon modelu pomocí klinicky významných metrik (AUC-ROC, senzitivita, specificita atd.), aby potvrdili jeho spolehlivost a připravenost pro klinické použití.
Až 9 měsíců
Míra dokončení průzkumu
Časové okno: Až 9 měsíců
Procento pacientů dokončujících všechny plánované dotazníky.
Až 9 měsíců
Nositelná adherencia
Časové okno: Až 9 měsíců
Procento longitudinálních účastníků synchronizujících Fitbit týdně po dobu ≥80 % týdnů studie.
Až 9 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: Až 9 měsíců
Průměrná změna celkového skóre FAACT od výchozího stavu do 9 měsíců.
Až 9 měsíců
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Až 9 měsíců
Průměrný nárůst týdenních minut mírné až intenzivní aktivity.
Až 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Florida Cancer Innovation Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ghulam Rasool, PhD, Moffitt Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-23812

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyhodnocení životního stylu a příznaků výchozího stavu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit